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B 9918-2 : 2008 (ISO 14698-2 : 2003)
− 収集した結果の処理方法(例,統計的手順,相関解析,人工知能など)
− 重要な傾向及び逸脱に焦点を当てた,収集した結果のグループ分け。すなわちデータの層別。
− 結果の表現方法(例えば,定性,定量,図式,数値)及び測定に使用した単位
− 分析法の正当性及び潜在的な問題
− 傾向分析
− 管理図作成
− 結果の推定,解釈及び報告
結果の評価は,初期監視(施設立上げ手順)の段階,及び日常監視の段階の2段階で実施することが望
ましい。
4.2 初期監視の段階におけるデータの推定及び評価(セットアップ手順,図1参照)
4.2.1 微生物汚染の重要性
JIS B 9918-1に従って微生物汚染を収集し,信頼性のある推定値を得るためには,次の変動要因を考慮
する必要がある。
− 適切なサンプリング数及びサンプル材の均一性,並びに該当する場合は,サンプル希釈の正確さ
− 関連する微生物粒子菌そう(叢)の構成 : 経時的変動性並びに,生存及び回復に対するストレス並び
に損傷の影響
− リスク区域及びその他管理環境内の様々なサンプリング場所からもたらされる結果
− 培養技術及び計数の方法論
− 分析方法の選択並びに直接及び間接試験の関係
4.2.2 是正処置
試験所の能力を管理状態に維持するためには,起こり得る誤りの原因を特定して排除することが大変重
要である。規格外の結果を迅速に調査するときには,試験誤りの可能性にも注意するとよい。
調査には,次の事項を含むのがよい。
− 異常な結果を目立たせるような標準的方法
− 総体的誤差及び体系的誤差の排除
− 変動に対する評価
− 修正した方法の回収率の設定
− 装置の検証
− 理由付け及び文書化
− ある分析を繰り返した場合に,最終結果をどのように導き出すかを決定する明確なルール
4.2.3 記録
手法,計器及び内部監査に対するすべての通常定期点検,さらに,原データ,計算,計算結果及び最終
報告書の記録は,適切に保管し,保持することが望ましい。この記録には,サンプリング,調製,試験,
評価及び報告に関わった人員が特定できるようにすることが不可欠である。いかなる結果に対しても,い
つ,どのように変更されたかの詳細を示すために,監査証跡を残すのがよい。署名,イニシャル又はサイ
ンの記録は,これを適切に保存・更新することが望ましい。報告書は,必要に応じて配布するとよい。こ
れには,郵便,ファクシミリ及び電子メールを用いてもよい。
コンピュータ内に蓄積されるものを含め,データ及び記録の適切な保護を行うことが不可欠である。
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B 9918-2 : 2008 (ISO 14698-2 : 2003)
1 サンプリングポイント及びサンプリング計画の確立・収集するデータの特定
(JIS B 9918-1による。)
・データ収集パラメタを確立する。
・サンプリング計画を確立する。
・データ収集又は記録シートを確立及び作成する。
・予備的限度値を設定する。
↓
2 予備測定段階(JIS B 9918-1による。)
・微生物汚染の存在を判定する。
・方法を選択する。
・サンプリング及び微生物学的試験を実施する。
↓
3 データの分析及び監視
・データを表にする。例えば,評価表/マトリックス。
・予備データを層別(分類/簡素化)する。
・結果を表す。
・精度及び正確度を決定して,統計的評価手順を適用する。
・管理表を作成する。
↓
4 データ評価
・管理ポイントにおける初期限度値を評価する。
・予備測定に基づき,目標レベル/警告レベル/対策レベルを指定する。
・管理値外れの場合は,結果を検討する。
↓
5 標準化及びバリデーション
・サンプリング,測定方法
・電子データ処理
・要員の教育訓練
↓
6 データ保存・文書化・記録保管
図1−初期監視の段階におけるデータの推定及び評価
4.3 日常監視の段階における微生物汚染データの推定及び評価(図2参照)
4.3.1 サンプリング及びサンプルの追跡
有効な結果に対する最も重要な段階,すなわち,サンプリングに関する情報は,JIS B 9918-1に規定さ
れている。さらに,サンプルの受入れ及び全分析過程を通した,進行から最終結果に至るまでの明確な識
別及び取扱い,並びに原サンプルの正確な識別を行うため,試験所は適切な信頼できる手順をもつことが
望ましい。
4.3.2 結果の収集
JIS B 9918-1に規定されている,サンプリング計画の一般指針に従うことが望ましい。さらに,結果の
収集での誤りを避けるために,次の要素を考慮するのがよい。
− 特殊な利用法
− 用途限定パラメタの識別
− プロセス及びシステム内のデータ収集ポイント
− 試験システムの検出限界及び感度
− 作業内容及び操業データの収集
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B 9918-2 : 2008 (ISO 14698-2 : 2003)
4.3.3 データの記録
実施した試験に対して実際上関連した全情報が,規定の期間中,容易に利用可能であることを確実にす
るために,データの記録及び取扱いに関する明確な手順を開発し,実施することが望ましい。また,その
手順には,次の点を含むことが望ましい。
− 生データ
− 記録された情報形式のリスト
− 試験所の記録文書又は電子記録の識別及び場所
− 様々な形式の観察記録,計算,その他の関連情報を記録するためのワークブック,ワークシート若し
くはコンピュータ又はその他の適切な手段の使用
− 観察記録,計算及び報告に対して,記録,検査,訂正及び署名又は連署するために従うべき手順
− 一貫性のある解釈のための推奨事項
− 特定の法的又はその他の要求事項
− 適用分野に該当し,対策レベル,警告レベル及び目標レベルに影響する要求事項
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B 9918-2 : 2008 (ISO 14698-2 : 2003)
1 リスク区域における管理ポイントの監視
・サンプリング計画に従って採取したサンプルを試験する。
・CFU又はVUを計数する。
・CFU又はVUデータを記録する。
↓
2 データの分析及び監視
・データの層別-グループ測定 : データを表にする,又は記述統計を使用する。
・結果を表す。
・経時的傾向を調べる。
・管理図を作成する。
↓
3 データの評価及び解釈
・統計/相関解析
・管理分析/人工知能
↓
4 データの検証
・計算
・結果の電子データ処理
・管理ポイントの微生物学的クラス分け
・リスク区域の微生物学的品質レベル
↓
5 データによる推定を基にした結果の評価及びまとめ
・管理値外れの結果を考察する。
・適宜,是正処置を適用する。
・必要に応じて,目標,対策及び警告レベルを調整する。
・リスク区域における品質レベル判定を調整する。
↓
6 データ保存・文書化・記録保管
図2−日常監視の段階におけるデータの推定及び評価
4.3.4 データの評価
結果の統計計算を行う前に,特に多くの観察記録がある場合は,主要な特徴が明確になるようにデータ
を要約し,グループ分けすることが必要である。これは,度数分布表又は度数分布グラフを用いて測定値
をグループ分けする,又は記述統計を使用することによって定性的に行ってもよい。統計的方法が適用で
きるデータは,単一の計量値群,又は特定の属性をもつ要素の計数値群である。
各測定について,
a) 方法を開発する手順,及びその方法のバリデーションを行うために用いる統計的技法を記述した文書
が必要である。
b) 前述の方法は,一般的に論文審査のある学術雑誌又は書籍に発表されているものがよい。
c) 改善された測定方法を導入した場合は,その経過を記述することが望ましい。
4.3.5 統計学の適用
統計的技法で重要なのは,サンプリングしたリスク区域の微生物母集団を,サンプルから推定すること
である。サンプルは,汚染母集団を正確に反映しないことがあり,そのような推定にはリスクが伴う。監
視及び評価を適切に行えば,このリスクは確率サンプリング及び統計学を適用して定量化し,許容レベル
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B 9918-2 : 2008 (ISO 14698-2 : 2003)
まで低減させることができる(附属書Aの[2],[3]参照)。
結果の解釈及び評価には,複数の統計学的方法を用いることが望ましい。統計的評価の複雑さ及び文献
の入手しやすさに関係するので,監視及び検証に対する統計的方法の選択及び使用に関しては,この規格
には規定しない。
4.3.6 傾向分析及び管理図
単一サンプルから得られたデータは,重要な意味をもたないことが多い。さらに,微生物学的監視技法
には,大きな変動性を示すという重大な短所があり得る。したがって,長時間にわたって収集した結果を
図示することは,たとえ結果が管理値限度内に収まっていても,実際の意味のある傾向的変化と単なるサ
ンプリング変動とを区別するのに有用なことがある。
管理図法は,特に監視に適用できるが,リスク区域の品質を評価するための客観的,かつ,統計学的に
有効な手段(附属書Aの[2],[3]参照)を提供するために適用してもよい。検証手順[JIS B 9918-1:0000
の4.2 f)]では,もう一つの品質管理技法としてバッチ承認を目的としたサンプリングを適用できる。シュ
ーハート管理図(附属書Aの[4]参照),“範囲に基づいた”管理図又は“累積和管理図”(附属書Aの[5]
参照)を作図することで通常のランダムな広がりを超える偏差を測定し,かつ,管理値外の結果を強調す
るのに適切な場合がある。
注記 “範囲に基づいた”管理図にはR-管理図,移動平均管理図などがある[JIS Z 9020:1999(附属
書Aの[6]参照)]。
4.4 検証
監視及び分析的方法の継続的な効率を測定するため,結果の見直しを定期的に行うことが望ましい。こ
れによって指定した警告レベル及び対策レベル,並びに該当する場合には目標レベルを見直すことで,リ
スク区域の微生物学的クラス分類を検証(JIS B 9918-1の3.1.22参照)できる。
4.5 管理値外れの結果
管理値を外れた試験結果が発生した場合は,毎回,それが真の結果であるかどうかを判定し,評価する
ことが必要である。この手順を図3のフローチャートに示す。試験所の誤りであると確認できない管理値
外の結果は,原因及び適切な是正処置を決定するために,調査が不可欠となる。
施設の立上げ手順中の管理限度値は,仮のものであり日常の監視が進行するに従って変更してもよい。
これら仮の限度値を外れた結果は,微生物汚染の発生による現実の変化を反映した真の結果であり,仮管
理値の再評価を促すものであるとみなしてよい。その場合,必ずしも正式な検証は必要ないが,判定には
理由を示し, 文書化することが望ましい。
4.6 結果のバリデーション
報告に先だち,結果のバリデーションに対する規定された手順がなければならない。これらには,次の
事項を含むことが望ましい。
− 適切な教育訓練を受けた者が結果を承認するための手順書
− 結果をコンピュータシステムに入力する場合,データベースを対照してハードコピーを検査する手順
− 結果の報告及び提示のためのシステム
− 結果報告書の公表に関する,明確に規定された手順
――――― [JIS B 9918-2 pdf 10] ―――――
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JIS B 9918-2:2008の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 14698-2:2003(IDT)
JIS B 9918-2:2008の国際規格 ICS 分類一覧
- 13 : 環境.健康予防.安全 > 13.040 : 気質 > 13.040.35 : クリーンルーム及び関連する制御環境
JIS B 9918-2:2008の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISB9918-1:2008
- クリーンルーム及び関連制御環境―微生物汚染制御―第1部:一般原則及び基本的な方法