JIS B 9918-2:2008 クリーンルーム及び関連制御環境―微生物汚染制御―第２部：微生物汚染データの評価 | ページ 3

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                                                                B 9918-2 : 2008 (ISO 14698-2 : 2003)
                               当初の結果
                               結果を評価        管理値内      良好 : 調査の必
                                                               要なし。
     結果報告。             結果を評価し,問
  管理値及び関連事          題解決に取り組
     項を評価。             むことを決定。
                             問題の解決に
                             取り組む。
                             初期試験所調査
                     試験所の誤りが 試験所の誤り        管理値外れの試験結果が無効である。
                     確認されない。 が確認された。      再試験又は再サンプリング。
                      管理値外れの結果                結果を評価             管理値内
                                                      する。
                        徹底した調査
                                                   管理値外れの試験結果が無効であ
               試験所の誤りが 試験所の誤り         る。再試験又は再サンプリング計
               確認されない。 が確認された。       画に従って再サンプリング。
              管理値外れの結果                  結果の評価     管理値内          良好
                                                                               調査終了
         プロセスの誤り又は非プロセ
         スの誤りについて評価する。
         誤りの原因が  誤りの原因が                   品質チーム調査             結果の報告
         確認された。  確認されない。
           製品又は微生物汚染履歴を評価                                       文書化(記録保管)
     再作業,検証,再バリデーションを考慮する。
                              図3−管理値外れ (OOS) の結果の調査

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B 9918-2 : 2008 (ISO 14698-2 : 2003)
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                                          (参考)
                                          参考文献
[1] JIS Z 8101-1:1999 統計−用語と記号−第1部 : 確率及び一般統計用語
      注記 対応国際規格 : ISO 3534-1:1993,Statistics−Vocabulary and symbols−Part 1: Probability and
            general statistics terms (MOD)
[2] Garfield, F.M. Statistical applications and control charts. Quality Assurance Principles for Analytical
    Laboratories, 13-29, AOAC International, Gaithersburg, Maryland, USA, 1992
[3] McCormick, D., Roach, A. Statistics in Quality Control. Measurement, Statistics and Computation, Chapman,
    N.B.(ed.)   p.422-464, John Wiley & Sons, Chichester, New York, 1987
[4] JIS Z 9021:1998, シューハート管理図
      注記 対応国際規格 : ISO 8258:1991,Shewhart control charts (MOD)
[5] ISO/TR 7871:1997,Camulative sum charts−Guidance on quality control and date analysis using CUSUM
    techniques
[6] JIS Z 9020:1999 管理図−一般指針
      注記 対応国際規格 : ISO 7870:1993,Control charts−General guide and introduction (IDT)
[7] JIS Z 8051:2004 安全側面−規格への導入指針
       注記 対応国際規格 : ISO/IEC Guide 51:1999,Safety aspect−Guidelines for their inclusion in standards
            (IDT)
[8] JIS B 9919 クリーンルームの設計・施工及びスタートアップ
[9] JIS B 9920 クリーンルームの空気清浄度の評価方法
[10] JIS K 3800 バイオハザード対策用クラスIIキャビネット
[11] JIS Q 9000 品質マネジメントシステム−基本及び用語
[12] JIS Z 8101-2 統計−用語と記号−第2部 : 統計的品質管理用語
[13] JIS Z 8115 ディペンダビリティ(信頼性)用語
[14] JIS Z 8122 コンタミネーションコントロール用語