JIS Q 0031:2018 標準物質―認証書，ラベル及び附属文書の内容

                                                                 Q 0031 : 2018 (ISO Guide 31 : 2015)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[2]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 一般・・・・[3]
•  5 製品情報シート又は標準物質認証書の内容・・・・[3]
•  5.1 一般・・・・[3]
•  5.2 RM文書に要求される情報・・・・[4]
•  5.3 認証書に要求される情報・・・・[6]
•  5.4 その他の有用な情報・・・・[7]
•  6 ラベル・・・・[8]
•  参考文献・・・・[9]

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――――― [JIS Q 0031 pdf 1] ―――――

Q 0031 : 2018 (ISO Guide 31 : 2015)

まえがき

  この規格は,工業標準化法に基づき,日本工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が改正した日本
工業規格である。
  これによって,JIS Q 0031:2002は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS Q 0031 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              Q 0031 : 2018
                                                                         (ISO Guide 31 : 2015)

標準物質−認証書,ラベル及び附属文書の内容

Reference materials- Contents of certificates, labels and accompanying documentation

序文

  この規格は,2015年に第3版として発行されたISO Guide 31を基に,技術的内容及び構成を変更する
ことなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  ISOの標準物質委員会(ISO/REMCO)は,このISO Guide 31の第1版及び第2版を,それぞれ1981
年及び2000年に出版した。第2版の発行以降,生産される標準物質の数及び種類並びにその利用は,大幅
に増加した。特に,法的要求事項,環境及び臨床用途の関心の高まりのために,分析技術によって得られ
る結果の信頼性に対する要求が高くなった。その結果,品質管理目的のために使用する様々な種類の標準
物質,並びに測定方法の妥当性確認,新しい測定手順又は試験所のパフォーマンスの評価及び機器の校正
に使用する認証標準物質に対する必要性が生じた。
  JIS Q 0030の標準物質の定義によると,物質の均質性及び安定性に関する情報が要求されている。さら
に,全ての認証値は,記載される信頼水準における付随する不確かさ,及びこれらの値の計量計測トレー
サビリティに関する記載を伴うことが,認証標準物質にとって必須である。したがって,認証されたもの
であれ,又はされていないものであれ,標準物質に添えられる情報の内容及び書式についての手引が必要
である。
  JIS Q 0031の第1版では,ラベル上に記載する情報,認証書及び認証報告書の間の相違を論考し,認証
書の簡潔な要約的性質を強調した。第2版は,認証標準物質の認証書に要求される内容に焦点を当てた。
第3版では,“製品情報シート”及び“標準物質認証書”の概念を導入し,これらのRM文書に含めるこ
とが望ましい情報について記載している。この規格では,RM文書は,標準物質に添付される“製品情報
シート”又は“認証書”のいずれかである。

1 適用範囲

  この規格は,標準物質生産者が標準物質に添付する,明瞭で簡潔な文書の作成を支援することを意図し
ている。この規格は,製品情報シート及び認証書の作成のときに考慮する必須事項,推奨事項及び他の分
類の情報を列挙し,説明する。標準物質の使用者及び他の利害関係者が,標準物質又は認証標準物質の適
切さを確認するときに,この情報を使用することができる。
  この規格はまた,標準物質の容器に貼付するラベルの最小限の要求事項を含む。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO Guide 31:2015,Reference materials−Contents of certificates, labels and accompanying
              documentation(IDT)
            なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ

――――― [JIS Q 0031 pdf 3] ―――――

2
Q 0031 : 2018 (ISO Guide 31 : 2015)
          とを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS Q 0030 標準物質に関連して用いられる用語及び定義
      注記 対応国際規格 : ISO Guide 30,Reference materials−Selected terms and definitions
    JIS Q 17034 標準物質生産者の能力に関する一般要求事項

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS Q 0030によるほか,次による。
3.1
標準物質,RM(reference material)
  一つ以上の規定特性について,十分均質かつ安定であり,測定プロセスでの使用目的に適するよう作製
された物質。
    注記1 “標準物質”は,総称的な用語である。
    注記2 特性には,定量的なもの又は定性的なもの,例えば,物質(substance)又は種の同定がある。
    注記3 使用目的には,測定系の校正,測定手順の評価,他の物質(materials)への値の付与,及び
            精度管理(quality control)を含んでいる。
    注記4 ISO/IEC Guide 99:2007では,類似した定義をしている(5.13参照)が,“測定(measurement)”
            という用語を,定量値に適用するよう限定している。しかしながら,ISO/IEC Guide 99:2007
            の5.13の注記3では,特に名義的性質(nominal properties)と呼ばれる,定性的な性質の概
            念も含むとしている。
  (ISO Guide 30:2015の2.1.1 [2])
3.2
認証標準物質,CRM(certified reference material)
  一つ以上の規定特性について,計量学的に妥当な手順によって値付けされ,規定特性の値及びそれに付
随する不確かさ,並びに計量計測トレーサビリティを記載した認証書が付いている標準物質。
    注記1 値の概念には,同定又は序列(sequence)などの名義的性質又は定性的な属性(attributes)が
            含まれる。このような属性に対する不確かさは,確率又は信頼水準として表してもよい。
    注記2 標準物質の生産及び認証のための計量学的に妥当な手順は,特に,JIS Q 17034及びJIS Q
            0035に記載がある。
    注記3 ISO/IEC Guide 99:2007にも,類似する定義(5.14)がある。
  (ISO Guide 30:2015の2.1.2を修正−注記3を削除)
3.3
製品情報シート(product information sheet)
  認証標準物質以外の標準物質を使用するために不可欠な全ての情報を含む文書。
  (ISO Guide 30:2015の2.3.4)
3.4
標準物質認証書,認証書(reference material certificate)

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                                                                 Q 0031 : 2018 (ISO Guide 31 : 2015)
  認証標準物質の使用に関する不可欠の情報を含み,記載する特性値の有効性及び計量計測トレーサビリ
ティを確実にするために必要な手順が実施されていることを確認する文書。
  (ISO Guide 30:2015の2.3.2を修正−注記1を削除)
3.5
RM文書(RM document)
  あらゆる標準物質を使用するために不可欠な全ての情報を含む文書。
    注記 RM文書は,製品情報シート及び認証書の両方を意味する。
3.6
標準物質生産者(reference material producer)
  生産する標準物質のプロジェクトの計画及びマネジメント,特性値及び付随する不確かさの付与及び決
定,特性値の承認,標準物質認証書又はその他の記載事項の発行に全責任をもつ機関(組織若しくは会社,
又は公共若しくは民間)。
  (ISO Guide 30:2015の2.3.5)

4 一般

  この文書では,“標準物質認証書”は,認証標準物質に添付する文書に使用し,“製品情報シート”は,
他の種類の標準物質に添付する文書に使用する。RM文書は,標準物質認証書及び製品情報シートの両方
の概念を含む。
  この規格の次の各箇条に示す製品情報シート,認証書及びラベルの仕様は,JIS Q 17034の技術条項で記
載されているものを含む。
  RM文書には,標準物質の適切な使用に不可欠な情報,例えば,容器の望ましい開封方法に関する詳細
情報について,測定のために採取しなければならない最小試料量(該当する場合),物質の安定性に基づく
有効期間,物質の望ましい保管方法などを含まなければならない。認証書は,更なる情報が求められる。
認証書には,認証標準物質の正しい使用に不可欠な全ての情報を含めなければならない。認証標準物質の
生産には認証書の発行が必須であるが,認証標準物質以外の標準物質については,標準物質生産者は製品
情報シートを発行してもよい。
  結論として,標準物質生産者は,製品情報シート又は認証書の作成に十分な注意を払うことが望ましい。
追加情報を,個別の報告書又は他の文書で提供してもよい。
  標準物質の個々のユニットのラベル上に提供される情報は,物質の固有識別を提供するものでなければ
ならず,また,適切な製品情報シート又は認証書の識別を可能にするものでなければならない。適用可能
な限り,関連の法律又は指令に従った安全衛生情報を含めなければならない。

5 製品情報シート又は標準物質認証書の内容

5.1 一般

  RM文書,すなわち,製品情報シート又は認証書の作成に当たって考慮する情報の分類は,次による。
分類が必要であるとみなされる場合は,それぞれの分類の下に,例とともに説明を示す。これらの分類は,
標準物質の広い範囲にわたって必要な情報を網羅するように意図したものであり,国際単位系(SI)で表
される物理的特性,化学的組成又は同位体比の定量値,他の国際単位で表される慣習的又は生物学的特性
値,化学的又は生物学的種を同定するための特性などに対して認証されたものが含まれている。
  この規格の一部を,自らの要求事項に含めることを望む機関を支援するために,RM文書に含めなけれ

――――― [JIS Q 0031 pdf 5] ―――――

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