JIS Q 13485:2018 医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項 | ページ 2

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0.3 プロセスアプローチ

  この規格は,品質マネジメントに対するプロセスアプローチに基づいている。インプットを受け,それ
らをアウトプットに変換する活動は,プロセスとみなすことができる。一つのプロセスからのアウトプッ
トは,多くの場合,次のプロセスの直接のインプットとなる。
  効果的に機能するために,組織は,数多くの関連し合うプロセスを明確にし,管理する必要がある。組
織内において,所望の結果をもたらすために,プロセスを明確にし,その相互関係を把握し,運営管理す
ることと併せて,一連のプロセスをシステムとして適用することを,“プロセスアプローチ”という。
  品質マネジメントシステム内において,このようなアプローチを用いる場合,そのアプローチは次の重
要性を強調する。
a) 要求事項の理解及び適合
b) 付加価値の観点から,プロセスを考慮すること。
c) プロセスパフォーマンス及び有効性の結果を得ること。
d) 客観的測定に基づく,プロセスの改善

0.4 JIS Q 9001との関係

  この規格は独立した規格であるが,既にJIS Q 9001:2015に置き換わっているJIS Q 9001:2008に基づい
ている。ユーザの便宜のため,附属書Bに,この規格とJIS Q 9001:2015との対応を示す。
  この規格は,医療機器のライフサイクルの一つ以上の段階に関与する組織に適用される品質マネジメン
トシステムのための適切な規制要求事項の世界的な整合を容易にすることを意図している。この規格は,
医療機器のライフサイクルに関与する組織のための幾つかの特別な要求事項を含んでおり,規制要件とし
て適切でない,JIS Q 9001の要求事項の一部を除外している。このような除外があるため,組織の品質マ
ネジメントシステムがこの規格に適合していても,除外したJIS Q 9001の要求事項を満たしていなければ,
組織はJIS Q 9001への適合を主張することはできない。

0.5 他のマネジメントシステムとの両立性

  この規格には,環境マネジメントシステム,労働安全衛生マネジメントシステム,財務マネジメントシ
ステムなど他のマネジンメントシステムに固有な要求事項は含まれていない。しかし,この規格は,組織
が品質マネジメントシステムを,関連するマネジメントシステム要求事項に合わせたり,統合したりでき
るようになっている。組織がこの規格の要求事項に適合した品質マネジメントシステムを構築するに当た
って,既存のマネジメントシステムを適応させることも可能である。

1 適用範囲

  この規格は,組織が顧客要求事項及び適用される規制要求事項を一貫して満たす医療機器及び関連する
サービスを提供する能力を実証する必要がある場合の品質マネジメントシステムの要求事項について規定
する。そのような組織は,医療機器の設計・開発,製造,保管及び流通,据付け,附帯サービス,並びに
関連する活動(例 技術支援)の設計・開発及び提供を含む医療機器のライフサイクルの一つ以上の段階
の活動に関わることができる。
  さらに,この規格は,品質マネジメントシステムに関連するサービスを含み,製品をそのような医療機
器組織に提供する供給者又は外部パーティも使用することができる。
  この規格の要求事項は,その組織の規模を問わず適用でき,また,明確に規定している場合を除き,そ
の組織の形態を問わず適用できる。要求事項が医療機器に適用するとしている場合でも,その要求事項は,
組織が提供する関連するサービスに対して同様に適用される。

――――― [JIS Q 13485 pdf 6] ―――――

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Q 13485 : 2018 (ISO 13485 : 2016)
  この規格が要求するプロセスで,その組織に適用できるが,組織が実行していないプロセスについては,
その組織に責任があり,それらのプロセスは,監視,維持及びプロセス管理によって組織の品質マネジメ
ントシステム内で明らかにする必要がある。
  適用される規制要求事項が設計・開発の管理を除外してよいとしている場合には,品質マネジメントシ
ステムからそれらを除外することを正当化するために使用することができる。そのような規制要求事項は,
品質マネジメントシステムで対応する別のアプローチを規定していることもある。設計・開発の管理を除
外している場合,この規格への適合宣言の中にそのことを確実に反映させることは,組織の責任である。
  組織で実行する活動又はその品質マネジメントシステムを適用する医療機器の性質のため,この規格の
箇条6箇条8の要求事項のいずれかが適用できない場合,組織は自己の品質マネジメントシステムに,
それらの要求事項を含める必要はない。適用できないと判断する全ての箇条について,組織は4.2.2に規
定しているようにその正当化の理由を記録する。
    注記1 2019年2月28日までJIS Q 13485:2005を適用することができる。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 13485:2016,Medical devices−Quality management systems−Requirements for regulatory
                purposes(IDT)
              なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。この引用
規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS Q 9000:2015 品質マネジメントシステム−基本及び用語
      注記 対応国際規格 : ISO 9000:2015,Quality management systems−Fundamentals and vocabulary

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS Q 9000:2015によるほか,次による。
3.1
通知書(advisory notice)
  医療機器を引き渡した後に,組織によって発行される通知であって,補足的情報を提供し,又は次に対
し,とるべき処置を助言するもの。
− 医療機器の使用
− 医療機器の改造
− その医療機器を供給した組織への返却
− 医療機器の破壊
    注記 通知書の発行は,国又は地域の規制要求事項に適合させるために要求される場合がある。
3.2
指定代理人(authorized representative)
  ある国又は法的管轄の法規制の下で製造業者の義務に関して規定された業務を製造業者の代わりに行う
よう製造業者から文書で委任を受けた,その国又は法的管轄に設置されたあらゆる自然人又は法人
(GHTF/SG1/N055:2009の5.2参照)。

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3.3
臨床評価(clinical evaluation)
  製造業者の意図に従って使用したとき,医療機器の臨床的安全性及び性能を検証するための,医療機器
に関する臨床データの評価及び分析(GHTF/SG5/N4:2010の箇条4参照)。
3.4
苦情(complaint)
  組織の管理下からリリースされた医療機器の同一性,品質,耐久性,信頼性,ユーザビリティ,安全性
若しくは性能,又は医療機器の性能に影響を及ぼすサービスに関連した不具合を申し立てるための文書,
電子媒体又は口頭によるコミュニケーション。
    注記 この定義は,JIS Q 9000:2015の定義とは異なる。
3.5
ディストリビュータ(distributor)
  製造業者に代わって,最終使用者に医療機器を利用できるようにするサプライチェーン内の自然人又は
法人(GHTF/SG1/N055:2009の5.3参照)。
    注記1 一つ以上のディストリビュータがサプライチェーンに関与することがある。
    注記2 サプライチェーンの活動で,製造業者,輸入業者及びディストリビュータに代わって,保管
            及び輸送のような活動を行う者は,この定義の下ではディストリビュータではない。
3.6
埋込み医療機器(implantable medical device)
  内科的又は外科的介入によってだけ除去可能な医療機器であり,次のいずれかを意図する医療機器。
− 医療機器の全体又は一部分を人体内又は体表開口部に挿入し,処置後少なくとも30日間留置させる機
    器
− 皮膚表面又は眼の表面を代替させ,処置後少なくとも30日間留置させる機器
    注記 この定義は,能動埋込み医療機器を含んでいる。
3.7
輸入業者(importer)
  別の国又は法的管轄で製造された医療機器を,その医療機器が上市される国又は法的管轄で利用できる
医療機器とするサプライチェーン内の一番初めの自然人又は法人(GHTF/SG1/N055:2009の5.4参照)。
3.8
ラベリング(labelling)
  出荷書類を除く,医療機器の識別子,技術情報,使用目的及び適正使用に関わるラベル,取扱説明書又
はそれ以外の情報(GHTF/SG1/N70:2011の箇条4参照)。
3.9
ライフサイクル(life-cycle)
  医療機器の寿命の全ての段階であって,最初の構想から最後の使用停止及び廃棄までの段階(JIS T
14971:2012の2.7参照)。
3.10
製造業者(manufacturer)
  医療機器の設計及び/又は製造が自分自身によるか,又は他の人による行為かにかかわらず,その名の
下に,使用に供するために医療機器を作ることを意図し,医療機器の設計及び/又は製造に責任をもつ自

――――― [JIS Q 13485 pdf 8] ―――――

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Q 13485 : 2018 (ISO 13485 : 2016)
然人又は法人(GHTF/SG1/N055:2009の5.1参照)。
    注記1 法的管轄で規制当局によって他の人に特別に責任を負わす場合を除き,利用可能とする又は
            販売することを意図した国又は法的管轄において,適用される全ての医療機器の規制要求事
            項に適合させる最終的な法的責任をもつ自然人又は法人。
    注記2 製造業者の責任は,この定義の出典とは異なる他のGHTF指針文書に記載されている。これ
            らの責任には,市販前要求事項並びに有害事象報告及び是正措置の通知のような市販後要求
            事項の両方に適合することを含んでいる。
    注記3 上記の定義が示すとおり,“設計及び/又は製造”は,仕様開発,生産,成型加工,組立,加
            工,包装,再包装,ラベリング,ラベル変更,滅菌,据付け又は医療機器の再製造,及び医
            療目的のために利用可能な他の製品及び医療機器を一緒に収集してまとめることを含む。
    注記4 取扱説明書に従って,個々の患者に対して他の人が既に供給した医療機器を組み立てる人又
            は適応する人は,製造業者ではない。ただし,指定された組立及び適応は,医療機器の意図
            する用途を変更しないことが前提である。
    注記5 医療機器の元々の製造業者の代理としてではなく,医療機器の意図する用途を変更する人,
            医療機器を改造する人,又は自身の名の下に利用できるようにする人は,変更した医療機器
            の製造業者とみなされる。
    注記6 既存のラベルを覆ったり,変更することなく,医療機器又はその包装に自身の所在地及び連
            絡先だけを表示する指定代理人,ディストリビュータ及び輸入業者は,製造業者とはみなさ
            ない。
    注記7 附属品は医療機器の規制要求事項の範囲になるため,その附属品の設計及び/又は製造に関
            して責任をもつ者は,製造業者とみなす。
3.11
医療機器(medical device)
  計器,器械,用具,機械,器具,埋込み用具,体外診断薬,ソフトウェア,材料又はその他の同類のも
の若しくは関連する物質であって,単独使用又は組合せ使用かを問わず,製造業者が人体への使用を意図
し,その使用目的が次の一つ以上であるもの。
− 疾病の診断,予防,監視,治療又は緩和
− 負傷の診断,監視,治療,緩和又は補助
− 解剖学的又は生理学的なプロセスの検査,代替,修復又は支援
− 生命支援又は維持
− 受胎調整
− 医療機器の消毒
− 人体から採取される標本の体外試験法による情報提供
  さらに,薬学,免疫学又は新陳代謝の手段によって,体内又は体表において意図するその主機能を達成
することはないものである。しかし,それらの手段によって意図する機能の実現が補助されてもよい
(GHTF/SG1/N071:2012の5.1参照)。
    注記 法的管轄によって医療機器に該当するか否かが分かれる製品には,次のものがある。
          − 消毒剤
          − 身体障害者用の補助器具
          − 動物及び/又はヒト組織を伴う機器

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          − 体外受精又は生殖補助技術用の機器
3.12
医療機器ファミリ(medical device family)
  同一の組織によって又は同一の組織のために製造され,安全,意図する用途及び機能に関して同一の基
本的設計及び性能的特徴をもつ一群の医療機器。
3.13
性能評価(performance evaluation)
  体外診断用医療機器を,その意図する用途を達成する能力を確立又は検証するためにデータを分析し,
評価すること。
3.14
市販後監視(post-market surveillance)
  上市後の段階で,医療機器から得られた経験を収集し,分析する体系的なプロセス。
3.15
製品(product)
  プロセスの結果(JIS Q 9000:2006の3.4.2を一部変更)。
    注記1 製品には,次の4種の包括的なカテゴリがある。
            − サービス(例 輸送)
            − ソフトウェア(例 コンピュータプログラム,辞書)
            − ハードウェア(例 エンジンの機械部品)
            − 加工した材料(例 潤滑剤)
              多くの製品は異なる包括的な製品カテゴリと関連した要素で構成される。製品がサービス,
            ソフトウェア,ハードウェア又は加工した材料のいずれで呼ばれるかは主要な構成要素によ
            る。例えば,提供された製品“自動車”は,ハードウェア(例 タイヤ),加工した材料(例
            燃料,冷却剤),ソフトウェア(例 エンジンコントロールソフトウェア,運転者マニュアル)
            及びサービス(例 セールスマンが提供する説明)から成る。
    注記2 サービスとは,少なくとも供給者と顧客とを結び付けるために不可欠な活動の結果であり,
            一般的には無形物である。サービスの提供には,例えば次が含まれる。
            − 顧客に提供した有形の製品に対して行われる活動(例 自動車修理)
            − 顧客に提供した無形の製品に対して行われる活動(例 税金の返還のために準備する損
                益計算書)
            − 無形の製品の配送(例 知識を伝達することを目的とした情報の配送)
            − 顧客のための雰囲気作り(例 ホテル,レストラン)
              ソフトウェアは,情報で構成され,一般に無形であり,アプローチ,処理又は手順の形を
            取る場合がある。
              ハードウェアは,一般に有形で,その量は数えることができる特性である。加工した材料
            は,一般に有形で,その量は連続的な特性である。ハードウェア及び加工した材料は,品物
            ということが多い。
3.16
購買製品(purchased product)
  組織の品質マネジメントシステムの外のパーティによって提供される製品。

――――― [JIS Q 13485 pdf 10] ―――――

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