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Q 13485 : 2018 (ISO 13485 : 2016)
表B.2−JIS Q 9001:2015とJIS Q 13485:2018との関係
JIS Q 9001:2015の箇条 JIS Q 13485:2018の箇条
1 適用範囲
1 適用範囲
4 組織の状況 4 品質マネジメントシステム
4.1 組織及びその状況の理解 4.1 一般要求事項
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 4.1 一般要求事項
4.1 一般要求事項
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
4.2.2 品質マニュアル
4.1 一般要求事項
4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス
5 リーダーシップ 5 経営者の責任
5.1 リーダーシップ及びコミットメント 5.1 経営者のコミットメント
5.1.1 一般 5.1 経営者のコミットメント
5.1.2 顧客重視 5.2 顧客重視
5.2 方針 5.3 品質方針
5.2.1 品質方針の確立 5.3 品質方針
5.2.2 品質方針の伝達 5.3 品質方針
5.3 組織の役割,責任及び権限 5.4.2 品質マネジメントシステムの計画
5.5.1 責任及び権限
5.5.2 管理責任者
6 計画 5.4.2 品質マネジメントシステムの計画
6.1 リスク及び機会への取組み 5.4.2 品質マネジメントシステムの計画
8.5.3 予防処置
5.4.1 品質目標
6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定
6.3 変更の計画 5.4.2 品質マネジメントシステムの計画
7 支援 6 資源の運用管理
7.1 資源 6 資源の運用管理
7.1.1 一般 6.1 資源の提供
7.1.2 人々 6.2 人的資源
7.1.3 インフラストラクチャ 6.3 インフラストラクチャ
7.1.4 プロセスの運用に関する環境 6.4.1 作業環境
7.1.5 監視及び測定のための資源 7.6 監視機器及び測定機器の管理
7.1.5.1 一般 7.6 監視機器及び測定機器の管理
7.1.5.2 測定のトレーサビリティ 7.6 監視機器及び測定機器の管理
7.1.6 組織の知識 6.2 人的資源
7.2 力量 6.2 人的資源
7.3 認識 6.2 人的資源
7.4 コミュニケーション 5.5.3 内部コミュニケーション
7.5 文書化した情報 4.2 文書化に関する要求事項
7.5.1 一般 4.2.1 一般
7.5.2 作成及び更新 4.2.4 文書管理
4.2.5 記録の管理
7.5.3 文書化した情報の管理 4.2.3 医療機器ファイル
4.2.4 文書管理
4.2.5 記録の管理
7.3.10 設計・開発ファイル
8 運用 7 製品実現
8.1 運用の計画及び管理 7.1 製品実現の計画
8.2 製品及びサービスに関する要求事項 7.2 顧客関連のプロセス
8.2.1 顧客とのコミュニケーション 7.2.3 コミュニケーション
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Q 13485 : 2018 (ISO 13485 : 2016)
表B.2−JIS Q 9001:2015とJIS Q 13485:2018との関係(続き)
JIS Q 9001:2015の箇条 JIS Q 13485:2018の箇条
7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化
8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確
化
7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー
8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビ
ュー
7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー
8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更
8.3 製品及びサービスの設計・開発 7.3 設計・開発
8.3.1 一般 7.3.1 一般
8.3.2 設計・開発の計画 7.3.2 設計・開発の計画
8.3.3 設計・開発へのインプット 7.3.3 設計・開発へのインプット
8.3.4 設計・開発の管理 7.3.5 設計・開発のレビュー
7.3.6 設計・開発の検証
7.3.7 設計・開発のバリデーション
7.3.8 設計・開発の移管
8.3.5 設計・開発からのアウトプット 7.3.4 設計・開発からのアウトプット
8.3.6 設計・開発の変更 7.3.9 設計・開発の変更管理
4.1 一般要求事項(4.1.5参照)
8.4 外部から提供されるプロセス,製品及びサービ
スの管理 7.4.1 購買プロセス
8.4.1 一般 7.4.1 購買プロセス
8.4.2 管理の方式及び程度 4.1 一般要求事項(4.1.5参照)
7.4.1 購買プロセス
7.4.3 購買製品の検証
8.4.3 外部提供者に対する情報 7.4.2 購買情報
7.4.3 購買製品の検証
8.5 製造及びサービス提供 7.5 製造及びサービスの提供
8.5.1 製造及びサービス提供の管理 7.5.1 製造及びサービス提供の管理
7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスバリデーション
8.5.2 識別及びトレーサビリティ 7.5.8 識別
7.5.9 トレーサビリティ
8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物 7.5.10 顧客の所有物
8.5.4 保存 7.5.11 製品の保存
8.5.5 引渡し後の活動 7.5.1 製造及びサービス提供の管理
7.5.3 据付け活動
7.5.4 附帯サービス活動
8.2.2 苦情処理
8.2.3 規制当局への報告
8.3.3 引渡し後に発見された不適合製品における処置
8.5.6 変更の管理 7.3.9 設計・開発の変更管理
8.6 製品及びサービスのリリース 7.4.3 購買製品の検証
8.2.6 製品の監視及び測定
8.7 不適合なアウトプットの管理 8.3 不適合製品の管理
9 パフォーマンス評価 8 測定,分析及び改善
9.1 監視,測定,分析及び評価 8 測定,分析及び改善
9.1.1 一般 8.1 一般
8.2.5 プロセスの監視及び測定
8.2.6 製品の監視及び測定
9.1.2 顧客満足 7.2.3 コミュニケーション
8.2.1 フィードバック
8.2.2 苦情処理
――――― [JIS Q 13485 pdf 37] ―――――
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Q 13485 : 2018 (ISO 13485 : 2016)
表B.2−JIS Q 9001:2015とJIS Q 13485:2018との関係(続き)
JIS Q 9001:2015の箇条 JIS Q 13485:2018の箇条
9.1.3 分析及び評価 8.4 データの分析
9.2 内部監査 8.2.4 内部監査
9.3 マネジメントレビュー 5.6 マネジメントレビュー
9.3.1 一般 5.6.1 一般
9.3.2 マネジメントレビューへのインプット 5.6.2 マネジメントレビューへのインプット
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット
9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット
10 改善 8.5 改善
10.1 一般 8.5.1 一般
10.2 不適合及び是正処置 8.3 不適合製品の管理
8.5.2 是正処置
10.3 継続的改善 5.6.1 一般
8.5.3 予防処置
――――― [JIS Q 13485 pdf 38] ―――――
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Q 13485 : 2018 (ISO 13485 : 2016)
参考文献
[1] JIS Q 9001:2015 1) 品質マネジメントシステム−要求事項
注記 対応国際規格 : ISO 9001:2015,Quality management systems−Requirements
[2] JIS Q 10012 計測マネジメントシステム−測定プロセス及び測定機器に関する要求事項
注記 対応国際規格 : ISO 10012,Measurement management systems−Requirements for measurement
processes and measuring equipment
[3] JIS T 0841-1 最終段階で滅菌される医療機器の包装−第1部 : 材料,無菌バリアシステム及び包装シ
ステムに関する要求事項
注記 対応国際規格 : ISO 11607-1,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 1:
Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
[4] JIS T 0841-2 最終段階で滅菌される医療機器の包装−第2部 : 成形,シール及び組立プロセスのバリ
デーション
注記 対応国際規格 : ISO 11607-2,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 2: Validation
requirements for forming, sealing and assembly processes
[5] ISO 14644 (all parts),Cleanrooms and associated controlled environments
注記1 ISO 14644-1については,JIS B 9920 クリーンルームの空気清浄度の評価方法(ISO
14644-1,MOD)がある。
注記2 ISO 14644-3については,JIS B 9917-3 クリーンルーム及び付属清浄環境−第3部 : 試験
方法(ISO 14644-3,MOD)がある。
注記3 ISO 14644-5 については,JIS B 9917-5 クリーンルーム運転における管理及び清浄化(ISO
14644-5,MOD)がある。
注記4 ISO 14644-7 については,JIS B 9917-7 クリーンルーム及び関連制御環境−第7部 : 隔離
装置(ISO 14644-7,MOD)がある。
注記5 ISO 14644-8 については,JIS B 9917-8 クリーンルーム及び関連制御環境−第8部 : 浮遊
分子状汚染物質に関する空気清浄度(ISO 14644-8,MOD)がある。
[6] JIS B 9918(全ての部) クリーンルーム及び関連制御環境−微生物汚染制御
注記 対応国際規格 : ISO 14698 (all parts),Cleanrooms and associated controlled environments−
Biocontamination control
[7] JIS T 14971:2012 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
注記 対応国際規格 : ISO 14971:2007,Medical devices−Application of risk management to medical
devices
[8] JIS Q 19011 マネジメントシステム監査のための指針
注記 対応国際規格 : ISO 19011,Guidelines for auditing management systems
[9] IEC 62366-1,Medical devices−Part 1: Application of usability engineering to medical devices
[10] GHTF/SG1/N055:2009,Definition of the Terms “Manufacturer”, “Authorised Representative”, “Distributor”
and “Importer”2)
[11] GHTF/SG5/N4:2010,Post-Market Clinical Follow-Up Studies 3)
[12] GHTF/SG1/N70:2011,Label and Instructions for Use for Medical Devices 4)
――――― [JIS Q 13485 pdf 39] ―――――
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Q 13485 : 2018 (ISO 13485 : 2016)
[13] GHTF/SG1/N071:2012,Definition of the Terms “Medical Device” and “In Vitro Diagnostic (IVD) edical
Device”5)
注1) IS Q 9001:2008から改正された。
2) ttp://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg1.asp から入手できる。
3) ttp://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg5.asp から入手できる。
4) ttp://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg1.asp から入手できる。
5) ttp://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg1.asp から入手できる。
JIS Q 13485:2018の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 13485:2016(IDT)
JIS Q 13485:2018の国際規格 ICS 分類一覧
- 03 : サービス.経営組織,管理及び品質.行政.運輸.社会学. > 03.100 : 経営組織及び管理 > 03.100.70 : 管理システム
JIS Q 13485:2018の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
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