この規格ページの目次
- 1 適用範囲
- 4 品質マネジメントシステム
- 4.1 一般要求事項
- 4.2 文書化に関する要求事項
- 5 経営者の責任
- 5.1 経営者のコミットメント
- 5.2 顧客重視
- 5.3 品質方針
- 5.4 計画
- 5.5 責任,権限及びコミュニケーション
- 5.6 マネジメントレビュー
- 6 資源の運用管理
- 6.1 資源の提供
- 6.2 人的資源
- 6.3 インフラストラクチャ
- 6.4 作業環境及び汚染管理
- 7 製品実現
- 7.1 製品実現の計画
- 7.2 顧客関連のプロセス
- 7.3 設計・開発
- 7.4 購買
- 7.5 製造及びサービスの提供
- 7.6 監視機器及び測定機器の管理
- 8 測定,分析及び改善
- 8.1 一般
- 8.2 監視及び測定
- 8.3 不適合製品の管理
- 8.4 データの分析
- 8.5 改善
- JIS Q 13485:2018の引用国際規格 ISO 一覧
- JIS Q 13485:2018の国際規格 ICS 分類一覧
- JIS Q 13485:2018の関連規格と引用規格一覧
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Q 13485 : 2018 (ISO 13485 : 2016)
表A.1−JIS Q 13485:2005とJIS Q 13485:2018との内容の比較(続き)
JIS Q 13485:2018の箇条 JIS Q 13485:2005と比較した変更点に関する解説
7.3.6 設計・開発の検証 − 検証の計画の文書化及びインタフェースの考慮に関する要求事項を追加
した。
− 検証の記録に関する要求事項を追加した。
− バリデーションの計画の文書化,バリデーションに使用する製品及びイ
7.3.7 設計・開発のバリデーション
ンタフェースの考慮に関する要求事項を追加した。
− バリデーションの記録に関する要求事項を追加した。
7.3.8 設計・開発の移管 − 新しい細分箇条を追加した。
7.3.9 設計・開発の変更管理 − 設計・開発の変更の効果の評価は,プロセス内の製品及びリスクマネジ
メントのアウトプット並びに製品実現のプロセスに対してなされるとい
う要求事項を追加した。
− 設計・開発の変更の重要性の決定に際し,検討する詳細内容を追加した。
7.3.10 設計・開発ファイル − 新しい細分箇条を追加した。
7.4.1 購買プロセス − 医療機器の品質,医療機器に関連するリスク,及び規制要求事項に適合
する製品への供給者の能力の影響に関する供給者の選択基準にフォーカ
スした。
− 供給者の監視及び再評価に関連する新しい要求事項及び購買要求事項に
合致しなかったときにとるべき処置に関する新しい要求事項を追加し
た。
− 記録の内容に関する追加の詳細内容を提供した。
7.4.2 購買情報 − 購買製品の変更の通知を含める新たな要求事項を追加した。
7.4.3 購買製品の検証 − 検証活動の範囲及び購買製品に関する全ての変更に組織が気付いたとき
にとるべき処置に関する新規要求事項を追加した。
− 製造及びサービス提供の実行の管理に関連する詳細内容を追加した。
7.5.1 製造及びサービス提供の管理
7.5.2 製品の清浄性 − リストに要求事項を追加した。
7.5.4 附帯サービス活動 − 附帯サービス活動の記録の分析について,新しい要求事項を追加した。
− リストに要求事項を追加した。
7.5.6 製造及びサービス提供に関す
るプロセスバリデーション − 手順を要求する状況に関して詳細内容を追加した。
− ソフトウェアの利用に関するリスクに対するソフトウェアバリデーショ
ンの特有のアプローチを関連付けた。
− バリデーションの記録に関する要求事項を追加した。
− 無菌バリアシステムの要求事項を追加した。
7.5.7 滅菌及び無菌バリアシステム
のプロセスバリデーションに対す
る特別要求事項
7.5.8 識別 − 機器固有識別(UDI)に関する要求事項を追加した。
− 製品の識別及び製造途中の識別並びに製品の状態に関わる文書化した手
順に関する新たな要求事項を追加した。
7.5.11 製品の保存 − 保存を行う方法についての詳細を追加した。
8.2.1 フィードバック − フィードバックが製造中の活動及び生産製造後の活動から得られること
を明確にした。
− 製品要求事項を監視,維持するためにリスクマネジメントプロセスにお
いてフィードバックを活用する要求事項を追加した。
8.2.2 苦情処理 − 新規細分箇条
8.2.3 規制当局への報告 − 新規細分箇条
8.2.6 製品の監視及び測定 − 測定活動に用いた検査機器を特定する要求事項を追加した。
――――― [JIS Q 13485 pdf 31] ―――――
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Q 13485 : 2018 (ISO 13485 : 2016)
表A.1−JIS Q 13485:2005とJIS Q 13485:2018との内容の比較(続き)
JIS Q 13485:2018の箇条 JIS Q 13485:2005と比較した変更点に関する解説
8.3 不適合製品の管理 − 文書化しなければならない管理の種類に関する詳細を追加した。
− 全ての調査及び決定の理由を含む要求事項を一般化した。
− 特別採用に関する要求事項を追加した。
− 引渡し前に発見した不適合製品の処置及び引渡し後に発見された不適合
製品の処置に対する要求事項及び手直しに関する要求事項を個別の要求
事項とした。
− 通知書の発行に関する記録の要求事項を追加した。
8.4 データの分析 − 統計的手法及びその使用の範囲を含む,適切な可能な方法を決定するこ
とを含むという要求事項を追加した。
− インプットのリストに内容を追加した。
8.5.2 是正処置 − 是正処置が悪影響を与えていないことを検証する要求事項を追加した。
− 是正処置が過度な遅延なくとられるようにする要求事項を追加した。
8.5.3 予防処置 − 予防処置が悪影響を与えていないことを検証する要求事項を追加した。
――――― [JIS Q 13485 pdf 32] ―――――
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Q 13485 : 2018 (ISO 13485 : 2016)
附属書B
(参考)
JIS Q 13485:2018とJIS Q 9001:2015との関係
表B.1及び表B.2は,JIS Q 13485:2018とJIS Q 9001:2015との関係を示している。
表B.1−JIS Q 13485:2018とJIS Q 9001:2015との関係
JIS Q 13485:2018の箇条 JIS Q 9001:2015の箇条
1 適用範囲
1 適用範囲
4.1.1 (表題なし) 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
4 品質マネジメントシステム
4 組織の状況
4.1 組織及びその状況の理解
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
4.1 一般要求事項
4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス
8.4 外部から提供されるプロセス,製品及びサービスの管理
4.2 文書化に関する要求事項
7.5 文書化した情報
4.2.1 一般 7.5.1 一般
4.2.2 品質マニュアル 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス
7.5.1 一般
4.2.3 医療機器ファイル 対応する箇条なし
4.2.4 文書管理 7.5.2 作成及び更新
7.5.3 文書化した情報の管理
4.2.5 記録の管理 7.5.2 作成及び更新
7.5.3 文書化した情報の管理
5 経営者の責任
5 リーダーシップ
5.1 経営者のコミットメント
5.1 リーダーシップ及びコミットメント
5.1.1 一般
5.2 顧客重視
5.1.2 顧客重視
5.3 品質方針
5.2 方針
5.2.1 品質方針の確立
5.2.2 品質方針の伝達
5.4 計画
6 計画
5.4.1 品質目標 6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画 6 計画
6.1 リスク及び機会への取組み
6.3 変更の計画
5.5 責任,権限及びコミュニケーション
5 リーダーシップ
5.5.1 責任及び権限 5.3 組織の役割,責任及び権限
5.5.2 管理責任者 5.3 組織の役割,責任及び権限
5.5.3 内部コミュニケーション 7.4 コミュニケーション
5.6 マネジメントレビュー
9.3 マネジメントレビュー
5.6.1 一般 9.3.1 一般
5.6.2 マネジメントレビューへのインプット 9.3.2 マネジメントレビューへのインプット
9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット
――――― [JIS Q 13485 pdf 33] ―――――
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Q 13485 : 2018 (ISO 13485 : 2016)
表B.1−JIS Q 13485:2018とJIS Q 9001:2015との関係(続き)
JIS Q 13485:2018の箇条 JIS Q 9001:2015の箇条
6 資源の運用管理
7.1 資源
6.1 資源の提供
7.1.1 一般
7.1.2 人々
6.2 人的資源
7.2 力量
7.3 認識
6.3 インフラストラクチャ
7.1.3 インフラストラクチャ
6.4 作業環境及び汚染管理
7.1.4 プロセスの運用に関する環境
7 製品実現
8 運用
7.1 製品実現の計画
8.1 運用の計画及び管理
7.2 顧客関連のプロセス
8.2 製品及びサービスに関する要求事項
7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化 8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化
7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー 8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー
8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更
7.2.3 コミュニケーション 8.2.1 顧客とのコミュニケーション
7.3 設計・開発
8.3 製品及びサービスの設計・開発
7.3.1 一般 8.3.1 一般
7.3.2 設計・開発の計画 8.3.2 設計・開発の計画
7.3.3 設計・開発へのインプット 8.3.3 設計・開発へのインプット
7.3.4 設計・開発からのアウトプット 8.3.5 設計・開発からのアウトプット
7.3.5 設計・開発のレビュー 8.3.4 設計・開発の管理
7.3.6 設計・開発の検証 8.3.4 設計・開発の管理
7.3.7 設計・開発のバリデーション 8.3.4 設計・開発の管理
7.3.8 設計・開発の移管 8.3.4 設計・開発の管理
7.3.9 設計・開発の変更管理 8.3.6 設計・開発の変更
8.5.6 変更の管理
7.3.10 設計・開発ファイル 7.5.3 文書化した情報の管理
7.4 購買
8.4 外部から提供されるプロセス,製品及びサービスの管理
7.4.1 購買プロセス 8.4 外部から提供されるプロセス,製品及びサービスの管理
8.4.1 一般
8.4.2 管理の方式及び程度
7.4.2 購買情報 8.4.3 外部提供者に対する情報
7.4.3 購買製品の検証 8.4.2 管理の方式及び程度
8.4.3 外部提供者に対する情報
8.6 製品及びサービスのリリース
7.5 製造及びサービスの提供
8.5 製造及びサービス提供
7.5.1 製造及びサービス提供の管理 8.5.1 製造及びサービス提供の管理
7.5.2 製品の清浄性 対応する箇条なし
7.5.3 据付け活動 対応する箇条なし
7.5.4 附帯サービス活動 対応する箇条なし
7.5.5 滅菌医療機器に対する特別要求事項 対応する箇条なし
8.5.1 製造及びサービス提供の管理
7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスバ
リデーション
対応する箇条なし
7.5.7 滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスの
バリデーションに対する特別要求事項
7.5.8 識別 8.5.2 識別及びトレーサビリティ
7.5.9 トレーサビリティ 8.5.2 識別及びトレーサビリティ
7.5.10 顧客の所有物 8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
――――― [JIS Q 13485 pdf 34] ―――――
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Q 13485 : 2018 (ISO 13485 : 2016)
表B.1−JIS Q 13485:2018とJIS Q 9001:2015との関係(続き)
JIS Q 13485:2018の箇条 JIS Q 9001:2015の箇条
7.5.11 製品の保存 8.5.4 保存
7.6 監視機器及び測定機器の管理
7.1.5 監視及び測定のための資源
8 測定,分析及び改善
9 パフォーマンス評価
9.1 監視,測定,分析及び評価
8.1 一般
9.1.1 一般
8.2 監視及び測定
9.1 監視,測定,分析及び評価
8.2.1 フィードバック 8.5.5 引渡し後の活動
9.1.2 顧客満足
8.2.2 苦情処理 9.1.2 顧客満足
8.2.3 規制当局への報告 8.5.5 引渡し後の活動
8.2.4 内部監査 9.2 内部監査
8.2.5 プロセスの監視及び測定 9.1.1 一般
8.2.6 製品の監視及び測定 8.6 製品及びサービスのリリース
8.3 不適合製品の管理
8.7 不適合なアウトプットの管理
8.3.1 一般 10.2 不適合及び是正処置
8.7 不適合なアウトプットの管理
8.3.2 引渡し前に発見した不適合製品における処
置
8.7 不適合なアウトプットの管理
8.3.3 引渡し後に発見された不適合製品における
処置
8.3.4 手直し 8.7 不適合なアウトプットの管理
8.4 データの分析
9.1.3 分析及び評価
8.5 改善
10 改善
8.5.1 一般 10.1 一般
10.3 継続的改善
8.5.2 是正処置 10.2 不適合及び是正処置
8.5.3 予防処置 0.3.3 リスクに基づく考え方
6.1 リスク及び機会への取組み
10.1 一般
10.3 継続的改善
――――― [JIS Q 13485 pdf 35] ―――――
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JIS Q 13485:2018の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 13485:2016(IDT)
JIS Q 13485:2018の国際規格 ICS 分類一覧
- 03 : サービス.経営組織,管理及び品質.行政.運輸.社会学. > 03.100 : 経営組織及び管理 > 03.100.70 : 管理システム
JIS Q 13485:2018の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称