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Q 13485 : 2018 (ISO 13485 : 2016)
の必要な修正及び是正処置がとられることを確実にする。フォローアップには,とられた処置の検証及び
検証結果の報告を含める。
注記 更なる情報は,JIS Q 19011を参照。
8.2.5 プロセスの監視及び測定
組織は,品質マネジメントシステムのプロセスを適切な方法で監視し,適切な場合,測定をする。これ
らの方法は,プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものである。計画どおり
の結果が達成できない場合は,適切な場合,修正及び是正処置をとる。
8.2.6 製品の監視及び測定
組織は,製品要求事項を満たしていることを検証するために,製品の特性を監視し,測定する。監視及
び測定は,計画し,文書化した取決め及び文書化した手順に従って,製品実現プロセスの適切な段階で実
施する。
合否判定基準への適合の証拠を維持する。製品のリリースを正式に許可した要員の識別を記録する(4.2.5
参照)。適切な場合,記録には,測定活動の実施のために使用した試験機器を識別する。
計画し,文書化した取決めが問題なく完了するまでは,製品のリリース及びサービス提供を行わない。
埋込み医療機器に関して,組織は,全ての検査又は試験を実施した要員の識別を記録する。
8.3 不適合製品の管理
8.3.1 一般
組織は,製品要求事項に適合しない製品が誤って使用されたり,又は引き渡されることを防ぐために,
それらを識別し,管理することを確実にする。組織は,不適合製品の識別,文書化,隔離,評価,及び処
分の管理並びに関連する責任及び権限を定めるための手順を文書化する。
不適合製品の評価には,調査の必要性の決定及び不適合に対する責任をもつ全ての外部パーティへの通
知の必要性の決定を含める。
不適合の性質及び不適合の評価,全ての調査及び決定の理由を含む全てのその後にとった処置の記録は,
維持する(4.2.5参照)。
8.3.2 引渡し前に発見した不適合製品における処置
組織は,次の一つ以上の方法で不適合製品を処理する。
a) 発見した不適合を除去するための処置をとる。
b) 本来の意図する用途又は適用のために用いることができないような処置をとる。
c) 特別採用によって,その使用,リリース又は合格と判定することを正式に許可する。
組織は,正当性を提供し,承認が得られ,適用される規制要求事項が満たされる場合に限って,特別採
用によって不適合製品を受け入れることを確実にする。特別採用による受入れ及び特別採用を許可した人
の識別の記録は,維持する(4.2.5参照)。
8.3.3 引渡し後に発見された不適合製品における処置
引渡し後又は使用開始後に不適合製品が発見された場合には,組織は,不適合の影響,又は潜在的影響
に対して適切な処置をとる。とった処置の記録は維持する(4.2.5参照)。
組織は,適用される規制要求事項に基づいて,通知書を発行するための手順を文書化する。この手順は,
いつでも実施できるものとする。通知書の発行に関する処置の記録は,維持する(4.2.5参照)。
8.3.4 手直し
組織は,その手直しが製品に与える潜在的悪影響を考慮の上,文書化した手順に従い,手直しを実施す
る。この手順は,元の手順と同様のレビュー及び承認に基づいて発行する。
――――― [JIS Q 13485 pdf 26] ―――――
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手直しの完了後,製品が,適用される合否判定基準及び規制要求事項に適合していることを確実にする
ために,製品を検証する。
手直しの記録は,維持する(4.2.5参照)。
8.4 データの分析
組織は,品質マネジメントシステムの適切性,妥当性及び有効性を実証するため,適切なデータを明確
にし,それらのデータを収集し,分析するための手順を文書化する。この手順には,統計的手法及びその
使用の範囲を含む,適切な方法を決定することを含める。
データの分析には,監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の該当する情報源からのデー
タを含める。それには,少なくとも次からのインプットを含める。
a) フィードバック
b) 製品要求事項への適合性
c) 改善の機会を得ることを含む,プロセス及び製品の特性及び傾向
d) 供給者
e) 監査
f) 適切な場合,附帯サービスの報告書
もし,このデータ分析によって,品質マネジメントシステムの適切性,妥当性又は有効性がないことが
示された場合は,8.5で要求しているように,組織はこの分析を改善のためにインプットとして用いる。
データの分析結果の記録は,維持する(4.2.5参照)。
8.5 改善
8.5.1 一般
組織は,品質方針,品質目標,監査結果,市販後監視,データ分析,是正処置,予防処置及びマネジメ
ントレビューを通じて,医療機器の安全性及び性能,並びに品質マネジメントシステムの継続的な適切性,
妥当性及び有効性を確実にし,維持するために必要な全ての変更を明確にし,実施する。
8.5.2 是正処置
組織は,再発防止のため,不適合の原因を除去する処置をとる。全ての必要な是正処置は,遅滞なく実
施する。是正処置は,発見した不適合の影響に見合ったものとする。
組織は,次に関する要求事項を規定するための手順を文書化する。
a) 不適合(苦情を含む。)のレビュー
b) 不適合の原因の特定
c) 不適合の再発防止を確実にするための処置の必要性の評価
d) 必要な処置の計画及び文書化,並びにその処置の実施。適切な場合,文書の更新を含む。
e) 是正処置が,適用される規制要求事項へ適合するための能力又は医療機器の安全性及び性能への悪影
響を与えていないことの検証
f) とった是正処置の有効性のレビュー
全ての調査及びとった処置の結果の記録は,維持する(4.2.5参照)。
8.5.3 予防処置
組織は,起こり得る不適合が発生することを防止するために,その原因を除去する処置を決める。予防
処置は,起こり得る問題の影響に見合ったものとする。
組織は,次に関する要求事項を規定するための手順を文書化する。
a) 起こり得る不適合及びその原因の特定
――――― [JIS Q 13485 pdf 27] ―――――
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Q 13485 : 2018 (ISO 13485 : 2016)
b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価
c) 必要な処置の計画及び文書化,並びにその処置の実施。適切な場合,文書の更新を含む。
d) 処置が,適用される規制要求事項へ適合するための能力又は医療機器の安全性及び性能への悪影響を
与えていないことの検証
e) 適切な場合,とった予防処置の有効性のレビュー
全ての調査及びとった処置の結果の記録は,維持する(4.2.5参照)。
――――― [JIS Q 13485 pdf 28] ―――――
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Q 13485 : 2018 (ISO 13485 : 2016)
附属書A
(参考)
JIS Q 13485:2005とJIS Q 13485:2018との内容の比較
表A.1に,旧規格(JIS Q 13485:2005)とこの規格(JIS Q 13485:2018)との変更の概要を示す。
表A.1−JIS Q 13485:2005とJIS Q 13485:2018との内容の比較
JIS Q 13485:2018の箇条 JIS Q 13485:2005と比較した変更点に関する解説
序文 − この規格の要求事項及び規格でカバーされるライフサイクルステージに
0.1 一般 おける組織の性質に関連した実質的なより多くの詳細が含まれている。
− 自発的に又は契約の取決めの結果,供給者又は他の外部パーティによっ
て,この要求事項を利用することができることを説明している。
− 品質マネジメントシステムにフォーカスされた規制要求事項に関連した
組織の義務に関して組織に警告している。
− 地域規制の定義における相違及び組織の品質マネジメントシステムにこ
れらの定義がどのように影響するかを理解する組織の義務に関して組織
に警告している。
− 組織自身の品質マネジメントシステム要求事項を満たす義務を追加して
いる。
− 特に,“顧客要求事項,安全性及び性能に適用される規制要求事項を満た
す”必要性に焦点を当てている。
− 重要な製品要求事項が,安全性及び性能に関連するものであることを強
調している。
− 元のリストにはなかった,品質マネジメントシステムの特質上の二つの
影響を追加する(組織環境及び規制要求事項)。
− 組織が,この規格の箇条の構造に,そのマニュアルの構造をそろ(揃)
える必要がないことを明確にしている。
0.2 概念の明確化 − 適切な要求事項の記載に関連する次の二つの基準を追加した。
− 規制要求事項の遵守
− 組織がリスクを管理するために必要な要求事項
− リスクの適用を医療機器の安全性若しくは性能の要求事項,又は適用さ
れる規制要求事項を満たすために制限した。
− 用語“文書化”は,確立し,実施し,維持する必要が含まれていること
を明確にした。
− 用語“製品”は顧客へ意図するアウトプット,顧客から要求されたアウ
トプット,又は製品実現プロセスから得られた意図したアウトプットへ
適用することを明確にした。
0.3 プロセスアプローチ − プロセスアプローチの説明を拡張した。
0.4JIS Q 9001との関係 − JIS Q 13485:2018とJIS Q 9001との関係を記載した。
− JIS Q 13485:2018とJIS Q 9001:2015との構造的関係を附属書Bに概説し
ていることを記載した。
− この規格ではJIS Q 9001:2008からの変更を示すためのイタリック体の
表記を利用することを取りやめた。
――――― [JIS Q 13485 pdf 29] ―――――
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Q 13485 : 2018 (ISO 13485 : 2016)
表A.1−JIS Q 13485:2005とJIS Q 13485:2018との内容の比較(続き)
JIS Q 13485:2018の箇条 JIS Q 13485:2005と比較した変更点に関する解説
1 適用範囲 − 医療機器のライフサイクルの一つ以上の段階に関与している組織に,こ
の規格の適用の可能性を記載している。
− この規格は,医療機器の組織に品質マネジメントシステム関連サービス
を含む製品を提供する供給者及び外部パーティが使用できることを記載
している。
− 特にアウトソースしたプロセスを監視し,維持し,管理する責任を喚起
した。
− 非適用可能な要求事項の範囲を箇条6箇条8の要求事項に拡大した。
− 用語“規制要求事項”は,法令,規則,条例又は指令が含まれているこ
とを明確にし,“適用される規制要求事項”の適用範囲を品質マネジメン
トシステム及び医療機器の安全性及び性能のための要求事項に制限する
ことを明確にした。
3 用語及び定義 − 定義を追加した。また,旧規格から一部の定義を修正した。
4 品質マネジメントシステム − 組織の役割の文書化の要求事項を追加した。
4.1 一般要求事項 − “組織が取る役割を考慮に入れる”プロセスを定めることを要求した。
− “品質マネジメントシステムに必要な適切なプロセスの管理にリスクに
基づくアプローチ”を適用することを要求した。
− プロセスの変更に関する要求事項を追加した。
− 品質マネジメントシステムで用いるコンピュータソフトウェアの適用の
バリデーションに関する要求事項を追加した。
4.2 文書化の要求事項 − 文書管理の要求事項に記録の管理を含めた。
− 医療機器ファイルに含まれる文書をリスト化した。
− 機密健康情報の保護に関する新たな要求事項を追加した。
− 文書の劣化及び紛失に関する新たな要求事項を追加した。
5.6 マネジメントレビュー − マネジメントレビューの一つ以上の手順の文書化の要求事項及び“あら
かじめ定め,文書化した間隔で”マネジメントレビューを実施する要求
事項を追加した。
− マネジメントレビューのインプット及びアウトプットのリストを拡大し
た。
6.2 人的資源 − 要員の力量,要員に必要な訓練を提供する,要員の認識を確実にする文
書化のプロセスに関する新しい要求事項を追加した。
6.3 インフラストラクチャ − 製品の混同を防止し,製品の秩序だった取扱いを確実にする要求事項を
追加した。
− 支援体制のリストに情報システムを追加した。
6.4 作業環境及び汚染管理 − 作業環境に関する文書化の要求事項を追加した。
− 滅菌医療機器に関し,微粒子又は微生物による製品の汚染を管理する要
求事項を追加した。
7.1 製品実現の計画 − リストに要求事項を追加した。
7.2 顧客関連のプロセス − リストに要求事項を追加した。
− 規制当局とのコミュニケーションに関する新しい要求事項を追加した。
7.3.2 設計・開発の計画 − リストに要求事項を追加した。
− 設計・開発に関与する異なったグループ間のインタフェースの管理に関
する要求事項を削除した。
7.3.3 設計・開発へのインプット− リストに要求事項を追加した。
− 要求事項が検証又はバリデーション可能であるという要求事項を追加し
た。
7.3.5 設計・開発のレビュー − 記録の内容の詳細を追加した。
――――― [JIS Q 13485 pdf 30] ―――――
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JIS Q 13485:2018の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 13485:2016(IDT)
JIS Q 13485:2018の国際規格 ICS 分類一覧
- 03 : サービス.経営組織,管理及び品質.行政.運輸.社会学. > 03.100 : 経営組織及び管理 > 03.100.70 : 管理システム
JIS Q 13485:2018の関連規格と引用規格一覧
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