JIS Q 17025:2018 試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項 | ページ 6

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                                                              Q 17025 : 2018 (ISO/IEC 17025 : 2017)
b)   LAC(国際試験所認定協力機構)取決め,又はILACが承認した地域取決めに基づく認定機関によっ
    て認定を受けた校正測定能力は,計量トレーサビリティを実証している。認定された校正機関の範囲
    は,それぞれの認定機関から公に入手できる。
A.3.2 計量トレーサビリティに関するBIPM,OIML(国際法定計量機関),ILAC及びISOの共同宣言は,
計量トレーサビリティの連鎖が国際的に受け入れられることを実証することが必要な場合の明確な指針を
定めている。

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Q 17025 : 2018 (ISO/IEC 17025 : 2017)
                                          附属書B
                                          (参考)
                        マネジメントシステムに関する選択肢
B.1   マネジメントシステムの利用が増加したことによって,ラボラトリが,この規格に加えてJIS Q 9001
にも適合するとみなされるマネジメントシステムを運用できることを確実にする必要性が,一般的に高ま
った。その結果,この規格では,マネジメントシステムの実施に関係する要求事項について,二つの選択
肢を示すことになった。
B.2   選択肢A(8.1.2参照)は,ラボラトリにおけるマネジメントシステムの実施に関する最小限の要求
事項を列挙したものである。マネジメントシステムが対象とする,ラボラトリ活動の範囲に該当するJIS Q
9001の全ての要求事項を取り入れるよう注意が払われた。したがって,箇条4箇条7に適合し,かつ,
箇条8の選択肢Aを実施するラボラトリは,一般にJIS Q 9001の原則にも従って運営されていることにな
る。
B.3   選択肢B(8.1.3参照)によって,この規格の箇条4箇条7を一貫して満たしていることを裏付け,
実証するという形をとることで,ラボラトリは,JIS Q 9001の要求事項に従ってマネジメントシステムを
確立し,維持することが可能となる。したがって,箇条8の選択肢Bを実施するラボラトリは,JIS Q 9001
にも従って運営されていることになる。ラボラトリが運営しているマネジメントシステムがJIS Q 9001の
要求事項に適合していることは,それ自体ではそのラボラトリが技術的に有効なデータ及び結果を生成す
る能力をもつことを実証するわけではない。これは,この規格の箇条4箇条7の順守を通じて実現され
る。
B.4   いずれの選択肢も,マネジメントシステムのパフォーマンス及び箇条4箇条7の順守において,同
じ結果を達成することを意図している。
    注記 文書,データ及び記録は,JIS Q 9001及びその他のマネジメントシステム規格で用いられてい
          る,文書化された情報の構成要素である。文書の管理については,8.3に記載している。記録の
          管理については,8.4及び7.5に記載している。ラボラトリ活動に関係するデータの管理につい
          ては,7.11に記載している。
B.5   図B.1は,箇条7に記載しているような,ラボラトリの運用プロセスの図解の例を示す。

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                                                              Q 17025 : 2018 (ISO/IEC 17025 : 2017)
                             図B.1−ラボラトリの運用プロセスの図解

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Q 17025 : 2018 (ISO/IEC 17025 : 2017)
                                          参考文献
[1]  JIS Z 8402-1 測定方法及び測定結果の精確さ(真度及び精度)−第1部 : 一般的な原理及び定義
       注記 対応国際規格 : ISO 5725-1,Accuracy (trueness and precision)   f measurement methods and results
             −Part 1: General principles and definitions
[2]  JIS Z 8402-2 測定方法及び測定結果の精確さ(真度及び精度)−第2部 : 標準測定方法の併行精度
     及び再現精度を求めるための基本的方法
       注記 対応国際規格 : ISO 5725-2,Accuracy (trueness and precision)   f measurement methods and results
             −Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard
             measurement method
[3]  JIS Z 8402-3 測定方法及び測定結果の精確さ(真度及び精度)−第3部 : 標準測定方法の中間精度
       注記 対応国際規格 : ISO 5725-3,Accuracy (trueness and precision)   f measurement methods and results
             −Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method
[4]  JIS Z 8402-4 測定方法及び測定結果の精確さ(真度及び精度)−第4部 : 標準測定方法の真度を求
     めるための基本的方法
       注記 対応国際規格 : ISO 5725-4,Accuracy (trueness and precision)   f measurement methods and results
             −Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method
[5]  JIS Z 8402-6 測定方法及び測定結果の精確さ(真度及び精度)−第6部 : 精確さに関する値の実用
     的な使い方
       注記 対応国際規格 : ISO 5725-6,Accuracy (trueness and precision)   f measurement methods and results
             −Part 6: Use in practice of accuracy values
[6]  JIS Q 9000 品質マネジメントシステム−基本及び用語
       注記 対応国際規格 : ISO 9000,Quality management systems−Fundamentals and vocabulary
[7]  JIS Q 9001 品質マネジメントシステム−要求事項
       注記 対応国際規格 : ISO 9001,Quality management systems−Requirements
[8]  JIS Q 10012 計測マネジメントシステム−測定プロセス及び測定機器に関する要求事項
       注記 対応国際規格 : ISO 10012,Measurement management systems−Requirements for measurement
             processes and measuring equipment
[9]  JIS X 0160 ソフトウェアライフサイクルプロセス
       注記1 対応国際規格 : ISO/IEC 12207,Systems and software engineering−Software life cycle
               processes
       注記2 ISO/IEC 12207は,ISO/IEC/IEEE 12207:2017へ改訂されている。
[10] ISO 15189,Medical laboratories−Requirements for quality and competence
[11] ISO 15194,In vitro diagnostic medical devices−Measurement of quantities in samples of biological origin−
     Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
[12] JIS Q 17011 適合性評価−適合性評価機関の認定を行う機関に対する要求事項
       注記 対応国際規格 : ISO/IEC 17011,Conformity assessment−Requirements for accreditation bodies
             accrediting conformity assessment bodies
[13] JIS Q 17020 適合性評価−検査を実施する各種機関の運営に関する要求事項

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       注記 対応国際規格 : ISO/IEC 17020,Conformity assessment−Requirements for the operation of
             various types of bodies performing inspection
[14] JIS Q 17021-1 適合性評価−マネジメントシステムの審査及び認証を行う機関に対する要求事項−
     第1部 : 要求事項
       注記 対応国際規格 : ISO/IEC 17021-1,Conformity assessment−Requirements for bodies providing
             audit and certification of management systems−Part 1: Requirements
[15] JIS Q 17034 標準物質生産者の能力に関する一般要求事項
       注記 対応国際規格 : ISO 17034,General requirements for the competence of reference material
             producers
[16] JIS Q 17043 適合性評価−技能試験に対する一般要求事項
       注記 対応国際規格 : ISO/IEC 17043,Conformity assessment−General requirements for proficiency
             testing
[17] JIS Q 17065 適合性評価−製品,プロセス及びサービスの認証を行う機関に対する要求事項
       注記 対応国際規格 : ISO/IEC 17065,Conformity assessment−Requirements for bodies certifying
             products, processes and services
[18] ISO 17511,In vitro diagnostic medical devices−Measurement of quantities in biological samples−
     Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
[19] JIS Q 19011 マネジメントシステム監査のための指針
       注記 対応国際規格 : ISO 19011,Guidelines for auditing management systems
[20] JIS Z 8404-1 測定の不確かさ−第1部 : 測定の不確かさの評価における併行精度,再現精度及び真
     度の推定値の利用の指針
       注記 対応国際規格 : ISO 21748,Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness
             estimates in measurement uncertainty evaluation
[21] JIS Q 31000 リスクマネジメント−原則及び指針
       注記 対応国際規格 : ISO 31000,Risk management−Principles and guidelines
[22] JIS Q 0030 標準物質に関連して用いられる用語及び定義
       注記 対応国際規格 : ISO Guide 30,Reference materials−Selected terms and definitions
[23] JIS Q 0031 標準物質−認証書,ラベル及び附属文書の内容
       注記 対応国際規格 : ISO Guide 31,Reference materials−Contents of certificates, labels and
             accompanying documentation
[24] JIS Q 0033 認証標準物質の使い方
       注記 対応国際規格 : ISO Guide 33,Reference materials−Good practice in using reference materials
[25] JIS Q 0035 標準物質−認証のための一般的及び統計的な原則
       注記 対応国際規格 : ISO Guide 35,Reference materials−Guidance for characterization and assessment
             of homogeneity and stability
[26] ISO Guide 80,Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs)
[27] ISO/IEC Guide 98-3,Uncertainty of measurement−Part 3: Guide to the expression of uncertainty in
     measurement (GUM:1995)
[28] ISO/IEC Guide 98-4,Uncertainty of measurement−Part 4: Role of measurement uncertainty in conformity
     assessment

――――― [JIS Q 17025 pdf 30] ―――――

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