JIS T 0601-1-2:2018 医用電気機器―第１－２部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験 | ページ 2

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                                                             T 0601-1-2 : 2018 (IEC 60601-1-2 : 2014)
      注記 対応国際規格 : IEC 61000-4-6:2013,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-6: Testing and
             measurement techniques−Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields
             (IDT)
    JIS C 61000-4-8:2016 電磁両立性−第4-8部 : 試験及び測定技術−電源周波数磁界イミュニティ試験
      注記 対応国際規格 : IEC 61000-4-8:2009,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-8: Testing and
             measurement techniques−Power frequency magnetic field immunity test(IDT)
    JIS C 61000-4-11:2008 電磁両立性−第4-11部 : 試験及び測定技術−電圧ディップ,短時間停電及び
        電圧変動に対するイミュニティ試験
      注記 対応国際規格 : IEC 61000-4-11:2004,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-11: Testing
             and measurement techniques−Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity tests
             (IDT)
    JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
             basic safety and essential performance(MOD)及びAmendment 1:2012(IDT)
    JIS T 0601-2-2:2014 医用電気機器−第2-2部 : 電気手術器(電気メス)及びその附属品の基礎安全及
        び基本性能に関する個別要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-2-2:2009,Medical electrical equipment−Part 2-2: Particular
             requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and
             high frequency surgical accessories(IDT)
    JIS T 0601-2-3:2015 医用電気機器−第2-3部 : 超短波療法機器の基礎安全及び基本性能に関する個別
        要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-2-3:2012,Medical electrical equipment−Part 2-3: Particular
             requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment(IDT)
    JIS T 14971:2012 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
      注記 対応国際規格 : ISO 14971:2007,Medical devices−Application of risk management to medical
             devices(IDT)
    ISO 7137:1995,Aircraft−Environmental conditions and test procedures for airborne equipment
    ISO 7637-2:2011,Road vehicles−Electrical disturbances from conduction and coupling−Part 2: Electrical
        transient conduction along supply lines only
    IEC 60601-1-8:2006,Medical electrical equipment−Part 1-8: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in
        medical electrical equipment and medical electrical systems及びAmendment 1:2012
      注記 対応するJISとして,JIS T 60601-1-8:2012があるが,これには追補1の内容を含んでいない。
    IEC 60601-1-11:2010,Medical electrical equipment−Part 1-11: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
        electrical systems used in the home healthcare environment
    IEC 60601-1-12,Medical electrical equipment−Part 1-12: General requirements for basic safety and essential
        performance−Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical
        systems intended for use in the emergency medical services environment
    IEC 61000-3-2:2005,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 3-2: Limits−Limits for harmonic current

――――― [JIS T 0601-1-2 pdf 6] ―――――

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T 0601-1-2 : 2018 (IEC 60601-1-2 : 2014)
        emissions (equipment input current  16 A per phase),Amendment 1:2008及びAmendment 2:2009
      注記 対応するJISとして,JIS C 61000-3-2:2011があるが,これは対応国際規格に対応する一致度
             がMODであり,部分的に要求事項が改正されている。
    IEC 61000-3-3:2013,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 3-3: Limits−Limitation of voltage changes,
        voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems, for equipment with rated current ≦
        16 A per phase and not subject to conditional connection
    CISPR 11:2009,Industrial, scientific and medical equipment−Radio-frequency disturbance characteristics−
        Limits and methods of measurement及びAmendment 1:2010
    CISPR 14-1:2005,Electromagnetic compatibility−Requirements for household appliances, electric tools and
        similar apparatus−Part 1: Emission
    CISPR 16-1-2:2003,Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods−Part
        1-2: Radio disturbance and immunity measuring apparatus−Ancillary equipment−Conducted
        disturbances,Amendment 1:2004及びAmendment 2:2006
    CISPR 32:2012,Electromagnetic compatibility of multimedia equipment−Emission requirements

3 用語及び定義

  この副通則で用いる主な用語及び定義は,通則,JIS T 0601-2-2:2014,IEC 60601-1-8:2006及びその追補
1:2012,IEC 60601-1-11:2010,IEC 60601-1-12,並びにJIS T 0601-2-3:2015によるほか,次による。
    注記1 この副通則で“電圧”及び“電流”という用語を用いる場合,特に記載がない限り,それら
            は交流,直流又は合成の電圧又は電流の実効値を指す。
    注記2 “電気機器”という用語は,ME機器又は他の電気機器という意味で使っている。また,こ
            の副通則では“機器”という用語を,MEシステムにおけるME機器又は他の電気機器若し
            くは非電気機器という意味で使っている。
    注記3 定義した用語の索引を,附属書JAに示す。
3.1
*実効放射電力,ERP(EFFECTIVE RADIATED POWER,ERP)
  ある装置によって放射されたのと同じ電力密度を,その装置から所定方向の任意距離の場所において,
無損失の基準アンテナが発生するのに要する入力電力。
    注記 ITU及びIEVの712章で用いているように,注釈なしに用語“実効放射電力”を使用できるの
          は,基準アンテナが半波長ダイポールである場合だけである。
  (JIS C 60050-161-04-16)
3.2
電磁両立性,EMC(ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY,EMC)
  ME機器又はMEシステムの存在する環境において,許容できないような電磁妨害をいかなるものに対
しても与えずに,その電磁環境において十分に機能するためのME機器又はMEシステムの能力。
  (JIS C 60050-161-01-07中の“装置又はシステム”を,“ME機器又はMEシステム”に修正)
3.3
電磁妨害(ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE)
  装置,機器又はシステムの性能を低下させる可能性のある電磁現象。
    注記 電磁妨害とは,電磁雑音,不要信号又は伝搬媒質自体の変化ということができる。

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                                                             T 0601-1-2 : 2018 (IEC 60601-1-2 : 2014)
  (JIS C 60050-161-01-05中の“又は生物,無生物にかかわらず全てのものに悪影響を及ぼす”を削除)
3.4
(電磁)エミッション(ELECTROMAGNETIC EMISSION)
  ある発生源から電磁エネルギーが放出する現象。
  (JIS C 60050-161-01-08)
3.5
電磁環境(ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT)
  ある場所に存在する電磁現象の全て。
    注記 一般にこの電磁環境は,時間的に変動しており,その記載には,統計的アプローチが必要とな
          る場合がある。
  (JIS C 60050-161-01-01)
3.6
静電気放電,ESD(ELECTROSTATIC DISCHARGE,ESD)
  静電気電位が異なる物体同士が近接又は直接接触することによって,物体間に起こる電荷の移動。
  (JIS C 60050-161-01-22)
3.7
外装ポート(ENCLOSURE PORT)
  電磁界が放射又は印加される可能性がある,ME機器又はMEシステムの物理的な境界。
    注記1 通則の附属書Aに従って,ME機器又はMEシステムの部分の外装は,全ての接触可能部分,
            ノブ,グリップ,ケーブル,コネクタ及びそれらと同様のものを含んでいる。これには,独
            立した部分間の外部接続の全ての接触可能部分も含めている。
    注記2 JIS C 61000-6-1:2008では,定義用語を“きょう体ポート”としているが,通則であるJIS T
            0601-1では,“ENCLOSURE”を“外装”としている。この副通則が,JIS T 0601-1の一部を
            成す副通則であることを考慮して,この副通則では,JIS T 0601-1に合わせて,“外装ポート”
            とした。
  (JIS C 61000-6-1:2008中の用語“機器”を,“ME機器又はMEシステム”に修正)
3.8
*(妨害に対する)イミュニティ[IMMUNITY (TO A DISTURBANCE)]
  電磁妨害が存在する環境で,ME機器又はMEシステムが性能低下せずに動作することができる能力。
  (JIS C 60050-161-01-20中の用語“機器又はシステム”を,“ME機器又はMEシステム”に修正)
3.9
イミュニティ試験レベル(IMMUNITY TEST LEVEL)
  イミュニティ試験を実施する場合,電磁妨害を模擬するために用いる試験信号のレベル。
  (JIS C 60050-161-04-41)
3.10
情報技術機器,ITE(INFORMATION TECHNOLOGY EQUIPMENT,ITE)
  次の目的のために設計した機器。
a) 外部からデータを入力する(例えば,データ入力線又はキーボードを通じて)。
b) 入力データについて何らかの処理を行う(例えば,演算,データ変換又は記録,ファイリング,分類,
    蓄積,データ転送など)。

――――― [JIS T 0601-1-2 pdf 8] ―――――

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T 0601-1-2 : 2018 (IEC 60601-1-2 : 2014)
c) データを出力する(他の機器に,又はデータ若しくは映像の再生によって)。
    注記 この定義には,周期性のある多様な電気的な又は電子的な2値パルス波形を主に発生し,言語
          処理,電子計算,データ変換,記録,ファイリング,分類,蓄積,検索,転送,画像としての
          データ再生などのデータ処理機能を実行するように設計した電子ユニット又はシステムを含む。
  (JIS C 60050-161-05-04)
3.11
間欠モード(INTERMITTENT MODE)
  X線発生装置においては,例えば,X線撮影法又はX線シネ撮影法のように,単一,間欠的又はパルス
的な負荷で電気エネルギーをX線管に負荷するモード。
  [JIS Z 4005:2012,番号10525(rm-36-41)]
3.12
大形ME機器(LARGE ME EQUIPMENT)
  ケーブルを除いて,2 m×2 m×2.5 mの容積に入らないME機器。
3.13
大形MEシステム(LARGE ME SYSTEM)
  ケーブルを除いて,2 m×2 m×2.5 mの容積に入らないMEシステム。これには,分割したMEシステ
ムを含む。
3.14
低電圧(LOW VOLTAGE)
  ライン間又はラインとニュートラルとの間の電圧が,交流1 000 V以下又は直流1 500 V以下のもの。
3.15
患者結合(PATIENT-COUPLED)
  意図するか否かによらずに,患者へ又は患者から電磁エネルギーを伝達する経路の存在を指す用語。
    注記 結合の仕方の例として,伝導性,容量性,誘導性及び光学的な結合がある。
3.16
患者結合点(PATIENT COUPLED POINT)
  ME機器又はMEシステムの意図する使用を可能とするために必要で,かつ,意図するか否かによらず
に,患者に対して又は患者から電磁エネルギーを伝達する経路を与えるME機器の検出又は処置を行う点。
    注記 結合の仕方の例として,伝導性,容量性,誘導性及び光学的な結合がある。
3.17
ポート(PORT)
  電磁エネルギー又は信号を供給するか受け取る場合に,又は装置若しくはネットワークの変数を観察す
るか測定する場合に,装置又はネットワークに接続する部分。
    注記 ポートの例として,端子対,患者ケーブル(患者接続部),データポート及びUSB接続のよう
          な信号入出力部,電池充電器の接続,並びに外装(つまり,外装ポート)がある。
  (IEC 60050-131:2002,131-12-60の注記に,具体例を追加)
3.18
*商用電源系(PUBLIC MAINS NETWORK)
  全ての種類の消費者が接続する低電圧電源線。

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3.19
無線周波数,RF(RADIO FREQUENCY,RF)
  音響周波数部分と赤外線部分との間にある電磁スペクトルの一部分の周波数。無線送信に関して有用な
周波数。
  (ANSI C63.14 4.313を修正)
3.20
特殊環境(SPECIAL ENVIRONMENT)
  この副通則の表2表9で規定している電磁特性と異なる特性をもつ電磁環境か,又は専門の医療施設
環境及び在宅医療環境に対して規定したエミッションの限度値,イミュニティ試験レベル又は試験方法と
は異なる条件を必要とする電磁環境。

4 一般要求事項

4.1 ME機器及びMEシステムのためのリスクマネジメントプロセス

  合理的に予見可能な電磁妨害によって生じるリスクは,リスクマネジメントプロセスで考慮する。
    注記1 附属書Fには,リスクマネジメントプロセスを適用して電磁妨害を考慮するための追加の助
            言が記載されている。
    注記2 この副通則は,製造業者に対して,設計及びME機器又はMEシステムを実現するためのプ
            ロセスにおいて,電磁妨害に関連する多くの活動を実行すること,及びリスクマネジメント
            ファイルにそれらの活動結果を文書化することを要求している。しかし,EMC試験所が,
            これらの活動を実行するか,又は文書化することを期待してはならない。
(適合性確認)
  適合性は,リスクマネジメントファイルの中に,該当する文書が存在することを確認する。
    注記3 通則では,要求事項と適合性の確認方法とを明確に区別するために,適合性確認に関わる規
            定の前に“(試験)”と記載している(国際規格であるIEC規格では,この区別を字体によっ
            て区別している。)。この副通則でも,その書式にならって,要求事項と適合性の確認方法と
            を明確に区別するようにした。ただし,この副通則では,“試験”という用語を多く使ってい
            ることから,混乱を避けるために,この副通則では,“(適合性確認)”とした。以下,同様で
            あり,“(適合性確認)”の後で規定した内容は,その要求事項の適合性を確認するための方法
            である。

4.2 *MEシステムで用いる非ME機器

  通則の16.1に加えて,MEシステムで用いる非ME機器は,次による。
− その機器に適用可能なIEC及びISOのEMC規格に適合している。
− 意図した電磁環境において,非ME機器が原因でMEシステムの基礎安全又は基本性能を喪失する可
    能性がある場合,MEシステムの一部として使用する非ME機器は,この副通則の要求事項に従って
    試験する。
(適合性確認)
  適合性は,次のいずれかによって確認する。
− リスクマネジメントファイルの調査,及び該当するEMC規格への適合性を証明する客観的証拠の調
    査
− この副通則に従った試験

――――― [JIS T 0601-1-2 pdf 10] ―――――

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