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T 0806-1 : 2015 (ISO 11137-1 : 2006,Amd.1 : 2013)
− コンベヤの変更
− 照射容器の最大設計寸法の増加
− スキャンマグネットの修理又は交換
− ベンディングマグネットの修理又は交換
− 平行ビームマグネットの修理又は交換
− 散乱効果を発生する照射設備の部品の変更
− X線ターゲットの変更
OQの範囲は,変更の種類及び程度によって異なる(表A.3参照)。例えば,照射容器の最大寸法を増加
した場合には,完全な適格性の再確認が必要になるのに対して,コンベヤの部品交換の場合には,コンベ
ヤが適正に稼働するかの確認だけでよいこともある。
A.12.5.2 指針はない。
――――― [JIS T 0806-1 pdf 31] ―――――
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T 0806-1 : 2015 (ISO 11137-1 : 2006,Amd.1 : 2013)
表A.1−ガンマ線照射設備の変更における適格性の再確認に関わる指針a)
照射設備の変更 据付適格性の 運転適格性の確認
確認
据付試験及び 機器の試験 機器の校正 照射設備の 線量分布評価の種類
設備の文書化 線量分布評価
線源の補充,除去又は 設計限界までの均一物質
〇 〇
再配置
キャリヤ又は照射容 設計限界までの均一物質
〇 〇 〇
器の再設計
照射室内の天井コン 設計限界までの均一物質
ベヤの移動又は再配 〇 〇 〇
置
重要な製品経路内の 設計限界までの均一物質
停止設備の移動又は 〇 〇 〇
再配置
重要な製品経路外の
停止設備の移動又は 〇 〇
再配置
線源ケーブルの交換
〇 〇
線源駆動設備の再設 トランジット線量
〇 〇
計
線源及び製品間距離 設計限界までの均一物質
〇 〇 〇
に影響する再設計 トランジット線量
線源ラックの再設計 設計限界までの均一物質
〇 〇 〇
トランジット線量
照射設備サイクルタ
〇 〇 〇
イマの変更
照射設備の安全監視
〇 〇 〇
設備の形式変更
照射設備のプール水 〇
〇 〇
監視設備の形式変更 (該当する場合)
注記1 線源の形状を変更することなく線源を追加した場合には,数学モデル又は改良目的の結果を確認するため
の均一線量分布評価の一部だけを実施するだけでもよい場合がある。一方,形状変更を伴う線源追加の場
合には,中央載荷,部分載荷などある程度の補完調査に加えて,均一線量分布評価を繰り返す必要がある
場合もある。
注記2 稼働試験(例えば,線源位置の検定)で判定できない結果の場合,線源ケーブルを交換した後に線量分布
評価の実施が必要になる場合がある。
注記3 OQ線量分布評価の結果,PQを繰り返すこともある。
注a) ○印は,実施する項目。対応国際規格では,レ印である。
――――― [JIS T 0806-1 pdf 32] ―――――
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T 0806-1 : 2015 (ISO 11137-1 : 2006,Amd.1 : 2013)
表A.2−電子線照射設備の変更における適格性の再確認に関わる指針a)
照射設備の変更 据付適格性の 運転適格性の確認
確認
据付試験及び 機器の試験 機器の校正 照射設備の 線量分布評価の種類
設備の文書化 線量分布評価
加速器の機械配置 ビームスキャン方向のス
〇 〇 キャン均一度及びビーム
進行方向の深度線量分布
ビームステアリング ビームスキャン方向のス
又はフォーカスマグ 〇 〇 キャン均一度及びビーム
ネット設備 進行方向の深度線量分布
ベンディングマグネ ビームスキャン方向のス
ット 〇 〇 〇 キャン均一度及びビーム
進行方向の深度線量分布
ビーム電流監視設備 製品進行方向のスキャン
〇 〇 〇
均一度
スキャンマグネット ビームスキャン方向のス
〇 〇 〇
キャン均一度
コンベヤ速度監視及 製品進行方向のスキャン
び/又は回路の制御 〇 〇 〇 均一度
プロセス中断試験
コンベヤシステム,モ
ータ,ベルト及びギヤ 〇 〇
設定比
注記 OQ線量分布評価の結果,PQを繰り返すこともある。
注a) ○印は,実施する項目。対応国際規格では,レ印である。
――――― [JIS T 0806-1 pdf 33] ―――――
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T 0806-1 : 2015 (ISO 11137-1 : 2006,Amd.1 : 2013)
表A.3−X照射設備の変更における適格性の再確認に関わる指針a)
照射設備の変更 据付適格性の 運転適格性の確認
確認
据付試験及び 機器の試験 機器の校正 照射設備の 線量分布評価の種類
設備の文書化 線量分布評価
加速器の機械配置 ビームスキャン方向のス
〇 〇 キャン均一度及びビーム
進行方向の深度線量分布
ビームステアリング ビームスキャン方向のス
又はフォーカスマグ 〇 〇 キャン均一度及びビーム
ネット設備 進行方向の深度線量分布
ベンディングマグネ ビームスキャン方向のス
ット 〇 〇 〇 キャン均一度及びビーム
進行方向の深度線量分布
ビーム電流監視設備 製品進行方向のスキャン
〇 〇 〇
均一度
スキャンマグネット ビームスキャン方向のス
〇 〇 〇
キャン均一度
コンベヤ速度監視及 製品進行方向のスキャン
び/又は回路の制御 〇 〇 〇 均一度
プロセス中断試験
コンベヤシステム,モ
ータ,ベルト及びギヤ 〇 〇
設定比
搬送照射容器の再設 製品進行方向のスキャン
計 均一度
〇 〇 〇
製品進行方向の深度線量
分布
照射室内のコンベヤ 製品進行方向のスキャン
の除去又は移動 均一度
〇 〇 〇
製品進行方向の深度線量
分布
線源製品間距離に影 製品進行方向のスキャン
響する再設計 均一度
ビームスキャン方向のス
〇 〇 〇
キャン均一度
製品進行方向の深度線量
分布
照射設備の安全監視
〇 〇 〇
設備形式の変更
X線ターゲットの交 ビームスキャン方向及び
換,再設計又は再配置 ビーム進行方向のスキャ
ン均一度
〇 〇 〇 製品進行方向のスキャン
均一度
ビーム進行方向の深度線
量分布
注記 OQ線量分布評価の結果,PQを繰り返すこともある。
注a) ○印は,実施する項目。対応国際規格では,レ印である。
――――― [JIS T 0806-1 pdf 34] ―――――
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T 0806-1 : 2015 (ISO 11137-1 : 2006,Amd.1 : 2013)
参考文献
[1] JIS Q 9000:2006 品質マネジメントシステム−基本及び用語
注記 対応国際規格 : ISO 9000:2005,Quality management systems−Fundamentals and vocabulary(IDT)
[2] JIS Q 9001:2008 品質マネジメントシステム−要求事項
注記 対応国際規格 : ISO 9001:2008,Quality management systems−Requirements(IDT)
[3] JIS Q 14001:2004 環境マネジメントシステム−要求事項及び利用の手引
注記 対応国際規格 : ISO 14001:2004,Environmental management systems−Requirements with guidance
for use(IDT)
[4] JIS Q 14040:2010 環境マネジメント−ライフサイクルアセスメント−原則及び枠組み
注記 対応国際規格 : ISO 14040:2006,Environmental management−Life cycle assessment−Principles
and framework(IDT)
[5] JIS T 0806-3:2010 ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第3部 : 線量測定にかかわる指針
注記 対応国際規格 : ISO 11137-3:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 3:
Guidance on dosimetric aspects(IDT)
[6] JIS T 0841-1 最終段階で滅菌される医療機器の包装−第1部 : 材料,無菌バリアシステム及び包装シ
ステムに関する要求事項
注記 対応国際規格 : ISO 11607-1,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 1:
Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems(IDT)
[7] JIS T 0841-2 最終段階で滅菌される医療機器の包装−第2部 : 成形,シール及び組立プロセスのバリ
デーション
注記 対応国際規格 : ISO 11607-2,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 2: Validation
requirements for forming, sealing and assembly processes(IDT)
[8] JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
び試験
注記 対応国際規格 : ISO 10993-1:2009,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
testing within a risk management process(MOD)
[9] ISO 11137:1995,Sterilization of health care products−Requirements for validation and routine control−
Radiation sterilization
[10] ISO/TS 11139:2006,Sterilization of health care products−Vocabulary
[11] ISO/TS 13004:2013,Sterilization of health care products−Radiation−Substantiation of selected sterilization
dose: Method VDmaxSD
[12] International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology (VIM), BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC,
IUPAP, OIML, 2nd ed., 1993 Geneva (1993)
[13] ISO 22442-1,Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives−Part 1: Application of risk
management
[14] ISO 22442-2,Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives−Part 2: Controls on sourcing,
collection and handling
[15] ISO 22442-3,Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives−Part 3: Validation of the
――――― [JIS T 0806-1 pdf 35] ―――――
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JIS T 0806-1:2015の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 11137-1:2006(IDT)
- ISO 11137-1:2006/AMENDMENT 1:2013(IDT)
JIS T 0806-1:2015の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 0806-1:2015の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISQ10012:2011
- 計測マネジメントシステム―測定プロセス及び測定機器に関する要求事項
- JIST11737-1:2013
- 医療機器の滅菌―微生物学的方法―第1部:製品上の微生物群の測定方法
- JIST11737-2:2013
- 医療機器の滅菌―微生物学的方法―第2部:滅菌プロセスの定義,バリデーション及び維持において実施する無菌性の試験