JIS T 15004-2:2013 眼光学機器―基本的要求事項及びその試験方法―第２部：光ハザードからの保護 | ページ 11

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JA.6.3 グループ2機器に対する要求事項
JA.6.3.1 測定要求事項
  グループ2機器の製造業者は,当該機器からの放射量のいずれもが,規定された全ての適用すべき放射
限界値以下であることを客観的に証明しなければならない。JA.6.1に規定しているように,ISO 15004-2
では,測定値の代わりに構成要素についての試験証明書を用いることができる。フィルタの透過率,分光
放射曲線など,装置内の構成要素についての光学特性の試験証明書を用いて,当該眼光学機器からの放射
量がグループ2機器について規定された限界値以下であることを文書で示してよい。このような試験証明
書によって,ある種の測定が不要になる。
  ISO 15004-2では,測定が必要とされる場合には,それらの測定における不確かさは±30 %未満と規定
していることに注意する。
JA.6.3.2 潜在的な光ハザードに達するまでのパルスの露光時間若しくはパルス数又はそれらの両方
  ISO 15004-2では製造業者に対して,グループ2機器について,無水晶体眼の網膜に対する有効な放射
露光量に関して,潜在的なハザードに達するまでのパルスの露光時間又はパルス数を求めることを要求し
ている。この要求事項は,潜在的なハザードを有する機器における潜在的なハザードに関する情報を使用
者は知るべきであるという考えに基づいている。この情報によって,使用者は,当該機器の使用に伴う危
険性を最小限に抑えるための適切な処置をとることができる。
JA.6.3.3 光量可変に関する要求事項
  光量を変化させる手段が備わっている場合,全光量のどのくらいの割合が出力されているかを使用者に
知らせるために,最大強度及び最大強度との割合を示す表示を用意する。これによって,使用者は,光量
を落とした設定について安全な露光時間を決めることができる。
JA.7 特定の情報
  ISO 15004-2には,グループ2機器に適用される情報提供の要求事項が含まれている。製造業者は,特
定の患者に対して当該機器を安全に使用するためには分光情報が必要であると考える使用者に対し,要求
に応じて,その分光情報を提供しなければならない。使用者は,この情報を用いて,当該装置の使用に伴
う潜在的な危険性を更に減ずるために光放射量を変更することができる。
  又は使用者は,ある特定の状況で使用するのに,ある特定の分光パワー分布を有する機器を選択したい
場合がある。このことは,医学的な症状,合併症の管理において,及び医学的な研究において特に重要な
ことがある。同時に,使用者にとって必要でも有用でもない技術情報を,製造業者に提供するように要求
すべきではないとも考えられる。したがってISO 15004[50]と異なり,新しい規格であるISO 15004-2[52]
では,この種の情報を全ての使用者に提供するようには製造業者に要求していない。しかし,ISO 15004-2
では,使用者からの要求に応じて,最大強度及び最大開口での305 nm1 100 nmの範囲の相対分光出力の
グラフを提供することを要求している。
  ISO 15004-2では,連続して可視光を出力する機器については,潜在的な光ハザード放射量に達するま
での時間に関する情報を,可視パルス光を出力する機器については,パルス数に関する情報を使用者に提
供することを製造業者に要求している。また,ISO 15004-2では,この安全に関する情報を取扱説明書の
安全性情報の項目に記載することを要求している。
JA.8 試験方法
  機器がグループ1に属するかどうかを判断するための測定に伴う不確かさは,固定値ではない。この場

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合,これらの測定における不確かさは,放射限界値と測定値の差以下でなければならない。先に述べたよ
うに,この測定の不確かさは極めて大きくなり得る。この要求事項は,オフサルモメータ,視野計などの
光放射量が極めて小さく,潜在的に危険でない機器を評価する場合において,複雑でコストがかかる測定
を軽減するように意図されたものである。この要求事項は,要求事項を最小限に抑えるという考え方に一
致している。
  グループ2機器の場合,光放射の測定に要求される不確かさは±30 %である。眼内又は眼に向けて光放
射を行うように設計された機器からの潜在的に危険な光放射量は,可能な限り高い精度で示されるべきで
あると考えられる。この附属書で記載した値は,技術的に実現可能であり,限界値を導き出すために用い
られた生物学的データにおける不確かさ及び多様性を考慮に入れている。ISO 15004の第1版の場合と同
様に,面積を求める測定の不確かさは±30 %以下でなければならない。2006年発行の最新のIEC規格[56]
に記載の方法を用いて,光放射データにおける不確かさを推定すべきである。
JA.9 ISO 15004-2の附属書
JA.9.1 附属書Aは,規定となる附属書であり,光放射ハザードを評価するのに用いる分光重み付け関数
が含まれる。附属書Aに含まれるのは,熱ハザード,無水晶体眼の網膜に対するハザード,及び紫外光ハ
ザードについての重み付け関数である。これらの重み付け関数は,現在の眼光学機器規格におけるものと
同じである。
JA.9.2 附属書Bは,ISO 15004-2が対象とする眼光学機器についての個別規格を参照する参考の附属書で
ある。
JA.9.3 附属書Cは,簡単な広帯域放射測定用機器を使用して放射量を求めることを推奨する,参考の附
属書である。このような測定機器は光放射量が十分に低いときに使用し得ると考えられる。重要なことは,
極めて低いレベルの光放射を測定することを製造業者に要求するものではないということである。ここで
意図しているのは,低いレベルの光放射については,光放射量が測定機器の検出限界未満であり,測定機
器の検出限界が評価対象の限界値以下であることを証明できることである。そのため,限界値以下である
ことを証明するために,放射量が測定機器の検出限界未満であることと,測定機器の精度を特定すること
で十分な場合がある。
  附属書Cは,分光的に重み付けした,又は重み付けしていない放射量の一つを測定する広帯域直読式の
“セーフティーメータ”が市販されており,光放射による潜在的な眼及び皮膚へのハザードを直接測定す
るために使用できることをISO 15004-2の使用者に知らせるためのものでもある。
JA.9.4 附属書Dは,機器の放射輝度に基づいて放射輝度及び放射照度を求める測定方法についての詳細
な考察を含む規定の附属書である。角膜及び前眼部での放射照度,網膜での放射照度,角膜での分光放射
露光量及び前眼部での放射露光量,並びに網膜での放射露光量を求める個々の方法が述べられている。網
膜での放射照度及び放射露光量に関しては,利用可能な情報に応じて二つの方法が述べられている。機器
のビーム特性が当該機器の設計から既知である場合について,簡略化された方法が記載されている。当該
機器の製造業者は,こうした情報をもっており,この簡略化された方法を利用し得ると考えられる。一方,
機器のビーム特性が未知である場合には,記載されている他の測定方法を用いることができる。
JA.9.5 附属書Eは,放射照度を直接求める測定方法の考察を含む参考の附属書である。三つの状態で放
射照度を求める記載がある。三つの状態とは,角膜上でビームがコリメートされ平行になっている場合,
角膜上でビームが発散している場合,及び前眼部上でビームが収束している場合である。附属書Eに記載
の手順では,附属書Dに述べられている放射光源の放射輝度又は積分放射輝度を求める必要はない。

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JA9.6 附属書Fは,ISO 15004-2の使用を容易にすることを目的としたフローチャートを示している。
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