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い。
注記 チューブ内径4.8 mm,6.3 mm,9.5 mm,若しくは12.7 mmに接続できるコネクタ,又はJIS T
3250の図1若しくはISO 594-2に対応するコネクタは適合するものとして認められる。
熱交換器の水路用のコネクタはファスト・カップリングを使用して接続が可能でなければならない。
注記 JIS T 3250の図2に対応するコネクタは,この要求事項に適合する方法の一つとして考えられ
る。
5.3 性能特性
5.3.1 熱交換性能係数
6.4.1によって測定したとき,熱交換性能係数は製造業者が指定する許容範囲内(7.3参照)でなければ
ならない。
5.3.2 血球損傷
6.4.2によって測定したとき,血しょう(漿)遊離ヘモグロビン濃度の上昇,血小板及び白血球比率の減
少は製造業者が指定する許容範囲内(7.3参照)でなければならない。
6 試験方法
6.1 一般事項
一般的事項は,次による。
a) 臨床使用を目的として製造業者の指示に従い準備された熱交換器を用いて試験を行い,測定する。
b) 特に指示がない場合,操作可変範囲は臨床使用を目的として製造業者が指定した使用条件とする。
c) 特に指示がない場合,試験液の温度は37±1 ℃とする。
d) もし,変数間の関係が非線形である場合,測定点間の補間が可能となるように,十分な測定を行う。
e) この箇条に示す試験手順又は測定手順は,参照手順とみなす。精度及び再現性が現行手順と比較でき
ることが実証されている場合は,他の手順でもよい。
6.2 生物学的特性
6.2.1 無菌性及び非発熱性
滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。また,ISO 10993-11
に基づき,非発熱性の評価を行う。
注記 滅菌バリデーション基準は,薬食監麻発第0330001号,平成17年3月30日,“薬事法及び採血
及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管理
及び品質管理 (GMP/QMS) に係る省令及び告示の制定及び改廃について 第四章 第4 滅菌バ
リデーション基準”による。
6.2.2 生物学的適合性
JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性評価を行う。
6.3 物理的特性
6.3.1 血液経路の耐圧性の測定
6.3.1.1 試験液
試験液として,水を使用する。
6.3.1.2 手順
熱交換器を適切な試験回路に組み込み,機器の血液経路に臨床使用を目的として製造業者が指定した最
大の圧又は流量(7.3参照)の1.5倍を,最大圧又は流量が指定されていない場合には40 kPaの圧をかけ
――――― [JIS T 1704 pdf 6] ―――――
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る。
この圧を,6時間保持し,水漏れを目視によって検査する。
6.3.2 熱交換器の水路の耐圧性
6.3.2.1 試験液
試験液として,水を使用する。
6.3.2.2 手順
熱交換器を適切な試験回路に組み込み,熱交換器の水路に臨床使用を目的として製造業者が指定した最
大圧(7.3参照)の1.5倍を,最大圧が指定されていない場合には350 kPaの圧をかける。この圧を,6時
間保持し,水漏れを目視によって検査する。
6.3.3 血液容量
6.3.3.1 試験液
試験液として,ウシ若しくはブタから採取してヘパリン処理した血液を使用する。
6.3.3.2 手順
血液容量は,臨床使用を目的として製造業者が指定した操作可変範囲(7.3参照)で測定する。
6.3.4 コネクタ
製造業者の指示に従って接続を行う。接続部は15 Nの引張り強度を加えたとき,15秒間外れてはなら
ない。
6.4 性能特性
6.4.1 熱交換性能係数
6.4.1.1 試験液
血液経路の試験液にはウシ若しくはブタから採取してヘパリン処理した血液,又は水を使用する。
6.4.1.2 手順
熱交換器を適切な試験回路に組み込み,次の条件でインビトロ試験を行う。
− 血液流入口の温度,(BTi) : 30±1 ℃
− 水流入口の温度,(WTi) : 40±1 ℃
熱交換性能係数は,臨床使用を目的として製造業者が指定した操作可変範囲(7.3参照)で測定する。
6.4.2 血球損傷
6.4.2.1 試験媒体
血液経路の試験液にはウシ又はブタから採取してヘパリン処理した血液を使用する。
6.4.2.2 手順
ポンプ,接続チューブ,貯血槽(製造業者によって指定され,当該熱交換器に対して適切なサイズのも
の)及び人工肺を含めた適切かつ同一の回路を2セット組み立て,いずれか1セットに熱交換器を組み込
む。試験開始時,血液経路に両セット間の血液容量の差が1 %以内となるようにし,表1の条件下でイン
ビトロ試験を行う。
――――― [JIS T 1704 pdf 7] ―――――
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表1−血球損傷のインビトロ試験条件
項目 レベル 許容誤差
血液流量 臨床使用を目的として製造業者が指定した ±5 %
最大流量(7.3参照),又は6 L/minのうち,
低い方のレベル
ガス流量 臨床使用を目的として製造業者が指定した ±5 %
最大流量(7.3参照)
二酸化炭素分圧 5.3 kPa ±0.7 kPa
過剰塩基 0 ±5 mmol/dL
血糖 10 mmol/dL ±5 mmol/dL
ヘモグロビン 12 g/dL ±1 g/dL
測定スケジュールは,表2による。
表2−測定スケジュール
試験開始後
パラメータ 試験前
10分 30分 180分 360分
血しょう(漿)遊離ヘモグロビン × − × × ×
白血球 × − × × ×
血小板 × − × × ×
血液ガス : − × × × ×
二酸化炭素分圧
酸素分圧
pH
過剰塩基
ヘモグロビン × × × × ×
血糖 × − − − −
ACT × − − − −
温度 × × × × ×
血流量 × × × × ×
7 表示
7.1 製品
熱交換器には,次の事項を表示する。
a) 血液及び水の流れ方向(必要な場合)
7.2 包装に表示する情報
7.2.1 一次包装
一次包装には,次の事項を表示する。
a) 内容物
b) 品番
c) 無菌性及び非発熱性に関する記載
d) 有効期限
e) バッチ,ロット又はシリアル番号
f) “使用前に取扱説明書をお読み下さい”の記載,又は同等の内容の記載
g) 特別な取扱い又は保管条件
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h) “再使用禁止”の旨
7.2.2 二次包装
二次包装の場合には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位
の包装として用いる場合は,一次包装に表示する。
a) 製造販売業者の氏名及び住所
b) 内容物(入数を含む)
c) 品番
d) 無菌性及び非発熱性に関する記載
e) 有効期限
f) 特別な取扱い,保管条件又は開こん(梱)に関する指示
7.3 添付文書に記載する情報
流通単位ごとに,次の情報を記載した“添付文書”を附属する。
a) 製造販売業者の氏名,住所及び電話番号又はファックス番号
b) 品番
c) 必要な附属機器
d) 必要な特別又は独自の手順に関する指示(該当する場合)
e) 補助又は操作用装置での熱交換器の設置方向
f) チューブ接続の設置,種類,及び締付け
g) 追加の入口ポート又は出口ポートの位置及び目的
h) 操作手順
i) プライミング手順
j) 血液,水の流れ方向
k) 通常使用時の一般的な操作手順
l) 熱交換器の術中交換に関する推奨手順
m) 最高推奨血液流量及び最低推奨血液流量
n) 血液経路における最大及び使用時最小血液容量
o) 熱交換性能係数
p) 残血量
q) 血液経路及び水経路における圧力限度
r) 要求に応じて,次の事項を提供できるという記載
1) 滅菌方法
2) 血液経路に使用されている原材料リスト
3) 臨床使用を目的として製造業者が指定した最大血液流量における血液経路の圧力損失
4) 血球損傷に関する情報
5) 熱交換器からの微粒子放出に関する情報
6) 提供されたデータの許容範囲
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注記1 7.17.3の要件は,JIS T 0307に指定する適切な記号を使用することによって,これに替え
てもよい。
注記2 JIS T 0307に規定する主な記号の例を参考表1に示す。
参考表1−JIS T 0307に規定する主な記号の例
7.4 添付文書で目立つように提供しなければならない情報
次の情報は,添付文書で,目立つように記載する。
a) 圧力限度
b) 流量限度
c) 血液量限度
d) 他の機器の制限
8 包装
8.1 一次包装
一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,
輸送及び保管中に内容製品を適切に保護できるものとする。一度開封したら包装は簡単に再シールできず,
開封されたことが容易に分からなければならない。
8.2 二次包装
二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもつものとする。
――――― [JIS T 1704 pdf 10] ―――――
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JIS T 1704:2008の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 7199:1996(MOD)
JIS T 1704:2008の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.40 : 外科用体内埋没材,義肢及び装具
JIS T 1704:2008の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験