JIS T 1704:2008 人工心肺用熱交換器

                                                                                   T 1704 : 2008

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 構成・・・・[3]
•  5 要求事項・・・・[3]
•  5.1 生物学的特性・・・・[3]
•  5.2 物理的特性・・・・[3]
•  5.3 性能特性・・・・[4]
•  6 試験方法・・・・[4]
•  6.1 一般事項・・・・[4]
•  6.2 生物学的特性・・・・[4]
•  6.3 物理的特性・・・・[4]
•  6.4 性能特性・・・・[5]
•  7 表示・・・・[6]
•  7.1 製品・・・・[6]
•  7.2 包装に表示する情報・・・・[6]
•  7.3 添付文書に記載する情報・・・・[7]
•  7.4 添付文書で目立つように提供しなければならない情報・・・・[8]
•  8 包装・・・・[8]
•  8.1 一次包装・・・・[8]
•  8.2 二次包装・・・・[8]
•  附属書JA(参考)JISと対応する国際規格との対比表・・・・[9]

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――――― [JIS T 1704 pdf 1] ―――――

T 1704 : 2008

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業会 (JMED) 及び財団法人
日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工業標
準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に
抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許
権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認について,責任は
もたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 1704 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 1704 : 2008

人工心肺用熱交換器

Heat exchanger for heart-lung bypass

序文

  この規格は,1996年に第1版として発行されたISO 7199,Cardiovascular implants and artificial organs−
Blood-gas exchangers (oxygenators) を基に作成した日本工業規格(日本産業規格)であるが,国内事情を考慮し,技術的内容
を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,滅菌済みで単回使用の,血液又は心筋保護を目的とした液への熱交換を目的とする体外循
環用(人工心肺用)熱交換器(以下,熱交換器という。)の要求事項について規定する。ただし,この規格
は,次の機器には適用しない。
− 植込み形人工肺(血管内膜形人工肺)
− 体外循環用血液ガス交換器(人工肺)
− 液体人工肺
− 体外循環回路(血液チューブ)
− 個別の附属機器
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 7199 : 1996,Cardiovascular implants and artificial organs−Blood-gas exchangers (oxygenators)
              (MOD)
            なお,対応の程度を表す記号 (MOD) は,ISO/IEC Guide 21に基づき,修正していることを
          示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : 評価及び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices−Part 1 : Evaluation and
             testing (IDT)
    ISO 10993-11,Biological evaluation of medical devices−Part 11 : Tests for systemic toxicity

――――― [JIS T 1704 pdf 3] ―――――

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T 1704 : 2008

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
血液経路
  臨床で使用する間,熱交換器の血液又は心筋保護を目的とした液が通過する部分。
3.2
試験用血液
  ウシ又はブタから採取してヘパリン処理した全血又は生理食塩液で希釈した血液。
3.3
熱交換器
  循環中の血液又は心筋保護を目的とした液の温度を制御する部分。
3.4
熱交換性能係数,R
  熱交換器の水流入口と血液流入口との温度差に対する熱交換器の血液流入口と血液流出口との血液の温
度差の比率。熱交換性能係数は,次の式によって算出する。
                            BTo  BTi
                         R
                            WTi  BTi
                      ここに,         R :  熱交換性能係数
                                      To 熱交換器の血液流出口における血液の温度(℃)
                                     B : 
                                      B : 
                                       Ti熱交換器の血液流入口における血液の温度(℃)
                                       Ti 熱交換器の水流入口における水の温度(℃)
                                     W : 
3.5
構成部品
  熱交換器に接続され,通常,使用者によって分離できない部品。
3.6
操作可変範囲
  機器の機能に影響を及ぼす制御部分の設定。
3.7
血小板減少率
  熱交換器を組み込んでいる回路に含まれている血小板の減少率から,熱交換器を使わない同様の対照回
路での減少率を差し引いた数値の経時変化。
3.8
血しょう(漿)遊離ヘモグロビン生成
  熱交換器を組み込んでいる回路の血しょう(漿)遊離ヘモグロビン濃度と,熱交換器を使わない同様の
対照回路での濃度との差異の経時変化。
3.9
白血球減少率
  熱交換器を組み込んでいる回路の白血球の減少率から,熱交換器を使わない同様の対照回路での減少率
を差し引いた数値の経時変化。

――――― [JIS T 1704 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 1704 : 2008

4 構成

  熱交換器は,主として流入口,血液経路,熱交換器及び流出口からなる。図1は一般的な熱交換器を図
示した一例であり,構成要素などは要求事項ではない。
                                                                         1 流入口
                                                                         2 血液経路
                                                                         3 熱交換器
                                                                         4 流出口
                                       図1−熱交換器概略

5 要求事項

5.1 生物学的特性

5.1.1  無菌性及び非発熱性
  血液経路は滅菌済みで,非発熱性でなければならない。この適合性は,6.2.1によって確認する。
5.1.2  生物学的安全性
  血液経路の構成部品は,意図した使用目的に対して生物学的安全性がなくてはならない。この適合性は,
6.2.2によって確認する。

5.2 物理的特性

5.2.1  血液経路の耐圧性
  血液経路の耐圧性は,6.3.1によって試験をしたとき,血液経路で漏れがあってはならない。
5.2.2  熱交換器の水路の耐圧性
  熱交換器の水路の耐圧性は,6.3.2によって試験をしたとき,熱交換器の水路から漏れがあってはならな
い。
5.2.3  血液容量
  6.3.3によって試験を行ったとき,血液経路の容量は製造業者が指定する許容範囲内(7.3参照)でなけ
ればならない。
5.2.4  コネクタ
  血液経路に接続するコネクタは,6.3.4によって試験を行ったとき,確実に接続されていなければならな

――――― [JIS T 1704 pdf 5] ―――――

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