JIST1704 : 2008 人工心肺用熱交換器

JIS T 1704:2008の規格概要

この規格 T1704は、滅菌済みで単回使用の,血液又は心筋保護を目的とした液への熱交換を目的とする体外循環用(人工心肺用)熱交換器の要求事項について規定。

JIST1704 規格全文情報

規格番号
JIS T1704 
規格名称
人工心肺用熱交換器
制定年月日
2008/08/25
最新改正日
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

ISO 7199:1996(MOD)
国際規格分類

ICS

11.040.40
主務大臣
厚生労働
JISハンドブック
医療機器II:2018
改訂:履歴
  • 2008-08-25制定日
  • 2013-10-25確認日
  • 2018-10-25確認日

T 1704:2008

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.1

3 用語及び定義 P.2

4 構成 P.3

5 要求事項 P.3

5.1 生物学的特性 P.3

5.2 物理的特性 P.3

5.3 性能特性 P.4

6 試験方法 P.4

6.1 一般事項 P.4

6.2 生物学的特性 P.4

6.3 物理的特性 P.4

6.4 性能特性 P.5

7 表示 P.6

7.1 製品 P.6

7.2 包装に表示する情報 P.6

7.3 添付文書に記載する情報 P.7

7.4 添付文書で目立つように提供しなければならない情報 P.8

8 包装 P.8

8.1 一次包装 P.8

8.2 二次包装 P.8

附属書JA(参考)JISと対応する国際規格との対比表 P.9

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T 1704:2008

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業会 (JMED) 及び財団法人

日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本産業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標

準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本産業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許

権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認について,責任は

もたない。

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日本産業規格 JIS

T 1704:2008

人工心肺用熱交換器

Heat exchanger for heart-lung bypass

序文

この規格は,1996年に第1版として発行されたISO 7199,Cardiovascular implants and artificial organs−

Blood-gas exchangers (oxygenators) を基に作成した日本産業規格であるが,国内事情を考慮し,技術的内容

を変更して作成した日本産業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1

適用範囲

この規格は,滅菌済みで単回使用の,血液又は心筋保護を目的とした液への熱交換を目的とする体外循

環用(人工心肺用)熱交換器(以下,熱交換器という。)の要求事項について規定する。ただし,この規格

は,次の機器には適用しない。

− 植込み形人工肺(血管内膜形人工肺)

− 体外循環用血液ガス交換器(人工肺)

− 液体人工肺

− 体外循環回路(血液チューブ)

− 個別の附属機器

注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 7199 : 1996,Cardiovascular implants and artificial organs−Blood-gas exchangers (oxygenators)

(MOD)

なお,対応の程度を表す記号 (MOD) は,ISO/IEC Guide 21に基づき,修正していることを

示す。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。

JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部:評価及び試験

注記 対応国際規格:ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices−Part 1 : Evaluation and

testing (IDT)

ISO 10993-11,Biological evaluation of medical devices−Part 11 : Tests for systemic toxicity

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2

T 1704:2008

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

血液経路

臨床で使用する間,熱交換器の血液又は心筋保護を目的とした液が通過する部分。

3.2

試験用血液

ウシ又はブタから採取してヘパリン処理した全血又は生理食塩液で希釈した血液。

3.3

熱交換器

循環中の血液又は心筋保護を目的とした液の温度を制御する部分。

3.4

熱交換性能係数,R

熱交換器の水流入口と血液流入口との温度差に対する熱交換器の血液流入口と血液流出口との血液の温

度差の比率。熱交換性能係数は,次の式によって算出する。

Ti

Ti

Ti

To

B

W

B

B

R

ここに,

R: 熱交換性能係数

To

B: 熱交換器の血液流出口における血液の温度(℃)

Ti

B: 熱交換器の血液流入口における血液の温度(℃)

Ti

W: 熱交換器の水流入口における水の温度(℃)

3.5

構成部品

熱交換器に接続され,通常,使用者によって分離できない部品。

3.6

操作可変範囲

機器の機能に影響を及ぼす制御部分の設定。

3.7

血小板減少率

熱交換器を組み込んでいる回路に含まれている血小板の減少率から,熱交換器を使わない同様の対照回

路での減少率を差し引いた数値の経時変化。

3.8

血しょう(漿)遊離ヘモグロビン生成

熱交換器を組み込んでいる回路の血しょう(漿)遊離ヘモグロビン濃度と,熱交換器を使わない同様の

対照回路での濃度との差異の経時変化。

3.9

白血球減少率

熱交換器を組み込んでいる回路の白血球の減少率から,熱交換器を使わない同様の対照回路での減少率

を差し引いた数値の経時変化。

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JIS T 1704:2008の対応国際規格一覧

  • ISO 7199:1996(MOD)

JIS T 1704:2008の引用国際規格一覧

  • ISO 10993-11

JIS T 1704:2008の国際規格分類一覧

  • 11.040.40

JIS T 1704:2008の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
T0993-1
医療機器の生物学的評価-第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験