9
T 1704 : 2008
T1
4
附属書JA
70
(参考)
4 : 2
JISと対応する国際規格との対比表
0 08
JIS T 1704 : 2008 人工心肺用熱交換器 ISO 7199 : 1996 Cardiovascular implants and artificial organs−Blood-gas exchangers
(oxygenators)
(I) ISの規定 (II) (III) 国際規格の規定 (V) ISと国際規格との技術的差
(IV) ISと国際規格との技術的差異の箇条
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
箇条番号 内容 番号 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び名称 の評価
1 適用範 1 変更 心筋保護を目的とした液を使 実質的な差異はない。
囲 用する場合があるため,血液又
は心筋保護を目的とした液に
変更した。
熱交換器に関係ない部分を削
除し,熱交換器の内容に合わせ
るように文面を修正した。
規格適用外内容において括弧
書きでの補足説明と体外循環
用血液ガス交換器(人工肺)を
追加した。
2 引用規 JIS T 0993-1 2 ISO 10993-1 変更 実質的な差異はない。
国内基準と同等の引用規格は,
格 ISO 10993-11 ISO 10993-7 国内基準を優先させるため削
ISO 10993-11 除した。
JIS 1規格及び ISO 11134 本文中に引用のない規格につ
ISO 1規格 ISO 11135 いては削除し,引用している規
ISO 13485 格を追加した。
ISO 13488
ISO 7規格
T1 7
3 用語及 3 変更
04
び定義 3.1 熱交換器に関係ない部分を削 実質的な差異はない。
: 2
除した。
0 08
4
――――― [JIS T 1704 pdf 11] ―――――
10
T 1704 : 2008
T1
4
(I) ISの規定 (II) (III) 国際規格の規定 (V) ISと国際規格との技術的差
(IV) ISと国際規格との技術的差異の箇条
7
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
04 : 2
番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0 0
及び名称 の評価
8
3.1 血液経 3.2 変更 心筋保護を目的とした液を使 実質的な差異はない。
路 用する場合があるため,血液又
は心筋保護を目的とした液に
変更した。
熱交換器に関係ない部分を削
除し,熱交換器の内容に合わせ
るように文面を修正した。
3.2 試験用 3.3 ウシの血 変更 試験用血液と称した方がふさ 実質的な差異はない。
血液 わしいため名称を変更した。試
験媒体について,ブタを追加し
血液とした。
3.4 削除 熱交換器に関係ない部分を削
除した。
3.3 熱交換 3.5 変更 心筋保護を目的とした液を使 実質的な差異はない。
器 用する場合があるため,血液又
は心筋保護を目的とした液に
変更した。
3.4 熱交換 3.6 変更 熱交換器に関係ない部分を削 実質的な差異はない。
性能係数, 除し,熱交換器の内容に合わせ
R るように文面を修正した。
3.5 構成部 3.7
品
3.6 操作可 3.8
変範囲
3.7 血小板 3.9
減少率
3.8 血しょ 3.10
T1
う(漿)遊離
70
ヘモグロ
4 : 2
ビン生成
0 08
4
――――― [JIS T 1704 pdf 12] ―――――
11
T 1704 : 2008
T1
4
(I) ISの規定 (II) (III) 国際規格の規定 (V) ISと国際規格との技術的差
(IV) ISと国際規格との技術的差異の箇条
7
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
04
番号
: 2
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0
及び名称 の評価
08
3.9 白血球 3.11
減少率
4 構成 − 追加 概略図を追加した。 実質的な差異はない。
5 要求事 4 変更 国内基準と同等の引用規格は 実質的な差異はない。
項 国内基準を優先した。
5.2.4 コネ JIS T 3250を引用。 4.2.4 熱交換器に関係ない部分を削
クタ 除し,熱交換器の内容に合わせ
るように文面を修正した。
4.3 削除 熱交換器に関係ない部分を削 実質的な差異はない。
4.3.1 除した。
4.3.4
6 試験方 5
法
6.2.1 無菌 無菌性については, 5.1.1 JISにほぼ同じ 変更 実質的な差異はない。
国内基準を優先し,同等の箇所
性及び非 滅菌バリデーショ は削除して記載表現を整備し
発熱性 ン基準を基とした。 た。
6.3 物理的 5.2.1.2 JISにほぼ同じ 変更 試験時間を6時間までとした。 実質的な差異はない。
特性
6.3.1.2 手
順
6.3.2.2 手 5.2.2.2 JISにほぼ同じ 変更 試験時間を6時間までとした。 実質的な差異はない。
順
6.3.3.1 試 熱交換性能係数の 5.2.3 JISにほぼ同じ 追加 ブタを追加した。 実質的な差異はない。
験液 測定に用いる試験 5.2.3.1 変更 試験液を血液のみとした。
液。
6.4 性能特 5.3 削除 熱交換器に関係ない部分を削 実質的な差異はない。
T1
性 5.3.1 除した。
70
5.3.1.1
4 : 2
5.3.1.2
0 08
4
――――― [JIS T 1704 pdf 13] ―――――
12
T 1704 : 2008
T1
4
(I) ISの規定 (II) (III) 国際規格の規定 (V) ISと国際規格との技術的差
(IV) ISと国際規格との技術的差異の箇条
7
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
04 : 2
番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0 0
及び名称 の評価
8
6.4.1 熱交 5.3.2
換性能係
数
6.4.1.1 試 5.3.2.1 追加 ブタを追加した。 実質的な差異はない。
験液
6.4.1.2 手 5.3.2.2 変更 熱交換器に関係ない部分を削 実質的な差異はない。
順 除し,熱交換器の内容に合わせ
るように文面を修正した。
6.4.2 血球 5.3.3 変更 実質的な差異はない。
ブタを追加した。また,熱交換
損傷 器に関係ない部分を削除し,熱
6.4.2.1 試 5.3.3.1 JISにほぼ同じ 交換器の内容に合わせるよう
験媒体 に文面を修正した。
6.4.2.2 手 5.3.3.2 変更 熱交換器に関係ない部分を削 実質的な差異はない。
順 除し,熱交換器の内容に合わせ
るように文面を修正した。
7 表示 6 JISにほぼ同じ 変更 一次包装と重複するため。
製造元,バッチ,ロット又はシ
7.1 製品 6.1 実質的差異はない。
リアル番号,及び品番を削除し
た。また,熱交換器に関係ない
部分を削除し,熱交換器の内容
に合わせるように文面を修正
した。
7.2 包装に 6.2 削除 製造元の氏名及び住所を削除 二次包装と重複するため。
表示する した。 実質的差異はない。
情報
7.2.1 一次 6.2.1 JISにほぼ同じ 記号の使用についての記述を 6.3 に注記として記載した。
包装 削除した。
7.2.2 二次 6.2.3 JISにほぼ同じ 追加 二次包装を用いない場合の扱 実質的差異はない。
T1
包装 いを追加した。
704
7.3 添付文 7.17.3における 6.3 変更 熱交換器に関係ない部分を削
: 2
書に記載 記号の使用を規定。 除し,熱交換器の内容に合わせ
0 0
する情報 るように文面を修正した。
8
4
――――― [JIS T 1704 pdf 14] ―――――
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T 1704 : 2008
T1
4
(I) ISの規定 (II) (III) 国際規格の規定 (V) ISと国際規格との技術的差
(IV) ISと国際規格との技術的差異の箇条
7
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
04
番号
: 2
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0
及び名称 の評価
08
8 包装 7 追加 理解を容易にした。
一次包装と二次包装を区別し,
8.1 一次包 明確に規定した。 実質的差異はない。
装
8.2 二次包
装
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 7199 : 1996,MOD
被引用法規 薬事法
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 削除·················· 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加·················· 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更·················· 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD··············· 国際規格を修正している。
T1 704 : 2
0 08
4
JIS T 1704:2008の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 7199:1996(MOD)
JIS T 1704:2008の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.40 : 外科用体内埋没材,義肢及び装具
JIS T 1704:2008の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験