JIS T 2003:2018 家庭用電気治療器

                                                                                   T 2003 : 2018

pdf 目 次

ページ

•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 種類・・・・[2]
•  5 品質・・・・[2]
•  5.1 性能・・・・[2]
•  5.2 構造・・・・[3]
•  5.3 電気機器としての安全性・・・・[4]
•  6 試験方法・・・・[4]
•  6.1 一般・・・・[4]
•  6.2 家庭用超短波治療器の性能試験方法・・・・[4]
•  6.3 家庭用低周波治療器の性能試験方法・・・・[4]
•  6.4 家庭用電位治療器の性能試験方法・・・・[5]
•  6.5 タイマの試験方法・・・・[6]
•  6.6 家庭用電位治療器の構造試験方法・・・・[6]
•  6.7 異常時の漏えい電流の試験方法・・・・[6]
•  7 表示及び取扱説明書・・・・[7]
•  附属書A(規定)家庭用電位治療器の出力電圧測定回路・・・・[11]
•  附属書B(規定)家庭用超短波治療器の出力電力測定回路・・・・[12]

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――――― [JIS T 2003 pdf 1] ―――――

T 2003 : 2018

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
ホームヘルス機器協会(HAPI)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本
工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大
臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 2003:2011は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 2003 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 2003 : 2018

家庭用電気治療器

Electric therapy apparatus for home use

1 適用範囲

  この規格は,病院及び診療所以外で使用する家庭用電気治療器で,単相機器の場合は,定格電圧が100 V
で作動し,内部電源機器の場合は,安全特別低電圧(SELV)で作動する次の機器について規定する。
− 家庭用超短波治療器
− 家庭用低周波治療器
− 家庭用電位治療器
  この規格は,次の機器には適用しない。
− 頭部に使用することを意図した家庭用超短波治療器及び家庭用低周波治療器
− 同時に複数の人が使用する機器
    注記 2021年3月19日までJIS T 2003:2011を適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。この引用
規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS C 9335-2-209:2018 家庭用及びこれに類する電気機器の安全性−第2-209部 : 家庭用電気治療器の
        個別要求事項

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS C 9335-2-209の箇条3によるほか,次による。
3.1
内部電源機器
  機器を作動させるために必要な電力を与えることを意図し,かつ,その機器の一部として組み込まれる
電源によって作動させることができる機器。
3.2
出力回路の離調
  高周波回路の出力回路と負荷とのインピーダンスが不整合な状態。
3.3
手持形導子
  通常使用時に手で保持されることを意図した家庭用電位治療器の導子。
3.4
定格出力電圧

――――― [JIS T 2003 pdf 3] ―――――

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T 2003 : 2018
  定格電源電圧を入力したときの機器の最高出力電圧。
3.5
アース
  接地と同義で,特別な要求がない限り保護接地。
3.6
ACアダプタ
  電気用品安全法施行令 別表第一の九の(4)で定める直流電源装置。
3.7
タイマの定格時間
  製造業者が機器のタイマに付与した動作時間。

4 種類

  種類は,医療機器の一般的名称(JMDN)によって,次のとおり区分する。
a) 家庭用超短波治療器
b) 家庭用低周波治療器
c) 家庭用電位治療器
      注記 JMDN(Japanese Medical Device Nomenclature)とは,日本版医療機器の一般的名称をいう。

5 品質

5.1 性能

  性能は,種類ごとに箇条6によって試験を行ったとき,表1に規定する性能に適合しなければならない。
                                     表1−家庭用電気治療器
     種類             性能項目                             性能                       適用試験
                                                                                      細分箇条
  家庭用超短波 定格出力電力           50 W以下                                          6.2.1
  治療器       出力電力の精度         定格出力電力の±30 %                              6.2.1
               周波数                 13.56 MHz±6.78 kHz,27.12 MHz±162.72 kHz,40.68 6.2.2
                                      MHz±20.34 kHz又は2 450 MHz±50 MHzのいずれかと
                                      する。
  家庭用低周波 最大出力電流           1 kΩ無誘導抵抗負荷で実効値20 mA以下              6.3.1
  治療器       基本周波数a)           1 200 Hz以下                                      6.3.2
               定格出力電圧           1 kΩ無誘導抵抗負荷で波高値200 V以下              6.3.3
               パルス波形             60 Hz以下の正弦波交流を使用してはならない。       6.3.5
               パルスエネルギ         1 kΩ無誘導抵抗負荷での1パルス当たり120 mJ以下    6.3.6
               精度  基本周波数       定格値の±30 %                                    6.3.2
                     出力電圧                                                           6.3.3
                     パルス幅                                                           6.3.4
  家庭用電位治 定格出力電圧           実効値で9 000 V以下                               6.4.1
  療器                                実効値で1 600 V以下
               手持形導子の定格出力電圧                                                 6.4.1
               定格出力電圧の精度     定格出力電圧の±20 %                              6.4.1
               出力電圧の最大瞬時値の絶14 000 V以下                                     6.4.2
               対値(波高値)
  注a) 変調波を出力する場合は,変調周波数を基本周波数とする。

――――― [JIS T 2003 pdf 4] ―――――

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                                                                                   T 2003 : 2018

5.2 構造

  構造は,JIS C 9335-2-209の箇条22によるほか,次による。
a) 一般要求事項
  1) タイマ
  1.1) 機器は,使用時間を限定するタイマを備えていなければならない。
  1.2) タイマの精度は,定格時間の±10 %とする(6.5参照)。
  2) 同時使用
  2.1) 導子の数に関係なく家庭用電位治療器は,同時に複数の人が使用できない構造とする。
  2.2) 同時に複数の部位を治療する家庭用超短波治療器及び家庭用低周波治療器は,部位ごとの出力を
        調整できる構造とする。
  3) 電源及び出力の識別
  3.1) 機器は,電源の投入状態を識別できなければならない。ただし,電源スイッチをもたない内部電
        源機器は,この限りではない。
          なお,電源の投入状態の識別には,電源スイッチの状態,電源表示灯,機器パネル面のLCD表
        示,音などがある。
  3.2) 機器は,出力の発生を識別できなければならない。
          なお,出力発生の識別には,出力表示灯,機器パネル面のLCD表示,音などがある。また,家
        庭用電位治療器において,電源の極性によってライン電圧が出力端で検出されるのは,出力の発
        生とはみなさない。
b) 家庭用超短波治療器の構造 家庭用超短波治療器の構造は,次の内容を含んでいなければならない。
  1) 定格出力電力が10 Wを超える家庭用超短波治療器は,出力回路の離調以外で10 W以下に出力を制
      限できる機能がなければならない(6.2参照)。
  2) タイマの定格時間は,60分以下とする。
c) 家庭用低周波治療器の構造 家庭用低周波治療器の構造は,次の内容を含んでいなければならない。
  1) タイマの定格時間は,60分以下とする。
  2) 導子部は,針電極構造とはしない。
d) 家庭用電位治療器の構造 家庭用電位治療器の構造は,次の内容を含んでいなければならない。
  1) 人体に電位を与えて治療する機器は,人体を大地から絶縁状態におく構造でなければならない。
  2) 1時間を超えるタイマをもつ家庭用電位治療器の導子部は,人体から容易に着脱できる構造とする。
  3) 電源に電源プラグを差し込んだとき,家庭用電位治療器のスイッチの状態に関係なく,出力電圧が
      発生してはならない(6.4参照)。
        なお,電源の極性によってライン電圧が出力端で検出されるのは,出力の発生とはみなさない。
  4) タイマの定格時間は,出力電圧の設定が1 000 Vを超える場合は1時間以下,出力電圧の設定が1 000
      V以下の場合は8時間以下とする。
  5) 人の下に敷いて使用する絶縁形導子部は,液体の浸入に対しIPX1以上の耐湿性をもたなければな
      らない(6.6.1参照)。
  6) 容易に折り畳むことのできる,絶縁形導子部は,折畳み試験に適合しなければならない(6.6.2参照)。
  7) 定格出力電圧が1 000 Vを超える家庭用電位治療器の,出力電流制限用のインピーダンスとして,
      コンデンサを使用してはならない。ただし,出力回路及び一次側回路を接続する素子には適用しな
      い。

――――― [JIS T 2003 pdf 5] ―――――

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