JIST2003 : 2018 家庭用電気治療器

JIS T 2003:2018の規格概要

この規格 T2003は、病院及び診療所以外で使用する家庭用電気治療器で,単相機器の場合は,定格電圧が100Vで作動し,内部電源機器の場合は,安全特別低電圧(SELV)で作動する次の機器(家庭用超短波治療器;家庭用低周波治療器;家庭用電位治療器)について規定。

JIST2003 規格全文情報

規格番号
JIS T2003 
規格名称
家庭用電気治療器
制定年月日
2005/03/25
最新改正日
2018/03/20
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

国際規格分類

ICS

11.040.60,97.170
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
医療機器III:2018
改訂:履歴
  • 2005-03-25制定日
  • 2009-10-01確認日
  • 2011-07-29改正日
  • 2016-10-25確認日
  • 2018-03-20改正日

T 2003:2018

(1)

目 次

ページ

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.1

3 用語及び定義 P.1

4 種類 P.2

5 品質 P.2

5.1 性能 P.2

5.2 構造 P.3

5.3 電気機器としての安全性 P.4

6 試験方法 P.4

6.1 一般 P.4

6.2 家庭用超短波治療器の性能試験方法 P.4

6.3 家庭用低周波治療器の性能試験方法 P.4

6.4 家庭用電位治療器の性能試験方法 P.5

6.5 タイマの試験方法 P.6

6.6 家庭用電位治療器の構造試験方法 P.6

6.7 異常時の漏えい電流の試験方法 P.6

7 表示及び取扱説明書 P.7

附属書A(規定)家庭用電位治療器の出力電圧測定回路 P.11

附属書B(規定)家庭用超短波治療器の出力電力測定回路 P.12

[ T2003-2018.pdf Page : 1 / 14 ]ページ TOPへ

T 2003:2018

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本

ホームヘルス機器協会(HAPI)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本

工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大

臣が改正した日本産業規格である。

これによって,JIS T 2003:2011は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

[ T2003-2018.pdf Page : 2 / 14 ]ページ TOPへ

日本産業規格 JIS

T 2003:2018

家庭用電気治療器

Electric therapy apparatus for home use

1

適用範囲

この規格は,病院及び診療所以外で使用する家庭用電気治療器で,単相機器の場合は,定格電圧が100 V

で作動し,内部電源機器の場合は,安全特別低電圧(SELV)で作動する次の機器について規定する。

− 家庭用超短波治療器

− 家庭用低周波治療器

− 家庭用電位治療器

この規格は,次の機器には適用しない。

− 頭部に使用することを意図した家庭用超短波治療器及び家庭用低周波治療器

− 同時に複数の人が使用する機器

注記 2021年3月19日までJIS T 2003:2011を適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。この引用

規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。

JIS C 9335-2-209:2018 家庭用及びこれに類する電気機器の安全性−第2-209部:家庭用電気治療器の

個別要求事項

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS C 9335-2-209の箇条3によるほか,次による。

3.1

内部電源機器

機器を作動させるために必要な電力を与えることを意図し,かつ,その機器の一部として組み込まれる

電源によって作動させることができる機器。

3.2

出力回路の離調

高周波回路の出力回路と負荷とのインピーダンスが不整合な状態。

3.3

手持形導子

通常使用時に手で保持されることを意図した家庭用電位治療器の導子。

3.4

定格出力電圧

[ T2003-2018.pdf Page : 3 / 14 ]ページ TOPへ

2

T 2003:2018

定格電源電圧を入力したときの機器の最高出力電圧。

3.5

アース

接地と同義で,特別な要求がない限り保護接地。

3.6

ACアダプタ

電気用品安全法施行令 別表第一の九の(4)で定める直流電源装置。

3.7

タイマの定格時間

製造業者が機器のタイマに付与した動作時間。

4

種類

種類は,医療機器の一般的名称(JMDN)によって,次のとおり区分する。

a) 家庭用超短波治療器

b) 家庭用低周波治療器

c) 家庭用電位治療器

注記 JMDN(Japanese Medical Device Nomenclature)とは,日本版医療機器の一般的名称をいう。

5

品質

5.1

性能

性能は,種類ごとに箇条6によって試験を行ったとき,表1に規定する性能に適合しなければならない。

表1−家庭用電気治療器

種類

性能項目

性能

適用試験
細分箇条

家庭用超短波
治療器

定格出力電力

50 W以下

6.2.1

出力電力の精度

定格出力電力の±30 %

6.2.1

周波数

13.56 MHz±6.78 kHz,27.12 MHz±162.72 kHz,40.68
MHz±20.34 kHz又は2 450 MHz±50 MHzのいずれかと
する。

6.2.2

家庭用低周波
治療器

最大出力電流

1 kΩ無誘導抵抗負荷で実効値20 mA以下

6.3.1

基本周波数a)

1 200 Hz以下

6.3.2

定格出力電圧

1 kΩ無誘導抵抗負荷で波高値200 V以下

6.3.3

パルス波形

60 Hz以下の正弦波交流を使用してはならない。

6.3.5

パルスエネルギ

1 kΩ無誘導抵抗負荷での1パルス当たり120 mJ以下

6.3.6

精度

基本周波数

定格値の±30 %

6.3.2

出力電圧

6.3.3

パルス幅

6.3.4

家庭用電位治
療器

定格出力電圧

実効値で9 000 V以下

6.4.1

手持形導子の定格出力電圧

実効値で1 600 V以下

6.4.1

定格出力電圧の精度

定格出力電圧の±20 %

6.4.1

出力電圧の最大瞬時値の絶
対値(波高値)

14 000 V以下

6.4.2

注a) 変調波を出力する場合は,変調周波数を基本周波数とする。

[ T2003-2018.pdf Page : 4 / 14 ]ページ TOPへ

JIS T 2003:2018の国際規格分類一覧

  • 11.040.60
  • 97.170

JIS T 2003:2018の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
C9335-2-209:2018
家庭用及びこれに類する電気機器の安全性-第2-209部:家庭用電気治療器の個別要求事項