JIST2007 : 2018 家庭用永久磁石磁気治療器

JIS T 2007:2018の規格概要

この規格 T2007は、病院及び診療所以外で使用する家庭用永久磁石磁気治療器について規定。頭部に使用することを意図した機器は除く。

JIST2007 規格全文情報

規格番号
JIS T2007 
規格名称
家庭用永久磁石磁気治療器
制定年月日
2005/03/25
最新改正日
2018/03/20
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

国際規格分類

ICS

11.040.60,97.030,97.180
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
医療機器III:2018
改訂:履歴
  • 2005-03-25制定日
  • 2009-10-01確認日
  • 2011-07-29改正日
  • 2016-10-25確認日
  • 2018-03-20改正日

T 2007:2018

(1)

目 次

ページ

1 適用範囲 P.1

2 用語及び定義 P.1

3 品質 P.1

3.1 性能 P.1

3.2 構造 P.1

3.3 部品及び附属品 P.2

4 試験方法 P.2

4.1 最大磁束密度の試験方法 P.2

5 表示及び取扱説明書 P.2

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T 2007:2018

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本

ホームヘルス機器協会(HAPI)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本

工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大

臣が改正した日本産業規格である。

これによって,JIS T 2007:2011は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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日本産業規格 JIS

T 2007:2018

家庭用永久磁石磁気治療器

Magnetic induction therapy apparatus using permanent magnet for home use

1

適用範囲

この規格は,病院及び診療所以外で使用する家庭用永久磁石磁気治療器について規定する。ただし,頭

部に使用することを意図した機器は除く。

注記 2021年3月19日までJIS T 2007:2011を適用することができる。

2

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

2.1

家庭用永久磁石磁気治療器

永久磁石の磁力によって患部を治療する,家庭用にだけ専用設計された機器。

2.2

最大磁束密度

磁束密度の最大値。

3

品質

3.1

性能

性能は,次による。

a) 最大磁束密度 磁束密度計を用いて各磁石について患部に接触する部分の表面磁束密度を測定した

場合における最大磁束密度は,4.1によって試験を行ったとき,35 mT以上200 mT以下とする。

なお,患部に接触する部分とは,機器表面において患部に接触する部分をいい,布団,マットなど

製品表面が布などで覆われている場合には,当該布などの表面で患部に接触する部分をいう。

3.2

構造

構造は,次による。

a) 使用形態 機器は,患部に直接又は間接に装着し,又は押し当てて使用するもので,次の使用形態の

いずれかとする。

− 皮膚に貼り付ける機器

− 布団,マット,シーツ,クッション,首枕などとして用いる機器

− 背肩部,腰部,膝部又は肘部にサポータとして用いる機器

− サンダル,靴又は靴中敷きなど足裏に接触させて用いる機器

− 腹巻きなど衣類として用いる機器

− ネックレスとして用いる機器

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2

T 2007:2018

ただし,指輪など手指に使用する機器,ブレスレットなど手首に使用する機器及び足首に使用する

機器は,使用形態に含まない。

b) 外観構造 粗い表面,鋭い角又は縁,きず,変形,仕上げ不良などによって,身体を傷付けるおそれ

のない構造とする。

3.3

部品及び附属品

部品及び附属品は,次による。

a) 部品及び附属品は,身体を傷付けるものであってはならない。

b) 磁石は,著しい変色,きず,割れ,欠けなどがあってはならない。

4

試験方法

4.1

最大磁束密度の試験方法

最大磁束密度の試験方法は,次による。

a) 試験装置 磁束密度計

b) 手順 患部に接触する部分の表面磁束密度を磁束密度計で測定する。

c) 結果の報告 磁束密度計の表示値を記録する。

5

表示及び取扱説明書

表示及び取扱説明書は,次による。

a) 表示 機器の本体又は直接の容器若しくは直接の被包に,次の事項を表示する。

1) 法令で定められた必要な事項

2) 機器は,改造しない旨

3) 使用に当たっては,添付文書又は取扱説明書を参照する旨

b) 取扱説明書 取扱説明書には,次の内容を含んでいなければならない。

1) 一般

1.1) 次のような医用電気機器との併用は,影響を与える可能性があるので使用しない旨。

− ペースメーカなどの電磁障害の影響を受けやすい体内植込み型医用電気機器

− 脳脊髄液短絡術用圧可変式シャント[頭皮下に埋め込んで脳脊髄液を腹くう(腔)にバイパス

する目的で長期間使用し,磁気を利用しバルブ圧を変更することで脳脊髄液の流量が変更可能

な医療機器]などの磁気影響を受ける可能性のある医用電気機器

1.2) 次の人は,使用前に医師に相談する旨。

− 悪性腫瘍のある人

− 心臓に障害のある人

− 妊娠初期の不安定期又は出産直後の人

− 糖尿病などによる高度な末しょう(梢)循環障害による知覚障害のある人

− 皮膚に感染症及び/又は創傷のある人

− 安静を必要とする人

− 体温38 ℃以上(有熱期)の人

例1 急性炎症症状[けん(倦)怠感,悪寒,血圧変動など]の強い時期。

例2 衰弱しているとき。

− 捻挫,肉離れなど,急性[とう(疼)痛性]疾患の人

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JIS T 2007:2018の国際規格分類一覧

  • 11.040.60
  • 97.030
  • 97.180