JIST2008 : 2018 家庭用熱療法治療器

JIS T 2008:2018の規格概要

この規格 T2008は、病院及び診療所以外で使用する家庭用熱療法治療器で,単相機器の場合は,定格電圧が100Vで作動し,内部電源機器の場合は,安全特別低電圧(SELV)で作動する次の機器[家庭用温熱治療器;温きゅう(灸)器]について規定。

JIST2008 規格全文情報

規格番号
JIS T2008 
規格名称
家庭用熱療法治療器
制定年月日
2005/03/25
最新改正日
2018/03/20
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

国際規格分類

ICS

11.040.60,97.030,97.180
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
医療機器III:2018
改訂:履歴
  • 2005-03-25制定日
  • 2009-10-01確認日
  • 2011-07-29改正日
  • 2016-10-25確認日
  • 2018-03-20改正日

T 2008:2018

(1)

目 次

ページ

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.1

3 用語及び定義 P.1

4 種類 P.2

5 品質 P.2

5.1 性能 P.2

5.2 構造 P.2

5.3 電気機器としての安全性 P.3

6 試験方法 P.3

6.1 一般 P.3

6.2 家庭用温熱治療器の導子部の最高到達温度の試験方法 P.3

6.3 温きゅう(灸)器の導子部の最高到達温度の試験方法 P.4

6.4 タイマの試験方法 P.4

6.5 耐湿性の試験方法 P.4

6.6 定格入力電力の試験方法 P.4

6.7 異常時の漏えい電流の試験方法 P.5

7 表示及び取扱説明書 P.5

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T 2008:2018

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本

ホームヘルス機器協会(HAPI)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本

工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大

臣が改正した日本産業規格である。

これによって,JIS T 2008:2011は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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日本産業規格 JIS

T 2008:2018

家庭用熱療法治療器

Heat therapy apparatus for home use

1

適用範囲

この規格は,病院及び診療所以外で使用する家庭用熱療法治療器で,単相機器の場合は,定格電圧が100

Vで作動し,内部電源機器の場合は,安全特別低電圧(SELV)で作動する次の機器について規定する。

− 家庭用温熱治療器

− 温きゅう(灸)器

この規格は,次の機器には適用しない。

− 頭部に使用することを意図した機器

− 同時に複数の人が使用する機器

注記 2021年3月19日までJIS T 2008:2011を適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。

JIS C 9210:2007 電気毛布

JIS C 9335-2-211:2018 家庭用及びこれに類する電気機器の安全性−第2-211部:家庭用熱療法治療器

の個別要求事項

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS C 9335-2-211の箇条3によるほか,次による。

3.1

内部電源機器

機器を作動させるために必要な電力を与えることを意図し,かつ,その機器の一部として組み込まれる

電源によって作動させることができる機器。

3.2

温きゅう(灸)器

電熱を利用して熱刺激を局部(接触面10 cm2以下)に与え,きゅう(灸)の代用を行う家庭用の機器。

3.3

家庭用温熱治療器

電熱を利用して熱刺激を与え,治療する[温きゅう(灸)器を除く。]家庭用の機器。小形タイプ及び大

形タイプがある。

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2

T 2008:2018

3.4

小形タイプ

導子部(発熱部)の面積が2 500 cm2以下で,身体の部位ごとに比較的短時間施療する家庭用温熱治療器。

3.5

大形タイプ

導子部(発熱部)の面積が2 500 cm2を超え,全身などの比較的広い部位を施療する家庭用温熱治療器。

3.6

ACアダプタ

電気用品安全法施行令 別表第一の九の(4)で定める直流電源装置。

3.7

タイマの定格時間

製造業者が機器のタイマに付与した動作時間。

4

種類

種類は,医療機器の一般的名称(JMDN)によって,次のとおり区分する。

a) 家庭用温熱治療器

b) 温きゅう(灸)器

注記 JMDN(Japanese Medical Device Nomenclature)とは,日本版医療機器の一般的名称をいう。

5

品質

5.1

性能

性能は,種類ごとに箇条6によって試験を行ったとき,表1に規定する性能に適合しなければならない。

表1−家庭用熱療法治療器

種類

性能項目

性能

適用試験
細分箇条

家庭用温熱治療器

小形タイプ

導子部の最高
到達温度

40 ℃以上,70 ℃以下

6.2.1

大形タイプ

40 ℃以上,60 ℃以下

6.2.2

温きゅう(灸)器

50 ℃以上,80 ℃以下

6.3

5.2

構造

構造は,JIS C 9335-2-211の箇条22によるほか,次による。

a) 導子 機器の導子部は,人体に容易に着脱できる構造とする。

b) タイマ 機器は,次の性能をもつタイマ機能を備えていなければならない。ただし,手持形機器を除

く(6.4参照)。

1) 家庭用温熱治療器のタイマの定格時間は,8時間以下とする。ただし,最高到達温度が60 ℃を超え

るものは,1時間以下とする。

2) 温きゅう(灸)器のタイマの定格時間は,1時間以下とする。

3) タイマの精度は,定格時間の±10 %とする。

c) 同時使用 複数の導子をもつ家庭用温熱治療器は,一人の使用者が同時に複数の部位を治療できる構

造とすることができる。ただし,同時に複数の人が使用することを意図した構造であってはならない。

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JIS T 2008:2018の国際規格分類一覧

  • 11.040.60
  • 97.030
  • 97.180

JIS T 2008:2018の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
C9210:2007
-
C9335-2-211:2018
家庭用及びこれに類する電気機器の安全性-第2-211部:家庭用熱療法治療器の個別要求事項