JIS T 2009:2018 組合せ家庭用医療機器

                                                                                   T 2009 : 2018

pdf 目 次

ページ

•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 種類・・・・[2]
•  5 品質・・・・[2]
•  5.1 性能・・・・[2]
•  5.2 構造・・・・[2]
•  5.3 電気機器としての安全性・・・・[2]
•  5.4 一般要求事項・・・・[3]
•  6 試験方法・・・・[3]
•  7 表示及び取扱説明書・・・・[3]

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――――― [JIS T 2009 pdf 1] ―――――

T 2009 : 2018

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
ホームヘルス機器協会(HAPI)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本
工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大
臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 2009:2011は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 2009 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 2009 : 2018

組合せ家庭用医療機器

Multiple therapy apparatus for home use

1 適用範囲

  この規格は,病院及び診療所以外で使用する組合せ家庭用医療機器で,単相機器の場合は,定格電圧が
100 Vで作動し,内部電源機器の場合は,安全特別低電圧(SELV)で作動する機器について規定する。た
だし,次の機器には適用しない。
− 頭部に使用することを意図した機器
− 同時に複数の人が使用する機器
    注記 2021年3月19日までJIS T 2009:2011を適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS C 9335-1:2014 家庭用及びこれに類する電気機器の安全性−第1部 : 通則
    JIS C 9335-2-32:2018 家庭用及びこれに類する電気機器の安全性−第2-32部 : マッサージ器の個別要
        求事項
    JIS C 9335-2-209:2018 家庭用及びこれに類する電気機器の安全性−第2-209部 : 家庭用電気治療器の
        個別要求事項
    JIS C 9335-2-211:2018 家庭用及びこれに類する電気機器の安全性−第2-211部 : 家庭用熱療法治療器
        の個別要求事項
    JIS T 2002:2018 家庭用マッサージ器及び指圧代用器
    JIS T 2003:2018 家庭用電気治療器
    JIS T 2008:2018 家庭用熱療法治療器

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 2002,JIS T 2003及びJIS T 2008の箇条3によるほか,次
による。
3.1
組合せ家庭用医療機器
  二つ以上の家庭用医療機器を組み合わせて一つのきょう(筐)体に組み込んだ機器。
3.2
機能を構成する部分
  組合せ家庭用医療機器において,家庭用電位治療器,家庭用温熱治療器,家庭用電気マッサージ器など

――――― [JIS T 2009 pdf 3] ―――――

2
T 2009 : 2018
の機器の要素を構成する単位。

4 種類

  種類は,医療機器の一般的名称(JMDN)によって次のとおり区分した品目の,いずれかの組合せとす
る。
  なお,これらの品目は,組合せ家庭用医療機器の機能を構成する部分であり,組合せの種類は,医療機
器の一般的名称(JMDN)による。
a) 家庭用電気マッサージ器
b) 家庭用エアマッサージ器
c) 家庭用超短波治療器
d) 家庭用低周波治療器
e) 家庭用電位治療器
f)  家庭用温熱治療器
g) 温きゅう(灸)器
    注記 JMDN(Japanese Medical Device Nomenclature)とは,日本版医療機器の一般的名称をいう。

5 品質

5.1 性能

  性能は,種類ごとに箇条6によって試験を行ったとき,次に適合しなければならない。
a) 家庭用電気マッサージ器の部分は,JIS T 2002の5.1による。
b) 家庭用エアマッサージ器の部分は,JIS T 2002の5.1による。
c) 家庭用超短波治療器の部分は,JIS T 2003の5.1による。
d) 家庭用低周波治療器の部分は,JIS T 2003の5.1による。
e) 家庭用電位治療器の部分は,JIS T 2003の5.1による。
f)  家庭用温熱治療器の部分は,JIS T 2008の5.1による。
g) 温きゅう(灸)器の部分は,JIS T 2008の5.1による。

5.2 構造

  構造は,次による。
a) 機器を電源に接続する場合は,その接続を1か所で行わなければならない。
b) 機器は,意図しない附属品が接続できてはならない。
c) 機器は,ほかに電源を供給するための電源ソケットをもってはならない。
d) 家庭用電気マッサージ器の部分は,JIS T 2002の5.2による。
e) 家庭用エアマッサージ器の部分は,JIS T 2002の5.2による。
f)  家庭用超短波治療器の部分は,JIS T 2003の5.2による。
g) 家庭用低周波治療器の部分は,JIS T 2003の5.2による。
h) 家庭用電位治療器の部分は,JIS T 2003の5.2による。
i)  家庭用温熱治療器の部分は,JIS T 2008の5.2による。
j)  温きゅう(灸)器の部分は,JIS T 2008の5.2による。

5.3 電気機器としての安全性

  電気機器としての安全性は,次による。

――――― [JIS T 2009 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 2009 : 2018
a) 家庭用電気マッサージ器の部分は,JIS T 2002の5.3による。
b) 家庭用エアマッサージ器の部分は,JIS T 2002の5.3による。
c) 家庭用超短波治療器の部分は,JIS T 2003の5.3による。
d) 家庭用低周波治療器の部分は,JIS T 2003の5.3による。
e) 家庭用電位治療器の部分は,JIS T 2003の5.3による。
f)  家庭用温熱治療器の部分は,JIS T 2008の5.3による。
g) 温きゅう(灸)器の部分は,JIS T 2008の5.3による。

5.4 一般要求事項

  一般要求事項は,次による。
a) 機器は,通常使用時に起こりやすい不注意があっても,人体及び/又は周囲に危害をもたらさないよ
    うに,安全に機能する構造でなければならない。一般的にこの要求事項は,JIS C 9335-1に規定する
    該当事項の要求事項に適合することによって達成する。
b) 機器の電源部分,きょう(筐)体などの共通部分は,一番不利な条件で試験する。
c) 機器は,複数の機能を構成する部分の出力を同時に発生してはならない。
d) 通常操作で,選択されている機能の部分が,選択されていない機能の部分に影響を与えてはならない。
e) 選択されていない機能を構成する部分の誤操作は,選択されている機能の出力中は,その機能を構成
    する部分の性能に影響を与えてはならない。
f)  選択されていない機能を構成する部分の単一故障は,選択されている機能を構成する部分の性能に影
    響を与えてはならない。
g) 機器は,電源の遮断及び復帰によって選択された機能の出力停止以外の危害が生じないようにしなけ
    ればならない。

6 試験方法

  試験方法は,次による。
a) 家庭用電気マッサージ器の部分は,JIS T 2002の箇条6による。
b) 家庭用エアマッサージ器の部分は,JIS T 2002の箇条6による。
c) 家庭用超短波治療器の部分は,JIS T 2003の箇条6による。
d) 家庭用低周波治療器の部分は,JIS T 2003の箇条6による。
e) 家庭用電位治療器の部分は,JIS T 2003の箇条6による。
f)  家庭用温熱治療器の部分は,JIS T 2008の箇条6による。
g) 温きゅう(灸)器の部分は,JIS T 2008の箇条6による。

7 表示及び取扱説明書

  表示及び取扱説明書は,JIS C 9335-2-32,JIS C 9335-2-209及びJIS C 9335-2-211の箇条7によるほか,
次による。
a) 表示 機器の本体又は直接の容器若しくは直接の被包に,次の事項を表示する。
  1) 法令で定められた必要な表示事項
        注記 表示事項は,機器の本体に表示することが望ましい。
  2) 機器の電源入力の表示は,機能を構成する部分ごとに,分けて表示しなければならない。
  3) 機器は,機能の選択状態を識別できなければならない。

――――― [JIS T 2009 pdf 5] ―――――

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