JIST2009 : 2018 組合せ家庭用医療機器

JIS T 2009:2018の規格概要

この規格 T2009は、病院及び診療所以外で使用する組合せ家庭用医療機器で,単相機器の場合は,定格電圧が100Vで作動し,内部電源機器の場合は,安全特別低電圧(SELV)で作動する機器について規定。

JIST2009 規格全文情報

規格番号
JIS T2009 
規格名称
組合せ家庭用医療機器
制定年月日
2005/03/25
最新改正日
2018/03/20
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

国際規格分類

ICS

11.040.60,97.030,97.180
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
医療機器III:2018
改訂:履歴
  • 2005-03-25制定日
  • 2009-10-01確認日
  • 2011-07-29改正日
  • 2016-10-25確認日
  • 2018-03-20改正日

T 2009:2018

(1)

目 次

ページ

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.1

3 用語及び定義 P.1

4 種類 P.2

5 品質 P.2

5.1 性能 P.2

5.2 構造 P.2

5.3 電気機器としての安全性 P.2

5.4 一般要求事項 P.3

6 試験方法 P.3

7 表示及び取扱説明書 P.3

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T 2009:2018

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本

ホームヘルス機器協会(HAPI)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本

工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大

臣が改正した日本産業規格である。

これによって,JIS T 2009:2011は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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日本産業規格 JIS

T 2009:2018

組合せ家庭用医療機器

Multiple therapy apparatus for home use

1

適用範囲

この規格は,病院及び診療所以外で使用する組合せ家庭用医療機器で,単相機器の場合は,定格電圧が

100 Vで作動し,内部電源機器の場合は,安全特別低電圧(SELV)で作動する機器について規定する。た

だし,次の機器には適用しない。

− 頭部に使用することを意図した機器

− 同時に複数の人が使用する機器

注記 2021年3月19日までJIS T 2009:2011を適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。

JIS C 9335-1:2014 家庭用及びこれに類する電気機器の安全性−第1部:通則

JIS C 9335-2-32:2018 家庭用及びこれに類する電気機器の安全性−第2-32部:マッサージ器の個別要

求事項

JIS C 9335-2-209:2018 家庭用及びこれに類する電気機器の安全性−第2-209部:家庭用電気治療器の

個別要求事項

JIS C 9335-2-211:2018 家庭用及びこれに類する電気機器の安全性−第2-211部:家庭用熱療法治療器

の個別要求事項

JIS T 2002:2018 家庭用マッサージ器及び指圧代用器

JIS T 2003:2018 家庭用電気治療器

JIS T 2008:2018 家庭用熱療法治療器

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 2002,JIS T 2003及びJIS T 2008の箇条3によるほか,次

による。

3.1

組合せ家庭用医療機器

二つ以上の家庭用医療機器を組み合わせて一つのきょう(筐)体に組み込んだ機器。

3.2

機能を構成する部分

組合せ家庭用医療機器において,家庭用電位治療器,家庭用温熱治療器,家庭用電気マッサージ器など

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2

T 2009:2018

の機器の要素を構成する単位。

4

種類

種類は,医療機器の一般的名称(JMDN)によって次のとおり区分した品目の,いずれかの組合せとす

る。

なお,これらの品目は,組合せ家庭用医療機器の機能を構成する部分であり,組合せの種類は,医療機

器の一般的名称(JMDN)による。

a) 家庭用電気マッサージ器

b) 家庭用エアマッサージ器

c) 家庭用超短波治療器

d) 家庭用低周波治療器

e) 家庭用電位治療器

f)

家庭用温熱治療器

g) 温きゅう(灸)器

注記 JMDN(Japanese Medical Device Nomenclature)とは,日本版医療機器の一般的名称をいう。

5

品質

5.1

性能

性能は,種類ごとに箇条6によって試験を行ったとき,次に適合しなければならない。

a) 家庭用電気マッサージ器の部分は,JIS T 2002の5.1による。

b) 家庭用エアマッサージ器の部分は,JIS T 2002の5.1による。

c) 家庭用超短波治療器の部分は,JIS T 2003の5.1による。

d) 家庭用低周波治療器の部分は,JIS T 2003の5.1による。

e) 家庭用電位治療器の部分は,JIS T 2003の5.1による。

f)

家庭用温熱治療器の部分は,JIS T 2008の5.1による。

g) 温きゅう(灸)器の部分は,JIS T 2008の5.1による。

5.2

構造

構造は,次による。

a) 機器を電源に接続する場合は,その接続を1か所で行わなければならない。

b) 機器は,意図しない附属品が接続できてはならない。

c) 機器は,ほかに電源を供給するための電源ソケットをもってはならない。

d) 家庭用電気マッサージ器の部分は,JIS T 2002の5.2による。

e) 家庭用エアマッサージ器の部分は,JIS T 2002の5.2による。

f)

家庭用超短波治療器の部分は,JIS T 2003の5.2による。

g) 家庭用低周波治療器の部分は,JIS T 2003の5.2による。

h) 家庭用電位治療器の部分は,JIS T 2003の5.2による。

i)

家庭用温熱治療器の部分は,JIS T 2008の5.2による。

j)

温きゅう(灸)器の部分は,JIS T 2008の5.2による。

5.3

電気機器としての安全性

電気機器としての安全性は,次による。

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JIS T 2009:2018の国際規格分類一覧

  • 11.040.60
  • 97.030
  • 97.180

JIS T 2009:2018の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
C9335-1:2014
家庭用及びこれに類する電気機器の安全性-第1部:通則
C9335-2-209:2018
家庭用及びこれに類する電気機器の安全性-第2-209部:家庭用電気治療器の個別要求事項
C9335-2-211:2018
家庭用及びこれに類する電気機器の安全性-第2-211部:家庭用熱療法治療器の個別要求事項
C9335-2-32:2018
家庭用及びこれに類する電気機器の安全性-第2-32部:マッサージ器の個別要求事項
T2002:2018
家庭用マッサージ器及び指圧代用器
T2003:2018
家庭用電気治療器
T2008:2018
家庭用熱療法治療器