この規格ページの目次
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T 3211-9 : 2019
い。
g) 使用上の注意。添付文書でもよい。
上記情報の判読可能な文字及び/又は記号を記載するために使用できる場所が小さい場合は,d) 及び
e) だけでもよい。この場合,この細分箇条で要求する情報は,二次包装に表示しなければならない。
9.3 二次包装
二次包装には,少なくとも次の情報を表示しなければならない。
a) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
b) 包装内の内容物の説明。例えば,単回使用針チューブ
c) 適切な文言,又はISO 15223-1に規定する図記号を用いた“滅菌済み”の表示
d) 適切な用語,又はISO 15223-1に規定する図記号を用いた使用期限の年月
e) 入り数
f) 保管条件
――――― [JIS T 3211-9 pdf 6] ―――――
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T 3211-9 : 2019
附属書A
(規定)
物理的試験
A.1 透明性試験
チューブを蒸留水で満たす。目視で水と空気との境界を判別できるか観察する。
A.2 微粒子汚染試験
洗浄液は,試験検体の内容積の50倍以上でなければならない。試験は,JIS T 3211-4のA.1に規定する
方法で行わなければならない。
A.3 引張強さ試験
チューブの長手方向に,引張力15 Nを15秒間かける。接合部及び部品が,試験の力に耐えるかを観察
する。
A.4 気密性試験
A.4.1 試験開始時には,全ての試験システムの温度を試験温度と同じにしなければならない。
A.4.2 チューブをISO 80369-7に適合したおす(雄)及び/又はめす(雌)かん(嵌)合部を用いて空気
供給装置に接続する。さらに,他の開口部全てを閉じる。チューブに対し,50 kPaの内部過圧を15秒間加
える。40 ℃±1 ℃の水中内で,チューブの,いかなる漏れもないことを観察する。
A.4.3 蒸留水でチューブを満たす。チューブに対し,200 kPaの圧力を15分間加える。40 ℃±1 ℃で,チ
ューブにいかなる漏れもないことを観察する。
A.5 静脈(輸液)針試験
JIS T 3209に従い実施しなければならない。
――――― [JIS T 3211-9 pdf 7] ―――――
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T 3211-9 : 2019
附属書B
(規定)
化学的試験
B.1 試験液の調製
450 cmのチューブ及び他の部品の表面積の100 cm2相当を用いる(例えば,接続部品部分)。滅菌し,使
用の準備ができたチューブの薬液と接する部品を分解する。その後,材質に従いそれらの部品を整理する。
全ての内部及び外部表面が浸せきする大きさに部品を裁断する。250 mLの口広の三角フラスコへ入れ,
最新版の日本薬局方で規定する蒸留水を200 mL加える。さらに,フラスコに蓋をして,37 ℃±1 ℃で24
時間放置する。
他の三角フラスコへ最新版の日本薬局方で規定する蒸留水200 mLを入れ,フラスコに蓋をして,37 ℃
±1 ℃で24時間放置する。この液は,JIS T 3211-4のB.2の試験の対照溶液として使用する。
B.2 試験手順
試験は,JIS T 3211-4の箇条7の規定に従って行わなければならない。ただし,試験液は,B.1に規定す
る試験液を使用する。
参考文献
[1] JIS T 3211-8 滅菌済み輸液セット−第8部 : ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット
注記 原国際規格では,ISO 8536-8,Infusion equipment for medical use−Part 8: Infusion sets for single
use with pressure infusion apparatusを記載している。
[2] EN 15986,Symbol for use in the labelling of medical devices−Requirements for labelling of medical devices
containing phthalates
[3] European Pharmacopoeia
[4] United States Pharmacopeia
[5] 日本薬局方
[6] ISO 7000,Graphical symbols for use on equipment−Registered symbols
――――― [JIS T 3211-9 pdf 8] ―――――
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T 3211-9 : 2019
附属書JA
(参考)
JISと対応国際規格との対比表
ISO 8536-9:2015,Infusion equipment for medical use−Part 9: Fluid lines for single use
JIS T 3211-9:2019 滅菌済み輸液セット−第9部 : 単回使用滅菌済みチューブ
with pressure infusion equipment
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
国際 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 番号 の評価
1 適用範囲 単回使用滅菌済みのチ 1 削除
最大200 kPa{2 bar}の 国内流通品を考慮した修正
“最大200 kPa{2 bar}”を削除し,
ューブについて規定 輸液機器に使用する単 この規格では,自然落下式にも使用
回使用滅菌済みのチュ するようにした。
ーブについて規定
− 1 一部の国では,ISO 削除 この規格では,削除した。 各国の対応についての記載のた
8536-9よりも法規が優 め,削除した。
先される。
2 引用規格
3 用語及び チューブ関連の用語及 3 ストレージボリューム 変更 ストレージボリュームの試験方法
ストレージボリュームは,この規格
定義 び定義を追加,及びJIS の3用語を定義 では不採用としたため規定せず。 が単一的であり,より複雑な導管
T 3211-4による。 本文中で使用する用語を追加した。
への対応が規定されていないた
め,不採用とした。次回改正時に
諸規格の動向などを考慮して採用
について検討する。
5 物理的要 5.5 めす(雌)及び/又 5.5 ISO 594-2を規定 変更 この規格では,ISO 80369-7へ変更最新のISO 80369-7だけを適用す
求事項 はおす(雄)かん(嵌) した。 るように変更した。
合部の付いた接続部品
T3
ISO 80369-7を規定
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1-9 : 2019
3
――――― [JIS T 3211-9 pdf 9] ―――――
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T 3211-9 : 2019
T3
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
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国際 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
1
1
規格
-9
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
: 2
番号
及び題名 番号 の評価
019
5 物理的要 − 5.8 ストレージボリューム 削除 ストレージボリュームの試験方法
この規格では,ストレージボリュー
求事項 について規定 ムを不採用とした。 が単一的であり,より複雑な導管
(続き) への対応が規定されていないた
め,不採用とした。次回改正時に
諸規格の動向などを考慮して採用
について検討する。
7 生物学的 7.1 無菌性, 7.1 変更
無菌性は,参考文献[2] JIS T 3211規格群として整合を図
この規格では,JIS T 3211-4への適
安全性 7.3 溶血性 [5]の無菌プロセス 合とした。 る。技術的差異はない。
JIS T 3211-4に適合しな による。
ければならない。 7.3 溶血性は,ISO 10993-4
による。
9 表示 9.2 a) 9 製造業者の名前及び住 変更 技術的差異はない。
この規格では,医薬品医療機器等法
9.3 a) 9.2 所 に従った記載とした。
製造販売業者の氏名又 9.3
は名称及び住所
− 9.2 c) 発熱性及びエンドトキ 削除 この規格では,削除した。 医薬品医療機器等法上も要求がな
シンがないことの表示 いことから削除した。
− 9.2 i) ストレージボリューム 削除 この規格では,削除した。 ストレージボリュームの規定を削
の表示 除したため,表示も削除した。
− 9.2 j) の表示 削除 この規格では,削除した。 PaediatricのPとの間違いの可能性
9.3 d) を考慮し,削除した。
9.3 e) − − 追加 JIS T 3211-4と整合を図るため追
この規格では,二次包装の表示とし
入り数 て“入り数”を追加した。 加した。
− − 10 廃棄に関する規定 削除 廃棄物処理法で規定されているこ 技術的差異はない。
とから,この規格では,不採用とし
た。
附属書A A.4 気密性試験 A.4.2 ISO 594-2を規定 変更 この規格では,ISO 80369-7へ変更最新のISO 80369-7だけを適用す
(規定) A.4.2 した。 るように変更した。
ISO 80369-7を規定
――――― [JIS T 3211-9 pdf 10] ―――――
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JIS T 3211-9:2019の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 8536-9:2015(MOD)
JIS T 3211-9:2019の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.20 : 輸血,輸液及び注入設備
JIS T 3211-9:2019の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST3209:2011
- 滅菌済み注射針
- JIST3211-10:2019
- 滅菌済み輸液セット―第10部:単回使用滅菌済み輸液チューブの附属品
- JIST3211-11:2019
- 滅菌済み輸液セット―第11部:単回使用滅菌済み輸液フィルタ
- JIST3211-4:2019
- 滅菌済み輸液セット―第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット