JIS T 3212-4:2019 滅菌済み輸血セット―第４部：自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット

                                                                                  T 3212-4 : 2019

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  2A 用語及び定義・・・・[2]
•  3 構成・・・・[3]
•  4 材料・・・・[5]
•  5 物理的要求事項・・・・[6]
•  5.1 微粒子汚染・・・・[6]
•  5.2 気密性・・・・[6]
•  5.3 引張強さ・・・・[6]
•  5.4 びん針・・・・[6]
•  5.5 導管・・・・[6]
•  5.6 血液及び血液成分用フィルタ・・・・[7]
•  5.7 点滴筒及び点滴口・・・・[7]
•  5.8 流量調節器・・・・[7]
•  5.9 血液及び血液成分の流量・・・・[7]
•  5.10 混注部・・・・[7]
•  5.11 おす(雄)かん(嵌)合部・・・・[7]
•  5.12 保護キャップ・・・・[7]
•  5.13 定量筒・・・・[7]
•  6 化学的要求事項・・・・[8]
•  6.1 溶出物・・・・[8]
•  7 生物学的安全性・・・・[9]
•  7.1 一般要求事項・・・・[9]
•  7.2 無菌性・・・・[9]
•  7.3 発熱性・・・・[9]
•  7.4 溶血性・・・・[9]
•  7.5 毒性・・・・[9]
•  8 包装・・・・[9]
•  8.1 一次包装・・・・[9]
•  8.2 二次包装・・・・[10]
•  9 表示・・・・[10]
•  9.1 一般・・・・[10]
•  9.2 一次包装・・・・[10]
•  9.3 二次包装・・・・[10]

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――――― [JIS T 3212-4 pdf 1] ―――――

T 3212-4 : 2019

pdf 目次

ページ

•  附属書A(規定)物理的試験・・・・[11]
•  附属書B(規定)化学的試験・・・・[13]
•  附属書C(規定)生物学的試験・・・・[15]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[16]

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                                                                                  T 3212-4 : 2019

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会
(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定す
べきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 3212の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 3212-4 第4部 : 自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット
    JIS T 3212-5 第5部 : ポンプ用単回使用滅菌済み輸血セット

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                           T 3212-4 : 2019

滅菌済み輸血セット−第4部 : 自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット

Sterile blood transfusion set-Part 4: Sterile transfusion sets for single use, gravity feed

序文

  この規格は,2015年に第6版として発行されたISO 1135-4を基とし,我が国の実情に合わせるため,技
術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,輸血用装置だけではなく,血液及び血液成分用の容器との適合性を確実にするために,医
療用,自然落下式,単回使用の滅菌済み輸血セットについて規定する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 1135-4:2015,Transfusion equipment for medical use−Part 4: Transfusion sets for single use,
              gravity feed(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process
    JIS T 3209 滅菌済み注射針
      注記 対応国際規格 : ISO 7864,Sterile hypodermic needles for single use(MOD)
    JIS T 3217:2016 血液成分分離バッグ
      注記 対応国際規格 : ISO 3826-1:2013,Plastics collapsible containers for human blood and blood
             components−Part 1: Conventional containers
    ISO 3696,Water for analytical laboratory use−Specification and test methods

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2
T 3212-4 : 2019
    ISO 3826-2,Plastics collapsible containers for human blood and blood components−Part 2: Graphical symbols
        for use on labels and instruction leaflets
    ISO 14644-1,Cleanrooms and associated controlled environments−Part 1: Classification of air cleanliness by
        particle concentration
      注記 対応日本工業規格(日本産業規格)として,1999年版に対応したJIS B 9920:2002(クリーンルームの空気清浄
             度の評価方法)がある。
    ISO 15223-1,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
        supplied−Part 1: General requirements
    ISO 80369-7:2016,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors
        for intravascular or hypodermic applications

2A 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
2A.1
輸血セット
  保存血液などの血液製剤を輸血するために使用する器具。
2A.2
再シール性
  混注部に針を刺通し,その後,針を抜いたとき,液が漏れない性質。針不使用式混注部は,製造販売業
者が定めるおす(雄)側器具を抜き去った後のバルブシール性。
2A.3
精製水
  日本薬局方の第二部医薬品に規定する精製水又はこれと同等以上の精製水。
2A.4
一次包装
  輸血セットを直接に覆う包装。輸血セットの無菌性を保持するためのもので,更に,これが二次包装さ
れる場合には,いわゆる内袋に該当する。
2A.5
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装された輸血セットを包装するもの。例えば,50セッ
トを入れた包装。
2A.6
びん針
  血液製剤容器に刺通する針。
2A.7
フィルタ
  血液製剤をろ過するフィルタ。
2A.8
点滴筒
  点滴を観察する筒。

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