JIS T 3211-9:2019 滅菌済み輸液セット―第９部：単回使用滅菌済みチューブ

                                                                                  T 3211-9 : 2019

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 材料・・・・[2]
•  5 物理的要求事項・・・・[2]
•  5.1 透明性・・・・[2]
•  5.2 微粒子汚染・・・・[2]
•  5.3 引張強さ・・・・[2]
•  5.4 気密性・・・・[2]
•  5.5 めす(雌)及び/又はおす(雄)かん(嵌)合部の付いた接続部品・・・・[2]
•  5.6 附属品・・・・[3]
•  5.7 フィルタ・・・・[3]
•  5.8 ストレージボリューム(この規格では不採用とした。)・・・・[3]
•  5.9 静脈針・・・・[3]
•  5.10 保護キャップ・・・・[3]
•  6 化学的要求事項・・・・[3]
•  7 生物学的安全性・・・・[3]
•  7.1 無菌性・・・・[3]
•  7.2 発熱性・・・・[3]
•  7.3 溶血性・・・・[3]
•  8 包装・・・・[3]
•  9 表示・・・・[3]
•  9.1 一般・・・・[3]
•  9.2 一次包装・・・・[3]
•  9.3 二次包装・・・・[4]
•  附属書A(規定)物理的試験・・・・[5]
•  附属書B(規定)化学的試験・・・・[6]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[7]

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――――― [JIS T 3211-9 pdf 1] ―――――

T 3211-9 : 2019

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会
(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定す
べきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 3211の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 3211-4 第4部 : 自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット
    JIS T 3211-5 第5部 : 単回使用滅菌済み定量筒輸液セット
    JIS T 3211-8 第8部 : ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット
    JIS T 3211-9 第9部 : 単回使用滅菌済みチューブ
    JIS T 3211-10 第10部 : 単回使用滅菌済み輸液チューブの附属品
    JIS T 3211-11 第11部 : 単回使用滅菌済み輸液フィルタ
    JIS T 3211-12 第12部 : 単回使用滅菌済み逆止弁

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                            T 3211-9 : 2019

滅菌済み輸液セット−第9部 : 単回使用滅菌済みチューブ

Sterile infusion administration set-Part 9: Sterile fluid lines for single use

序文

  この規格は,2015年に第2版として発行されたISO 8536-9を基とし,我が国の実情に合わせるため,
技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,単回使用滅菌済みのチューブ(以下,チューブという。)について規定する。
  この規格には,次の機器を包含する。
a) シリンジポンプチューブ(SPL)
b) 接続チューブ(CL)
c) 静脈(輸液)針付きチューブ(LIC)
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 8536-9:2015,Infusion equipment for medical use−Part 9: Fluid lines for single use with pressure
              infusion equipment(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 3209 滅菌済み注射針
      注記 対応国際規格 : ISO 7864,Sterile hypodermic needles for single use(MOD)
    JIS T 3211-4 滅菌済み輸液セット−第4部 : 自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット
      注記 対応国際規格 : ISO 8536-4,Infusion equipment for medical use−Part 4: Infusion sets for single use,
             gravity feed(MOD)
    JIS T 3211-10 滅菌済み輸液セット−第10部 : 単回使用滅菌済み輸液チューブの附属品
      注記 対応国際規格 : ISO 8536-10,Infusion equipment for medical use−Part 10: Accessories for fluid
             lines for single use with pressure infusion equipment(MOD)

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T 3211-9 : 2019
    JIS T 3211-11 滅菌済み輸液セット−第11部 : 単回使用滅菌済み輸液フィルタ
      注記 対応国際規格 : ISO 8536-11,Infusion equipment for medical use−Part 11: Infusion filters for single
             use with pressure infusion equipment(MOD)
    ISO 15223-1,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
        supplied−Part 1: General requirements
    ISO 80369-7:2016,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors
        for intravascular or hypodermic applications

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 3211-4によるほか,次による。
3.1
接続チューブ
  導管を延長する目的で使う管状部材。輸液セットなどに,かん(嵌)合又はその他の方法で接続する。
3.2
シリンジポンプチューブ
  シリンジポンプで使う管状部材。
3.3
静脈(輸液)針付きチューブ
  チューブに薬剤を投与する針が接続されたもの。

4 材料

  チューブの材料は,箇条5箇条7の規定に適合しなければならない。

5 物理的要求事項

5.1 透明性

  チューブは,透明でなければならない。A.1に規定する試験を行ったときに,空気と水との境界が検出
できなければならない。

5.2 微粒子汚染

  チューブは,微粒子汚染を最小限に抑えた環境下で製造しなければならない。内部表面は,平滑で清浄
でなければならない。A.2に規定する試験を行ったときに,微粒子の数は,汚染指標を超えてはならない。

5.3 引張強さ

  チューブの全ての部品は,A.3に規定する試験を行ったときに,最低15 Nの引張力を15秒間かけたと
き耐えなければならない。

5.4 気密性

  最初に,試験の全システムを試験温度にする。チューブは,空気,微生物及び液体が浸透してはならな
い。A.4に規定する試験を行ったときに,空気又は水が漏れてはならない。

5.5 めす(雌)及び/又はおす(雄)かん(嵌)合部の付いた接続部品

  最初に,試験の全システムを試験温度にする。接続部品は,ISO 80369-7に適合しためす(雌)かん(嵌)
合部の付いた接続部及び/又はおす(雄)かん(嵌)合部の付いた接続部を提供しなければならない。

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5.6 附属品

  チューブの附属品は,輸液フィルタを除き,JIS T 3211-10の要求に適合しなければならない。

5.7 フィルタ

  輸液フィルタは,JIS T 3211-11の要求に適合しなければならない。

5.8 ストレージボリューム(この規格では不採用とした。)

5.9 静脈針

  静脈針は,A.5に規定する試験を行ったときに,JIS T 3209に適合しなければならない。

5.10 保護キャップ

  JIS T 3211-4に適合しなければならない。

6 化学的要求事項

  JIS T 3211-4に適合しなければならない。試験方法は,附属書Bによる。

7 生物学的安全性

7.1 無菌性

  JIS T 3211-4に適合しなければならない。

7.2 発熱性

  JIS T 3211-4に適合しなければならない。

7.3 溶血性

  JIS T 3211-4に適合しなければならない。

8 包装

  JIS T 3211-4に適合しなければならない。

9 表示

9.1 一般

  表示には,9.2及び9.3に規定している要求事項を含まなければならない。図記号を使用する場合は,ISO
15223-1による。
    注記 影響ある物質の存在は,その物質の略語“XXX”を変更し,ISO 7000の図記号2725を使用し
          て示すことができる。影響ある物質がないことを,個々の記号に斜線を入れることで示すこと
          ができる。

9.2 一次包装

  一次包装には,少なくとも次の情報を表示しなければならない。
a) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
b) 包装内の内容物の説明。例えば,単回使用針チューブ
c) 適切な文言,又はISO 15223-1に規定する図記号を用いた“滅菌済み”の表示
d) “LOT”の文字を前置きしたロット(バッチ)の表記,又はISO 15223-1に規定する図記号を用いた
    ロット(バッチ)の表記
e) 適切な用語,又はISO 15223-1に規定する図記号を用いた使用期限の年月
f)  チューブであることの表示。同等の文言,又はISO 15223-1に規定する図記号を用いての表示でもよ

――――― [JIS T 3211-9 pdf 5] ―――――

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