JIS T 3212-4:2019 滅菌済み輸血セット―第４部：自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット | ページ 5

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    T 3212-4 : 2019
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                                                                                                                                                  3
     (I)   JISの規定                 (II)    (III)国際規格の規定                                                   (V)   JISと国際規格との技術的差
                                                                        (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
                                                                                                                                                 2
                                  国際規                                の評価及びその内容                      異の理由及び今後の対策
                                                                                                                                                  12
                                  格番号
                                                                                                                                                    -
                                                                                                                                                    4
      箇条番号        内容                 箇条            内容         箇条ごと        技術的差異の内容
                                                                                                                                                      : 2
      及び題名                             番号                         の評価
                                                                                                                                                        01
     7 生物学的 7.2 無菌性                7.2      JISとほぼ同じ        変更     我が国で実績のある基準を記載し 滅菌バリデーション基準について
                                                                                                                                                          9
     安全性                                                                      た。                           記載。技術的差異はない。
                       −                 7.6      血液成分減少評価     削除     JISでは,人血液を使用した試験は国内では人血液を試験に使用する
                                          7.7      血液損傷試験                  不採用とした。                 ことは人道的に困難であるため。
                                                                                                                代替試験を検討し,次回以降の
                                                                                                                ISO規格改訂時に代替案の提案を
                                                                                                                検討する。
     8 包装     8.1一次包装               9.1      一次包装と二次包装の 変更     包装を一次包装と二次包装とに区 国内事情による。ISOへの改訂提
                8.2二次包装               9.2      区分なし                      分し規定した。                 案はしない。
     9 表示     9.2一次包装               8.2      JISとほぼ同じ        変更     JISでは,関連法規に従った記載と技術的差異はない。
                9.3二次包装               8.3                                    した。
     −                −                 10       廃棄に関する規定     削除     JISでは,廃棄物処理法で規定され国内事情による。ISOへの改訂提
                                                                                 ていることから採用しなかった。 案はしない。
     附属書A    A.1.3 手順                A.1.3    JISとほぼ同じ        追加     JISでは,日本薬局方で採用されて精度の高い方法をJISでは追加し
     (規定)                                                                                                   た。国内事情による。ISOへの改
                                                                                 いる“光遮蔽式液中粒子計数器”で
                                                                                                                訂提案はしない。
                                                                                 の計測方法を,現行の顕微鏡を用い
                                                                                 て計測する方法の代替法として追
                                                                                 加した。
                       −                 A.3      血液及び血液成分用フ 削除     JISでは,人血液を使用した試験は国内では人血液を試験に使用する
                                                   ィルタの有効性試験            不採用とした。                 ことは人道的に困難であるため。
                                                                                                                代替試験を検討し,次回以降の
                                                                                                                ISO規格改訂時に代替案の提案を
                                                                                                                検討する。

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     JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 1135-4:2015,MOD
     注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
            − 削除  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
            − 追加  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
            − 変更  国際規格の規定内容を変更している。
            − 選択  国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。
     注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
            − MOD  国際規格を修正している。
                                                                                                                                              T3 212-
                                                                                                                                                    4 : 2019
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