この規格ページの目次
13
T 3212-4 : 2019
附属書B
(規定)
化学的試験
B.1 抽出液S1及び対照溶液S0の調製
B.1.1 抽出液S1
滅菌済輸血セット3本と300 mLのほうけい酸ガラス製の沸騰フラスコとで閉塞循環系を作る。フラス
コ内の溶液を37 ℃±1 ℃に維持する恒温装置にフラスコを取り付ける。ISO 3696のグレード1又は2に適
合する水250 mLを,例えば,可能な限り短い適切なシリコンチューブをぜん(蠕)動ポンプに取り付け
て,1 L/hの速さで2時間循環させる。
抽出液S1を全て集めて,冷やす。
B.1.2 対照溶液S0
対照溶液S0は,抽出液S1と同様に準備するが,循環回路から輸血セットを除く。
抽出液S1及び対照溶液S0を化学試験に使用しなければならない。
B.2 還元(酸化)物質試験
10 mLの抽出液S1に10 mLの過マンガン酸カリウム溶液(0.002 mol/L)及び1 mLの硫酸溶液(1 mol/L)
を加え,かくはん(撹拌)し23 ℃±2 ℃で15分間反応させる。
その後,よう化カリウム0.1 gを加え,チオ硫酸ナトリウム標準液(0.005 mol/L)で明るい茶色になるま
で滴定する。でんぷん溶液5滴を加えて青が消えるまで滴定を続ける。
同時に対照溶液S0を使用して,対照試験を実施する。
抽出液S1及び対照溶液S0のチオ硫酸ナトリウム標準液(0.005 mol/L)の消費量の差を計算する。
B.3 金属イオン試験
日本薬局方に記載された手順で,10 mLの抽出液S1の金属イオンを試験する。発色の度合いを測定する。
B.4 酸性及びアルカリ性滴定試験
滴定フラスコに20 mLの抽出液S1をとり,タシロ指示液を0.1 mL加える。結果の溶液の色が紫の場合
は水酸化ナトリウム溶液(0.01 mol/L)を用いて,緑の場合は塩酸(0.01 mol/L)を用いて,灰色が現れる
まで滴定する。
使用した水酸化ナトリウム溶液又は塩酸溶液の量をミリリットル単位で示す。
B.5 蒸発残留物
50 mLの抽出液S1を,質量を量った蒸発皿に入れ,沸点以下の温度で蒸発乾固する。105 ℃で質量が一
定になるまで乾燥させる。
50 mLの対照溶液S0についても同様の方法で処理する。
抽出液S1と対照溶液S0との蒸発残留物の差をミリグラム単位で示す。
――――― [JIS T 3212-4 pdf 16] ―――――
14
T 3212-4 : 2019
B.6 吸光度試験
迷光の干渉を防止するために抽出液S1を0.45 μmの孔径のメンブランフィルタを通す。5時間以内に1 cm
の石英セルに溶液を入れ自記分光光度計で250 nm320 nmの波長でスペクトルを記録する。対照セルに
は対照溶液S0を入れる。
結果の報告書は,各波長にプロットされた吸光度が記録されたチャートとする。
――――― [JIS T 3212-4 pdf 17] ―――――
15
T 3212-4 : 2019
附属書C
(規定)
生物学的試験
C.1 発熱性試験
発熱性試験は,薬局方又は国家基準に従って行わなければならない。
注記 発熱性試験及びエンドトキシン試験は,欧州,米国及び日本の薬局方に記載されている。
C.2 生物学的評価
生物学的適合性を評価する際には,JIS T 0993-1に規定する生物学的評価試験方法を指標とすることが
望ましい。
参考文献
[1] ISO 291,Plastics−Standard atmospheres for conditioning and testing
[2] ISO 11135,Sterilization of health-care products−Ethylene oxide−Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[3] ISO 11137 (all parts),Sterilization of health care products−Radiation
[4] ISO 17665-1,Sterilization of health care products−Moist heat−Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[5] IEC 80416-1,Basic principles for graphical symbols for use on equipment−Part 1: Creation of graphical
symbols for registration
[6] EN 15986,Symbol for use in the labelling of medical devices−Requirements of medical devices containing
phthalates
[7] European Pharmacopoeia
[8] United States Pharmacopeia
[9] 日本薬局方
[10] Nightingale M.J. Improving compatibility between blood packs and transfusion sets. Transfus. Med. 2006, 16
pp. 11-15
[11] Nightingale M.J., & Leimbach R. An evaluation of proposed changes to International Standards for blood bags
and transfusion sets to improve their compatibility. Transfus. Med. 2008, 18 pp. 281-286
[12] ISO 10993-4,Biological evaluation of medical devices−Part 4: Selection of tests for interactions with blood
[13] ISO 7000,Graphical symbols for use on equipment−Registered symbols
――――― [JIS T 3212-4 pdf 18] ―――――
16
T 3212-4 : 2019
T3
3
附属書JA
21
(参考)
2-
4 : 2
JISと対応国際規格との対比表
019
ISO 1135-4:2015,Transfusion equipment for medical use−Part 4: Transfusion sets for
JIS T 3212-4:2019 滅菌済み輸血セット−第4部 : 自然落下式単回使用滅菌済み
輸血セット single use, gravity feed
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
国際規 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
格番号
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 番号 の評価
2A 用語及 − − 追加 JISでは,用語及び定義を追加した。 使用者への利便性を図るため。用
び定義 語であり技術的差異はない。
3 構成 3.1 JISとほぼ同じ 追加 JISでは,定量筒セットを追加した。 国内流通品を考慮し追加した。国
内事情による。ISOへの改訂提案
はしない。
− 3.2 保護キャップでの無菌 削除 JISでは,無菌性の維持を削除した。 一次包装での無菌性を確保してお
性維持 り,使用環境からも保護キャップ
での無菌性維持の必要性は低いと
考えられるため。国内事情による。
ISOへの改訂提案はしない。
5 物理的要 5.4 びん針 5.4 JISとほぼ同じ 変更 JISでは,細いびん針も規定した。 国内流通品を考慮し変更した。国
求事項 内事情による。ISOへの改訂提案
はしない。
5.5 導管 5.5 長さ : 1 500 mm以上 変更 JISでは,500 mm以上とした。 国内流通品を考慮し変更した。国
内事情による。ISOへの改訂提案
はしない。
5.6 血液及び血液成 5.6 フィルタについての試 変更 ISOの試験の除外規定に適合して 技術的差異はない。
分用フィルタ 験方法を規定 いることから,JISでは,試験方法
を除外し旧JISの規定を採用した。
――――― [JIS T 3212-4 pdf 19] ―――――
17
T 3212-4 : 2019
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
国際規 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
格番号
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 番号 の評価
5 物理的要 5.7 点滴筒及び点滴 5.7 JISとほぼ同じ 変更 JISでは,寸法規定を削除した。 より性能の高い点滴筒の開発に制
求事項 口 約がかかる可能性を考慮して変更
(続き) した。
ISO規格の見直しの際,提案を検
討。
追加 JISでは,60滴用を追加した。 国内流通品を考慮し追加。国内事
情による。ISOへの改訂提案はし
ない。
5.9 血液及び血液成 5.9 変更
人血液での試験。30 kPa JISでは,30 kPaで2分間に500 mL 急速輸血を上回る規定であること
分の流量 で2分間に500 mL以上 から,削除した。国内では人血液
以上の規定を削除した。また,人血
も規定 液は使用せず血液模擬液での試験 を試験に使用することは人道的に
とした。 困難であるため,血液模擬液での
試験とした。
5.10 混注部 5.10 針使用の混注部につい 追加 JISでは,針不使用式の混注部を追国内流通品を考慮し変更した。国
てだけ規定 加した。 内事情による。ISOへの改訂提案
はしない。
5.11 おす(雄)かん 5.11 JISとほぼ同じ 変更 JISでは,ISO 80369-7へ変更した。 最新のISO 80369-7だけを適用す
(嵌)合部 るように変更した。
5.12 保護キャップ 5.12 無菌性維持も規定 変更 JISでは,無菌性維持の規定を削除一次包装での無菌性を確保してお
した。 り,使用環境からも保護キャップ
での無菌性維持の必要性は低いと
考えられるため。国内事情による。
ISOへの改訂提案はしない。
5.13 定量筒 − − 追加 JISでは,定量筒セットの規定を追国内流通品を考慮し変更した。国
加した。 内事情による。ISOへの改訂提案
はしない。
T3
6 化学的要 6.1 溶出物 6 JISでいう溶出物第二法選択 従来採用している溶出物試験第一
この規格では,溶出物試験第一法を
2
求事項 だけを規定 選択として追加した。 法を選択可能とした。国内事情に
12-
よる。ISOへの改訂提案はしない。
4 : 2019
3
――――― [JIS T 3212-4 pdf 20] ―――――
次のページ PDF 21
JIS T 3212-4:2019の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 1135-4:2015(MOD)
JIS T 3212-4:2019の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.20 : 輸血,輸液及び注入設備
JIS T 3212-4:2019の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST3209:2011
- 滅菌済み注射針