JIS T 3212-4:2019 滅菌済み輸血セット―第４部：自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット | ページ 3

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  2) 目盛線は,均一な太さで,明瞭で,読み取りやすく,かつ,均等に配置され,定量筒の軸方向に対
      して直角方向に水平に引かれていなければならない。
  3) 目盛線の長さは,図4による。
  4) 数字を付ける目盛線は,図4による。数字は,読みやすく,数字と関連する目盛線の近傍で,かつ,
      目盛線に触れない位置でなければならない。
  5) 0位置を表す目盛線は,閉塞弁,定量筒の底部の血液製剤出口の位置,その他定量筒底部キャップ
      の形などの目盛の読取りに影響を及ぼす可能性のある容量を補償できる位置でなければならない。
                                       図4−目盛線の長さ

6 化学的要求事項

6.1 溶出物

  溶出物は,次の二つの方法のいずれかによって試験を行ったとき,それぞれの規定に適合しなければな
らない(ただし,静脈針は除く。)。
    注記 静脈針は,JIS T 3209の箇条5に適合することが望ましい。
6.1.1  溶出物試験第一法
  溶出物試験第一法は,プラスチック製の材料10 gをとり,さらに,ゴム製の材料1.0 gをとり,細片と
し,精製水約100 mLで30分間煮沸した後,精製水を加えて正確に100 mLとする。この液を試験液とし
て,次の試験を行い,それぞれに適合しなければならない。
  なお,空試験液は,別に精製水を用いて同様の方法で操作して調製する。
a)   H 試験液及び空試験液20 mLずつをとり,これらに塩化カリウム1.0 gを精製水に溶かして1 000 mL
    とした液を1.0 mLずつを加え,日本薬局方一般試験法のpH測定法によって試験を行ったとき,両液
    のpHの差は,2.0以下でなければならない。
b) 重金属 試験液10 mLをとり,比較液に鉛標準液2.0 mLを加え,日本薬局方重金属試験法の第一法
    によって試験を行ったとき,重金属は2.0 ppm以下でなければならない。
c) 過マンガン酸カリウム還元性物質 試験液10 mLを共栓三角フラスコにとり,0.002 mol/L 過マンガ
    ン酸カリウム液20.0 mL及び日本薬局方一般試験法の試薬・試液で規定する希硫酸1 mLを加え,3分
    間煮沸し,冷却する。これによう化カリウム0.10 gを加えて密栓し,振り混ぜて10分間放置した後,
    0.01 mol/L チオ硫酸ナトリウム標準液で滴定する(指示薬 : 日本薬局方一般試験法の試薬・試液で規
    定するでんぷん試液5滴)。別に空試験液10 mLを用い,同様に操作する。試験液及び空試験液の0.002

――――― [JIS T 3212-4 pdf 11] ―――――

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    mol/L 過マンガン酸カリウム液の消費量の差は,2.0 mL以下でなければならない。
d) 蒸発残留物 試験液10 mLを水浴上で蒸発乾固し,残留物を105 ℃で1時間乾燥させた後,その質量
    は1.0 mg以下でなければならない。
6.1.2  溶出物試験第二法
  溶出物試験第二法は,次による。抽出液S1及び対照溶液S0の調整はB.1に従う。
a) 還元性(酸化性)物質 B.2に従い試験を行ったとき,抽出液S1及び対照溶液S0のチオ硫酸ナトリウ
    ム標準液(0.005 mol/L)の消費量の差は,2.0 mLを超えてはならない。
b) 金属イオン 抽出液は,原子吸光光度計(AAS)又は同等の方法で分析したとき,バリウム,クロム,
    銅,鉛及びすずの総量が1 μg/mL以下で,かつ,カドミウムが0.1 μg/mL以下でなければならない。
      B.3に従い試験を行ったとき,抽出液の色は,標準液β (Pb2+)=1 μg/mLの色より濃くなってはなら
    ない。
c) 酸性又はアルカリ性 B.4に従い試験を行ったとき,標準液が1 mL未満で色が灰色にならなければな
    らない。
d) 蒸発残留物 B.5に従い試験を行ったとき,残留物は5 mg以下でなければならない。
e) 紫外線吸収度 B.6に従い試験を行ったとき,抽出液S1の吸光度は,0.1以下でなければならない。

7 生物学的安全性

7.1 一般要求事項

  輸血セットは,患者に悪影響を与える可能性があるあらゆる物質を放出してはならない(C.2参照)。

7.2 無菌性

  “滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無
菌性の担保を行わなければならない。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

7.3 発熱性

  輸血セットは,適切な試験方法を用いて発熱性物質がないことを評価し,その結果,輸血セットに発熱
性がないことを示さなければならない。発熱性試験は,附属書Cによる。

7.4 溶血性

  輸血セットは,溶血因子がないことを評価しなければならない。その結果として,輸血セットには溶血
反応がないことを示さなければならない。
    注記 溶血因子に関する試験方法は,ISO 10993-4に規定されている。[12]を参照。

7.5 毒性

  適切な試験を実施して毒性に関する評価を行い,その結果,材料に毒性がないことを示さなければなら
ない。
    注記 毒性に関する試験方法は,JIS T 0993-1に規定されている。

8 包装

8.1 一次包装

  一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,かつ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品
を適切に保護できるものでなければならない。また,一次包装は,一度開封したならば,簡単に再シール
できず,開封したことが明確に分からなければならない。

――――― [JIS T 3212-4 pdf 12] ―――――

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8.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。

9 表示

9.1 一般

  表示には,9.2及び9.3に規定した要求事項を含めなければならない。図記号を使用する場合には,ISO
3826-2及びISO 15223-1による。
    注記 影響ある物質の存在は,その物質の略語“XXX”を変更し,ISO 7000の2725を使用して示す
          ことができる。[13]を参照。

9.2 一次包装

  一次包装には,必要に応じて,ISO 15223-1に従った図記号を用いて,少なくとも次の情報を表示しな
ければならない。
a) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
b) 内容物の説明
c) 輸血セットが滅菌済みの旨
d) ロット(バッチ)
e) 使用期限の年・月
f)  輸血セットが単回使用である旨,又は同等の文言
g) 使用上の注意。添付文書でもよい。
h) 点滴口によって提供される蒸留水20滴又は60滴が1 mL±0.1 mL (1 g±0.1 g) に等しい旨
i)  静脈注射針が含まれる場合には,公称寸法
j)  推奨される血液成分
  上記情報の判読可能な文字及び記号を記載するために使用できる場所が小さい場合は,d) 及びe) だけ
にしてもよい。この場合,この細分箇条で要求される情報は,大きな包材か,又は次に示す二次包装に記
載しなければならない。

9.3 二次包装

  二次包装を使用する場合には,必要に応じて,ISO 15223-1に従った図記号を用いて,少なくとも次の
情報を表示しなければならない。
a) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
b) 内容物の説明
c) 輸血セットが滅菌済みの旨
d) ロット(バッチ)
e) 使用期限の年・月
f)  推奨保管条件(ある場合)
g) 数量(入り数)

――――― [JIS T 3212-4 pdf 13] ―――――

                                                                                             11
                                                                                  T 3212-4 : 2019
                                           附属書A
                                          (規定)
                                         物理的試験
A.1 微粒子汚染試験
A.1.1 原理
  輸血セットの内部の液体が通る表面から粒子を洗い落とし,メンブランフィルタ上に集め,顕微鏡下で
計数する。
A.1.2 試薬及び材料
A.1.2.1 蒸留水 孔径0.2 μmのフィルタでろ過したもの。
A.1.2.2 パウダーフリー手袋
A.1.2.3 吸引フィルタ 孔径0.45 μmの単膜タイプのもの。
A.1.3 手順
  フィルタユニット,フィルタ及びその他の器具は,試験で使用する前にA.1.2.1の蒸留水で十分洗浄しな
ければならない。
  層流条件(ISO 14644-1に従うクラスN5のクリーンエアー作業場所)で,すぐに使用可能な輸血セット
10本を500 mLのA.1.2.1の蒸留水を用いて流す。その後,全量を吸引しながらA.1.2.3の吸引フィルタに
通す。斜めから光を投射した50倍率顕微鏡の下で,メンブランスクリーンフィルタ上の粒子を,表A.1
に規定するサイズ分類に従って測定し,計数する,又は校正,精度の検証が行われた“光遮蔽式液中粒子
計数器”を用いて,表A.1に規定するサイズ分類に従って測定し,計数する。
                                  表A.1−粒子による汚染の評価
                   粒子パラメータ                           サイズ分類
                                                 1              2              3
         粒子サイズ μm                        2550          51100        100を超える
         10セットの粒子の数                     na1            na2             na3
         ブランク対照サンプルの粒子の数         nb1            nb2            nb3
         評価係数                               0.1            0.2             5
A.1.4 結果判定
A.1.4.1 一般
  適切な数の輸血セット(最低10本)を試験する。10本の輸血セットの粒子数を三つのサイズ分類に区
分した粒子の数が,分析結果となる。
A.1.4.2 粒子の計算
  ブランクの対照サンプルから得た数値は,試験報告書に記録し,汚染指標限界を計算するときに参照し
なければならない。ブランクの対照サンプルは,同じ試験機器を用いるが,試験用輸血セットには通さず,
表A.1に規定された三つのサイズ分類に従って分類し,500 mLの水から採取された,数及びサイズである。
ブランク(Nb)の粒子の数は,9以下でなければならない。それ以外の場合,テスト装置を分解,再清掃
して,再度バックグラウンド・テストを行わなければならない。ブランク判定の数値は,試験報告書に記
載しなければならない。

――――― [JIS T 3212-4 pdf 14] ―――――

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  汚染指標限界は,次のとおり計算する。三つのサイズ分類のそれぞれについて,10本の輸血セットの粒
子の数に評価係数を乗じ,輸血セット(供試体)(Na)中の粒子の数を得るために,結果を加算する。その
後,各サイズ分類についてブランクサンプル(Nb)の粒子の数に評価係数を乗じ,ブランクサンプル(Nb)
の粒子数を得るために,結果を加算する。
  NaからNbを減算し,汚染指標限界を求める。
  輸血セット(供試体)の粒子の数 : 
    Na=na1×0.1+na2×0.2+na3×5
  ブランクサンプルの粒子の数 : 
    Nb=nb1×0.1+nb2×0.2+nb3×5
  汚染指標限界 : 
    N=Na−Nb≦90
A.2 気密性試験
A.2.1 試験開始時に,システム全体を試験温度に調節する。
A.2.2 輸血セットを適切な接続方法で空気供給装置に接続し,その他の口を全て閉じる。
  大気圧より50 kPa高い内部圧力を15秒間かけ,40 ℃±1 ℃の水の中で空気漏れを確認する。
A.3 混注部の試験
  混注部にストレスがかからない状態で横向きに置き,気泡が入らないようにして水を入れ,大気圧より
50 kPa高い圧力をかける。混注部の予測位置に,JIS T 3209に適合している外径0.8 mmの皮下注射針を刺
通する。
  その位置で針を15秒間維持する。針を抜き,刺通した部分を直ちに乾燥させる。漏れがあるかどうかを
確認するため1分間観察する。
  別の混注部の設計の場合には,試験は製造販売業者が準備した方法によって混注部に挿入して実施する。

――――― [JIS T 3212-4 pdf 15] ―――――

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