T3
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附属書JA
212
(参考)
: 2
0
JISと対応する国際規格との対比表
11
JIS T 3212:2011 滅菌済み輸血セット ISO 1135-4:2004,Transfusion equipment for medical use−Part 4: Transfusion sets for
single use
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条 (V) JISと国際規格との技術的差
国際 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び名称 番号 の評価
1 適用範 保存血液など血液製剤 1 一致 − −
囲 を輸血するための滅菌
済み輸血セットについ
て規定。
2 引用規
格
3 用語及 25項目の用語の定義を − − − 追加 ISO規格は用語の定義はない。 利用者の利便性のため,実質的な
び定義 規定。 差異はない。
4 構成 輸血セットの構成品の 3 一般的要求
名称を規定し,一般的な 3.1 図及び名称 一致 − −
形状を図によって例示。 3.2 無菌性の維持 変更 − JISは10.1一次包装に規定。実質
的な差異はない。
3.3 表記 変更 − JISは箇条11で必要な表示事項を
規定。実質的な差異はない。
5 物理的 5.1 清浄度 : 内面に微粒 5.1 許容する微粒子付着数を定 変更 ISO規格は試験を実施し清浄度 JISの規定内容で十分実績がある。
要求事項 子又は異物が付着して 量的に設定。試験は,A.1に を確認し,一定量以下の異物付また,目視できる異物が容認され
いないこと(目視検査)。 よる。 着を容認しているが,JISは定 る規格は日本の実情に合わないの
性的な確認で,目視できる異物で,日本の実情に合わせた。実質
は認めない。 的な差異はない。
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――――― [JIS T 3212 pdf 21] ―――――
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条 (V) JISと国際規格との技術的差
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国際 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
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規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0
番号
1
及び名称 番号 の評価
1
5 物理的 5.2 気密性 : 1自然落下 5.2 JISの自然落下式輸血セット追加 JISは,ISO規格にはない,ポ 日本の現状に合わせ,ポンプ用輸
要求事項 式輸血セット及び2ポ と同じ。 ンプ用輸血セットの気密性に 血セットについても規定。実質的
(続き) ンプ用輸血セットにつ ついても規定。 な差異はない。
いて規定。
A.1の試験をする。
5.3 おすめす(雄雌)か 5.3 一致 − −
ん(嵌)合部,混注部,
継ぎ管及び導管の接合
部
5.4 びん針 : 外面の状態 5.4 寸法及び輸液容器へのせん 変更 寸法の規定を削除。 技術の進歩で,現在市場に流通し
及び輸液容器へのせん (穿)通について規定。 外面状態の規定を追加。 ている輸血セットのびん針の多様
(穿)通について規定。 性を考慮すると,寸法を規定する
のは実際的でない。ISO規格の次
回見直し時に修正提案することを
検討する。
5.5 通気装置及び通気 5.5 流量測定試験を除きJISと同変更 JISは,流量確認のための試験 輸血セットの流量を使用時に規制
フィルタ : 通気装置及び じ(流量測定試験は, A.4 法は規定を削除。他の規定内容しているのは,人体とのアクセス
通気フィルタの要件に による)。 はISO規格と同じ。 部分であり,通気フィルタとして
ついて規定。 はJISの規定内容で十分実績があ
る。実質的な差異はない。
5.6 導管 : 導管の要件に 5.6 JISとほぼ同じ。 変更 JISは,導管の長さの規定をし 現在市場に流通している輸血セッ
ついて規定。 ていない。 トの導管の長さの多様性を考慮す
ると,長さ規定は,実際的でない。
ISO規格の次回見直し時に修正提
案することを検討する。
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――――― [JIS T 3212 pdf 22] ―――――
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条 (V) JISと国際規格との技術的差
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国際 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
12 : 2
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0
番号
1
及び名称 番号 の評価
1
5 物理的 5.7 フィルタ : 網目につ 5.7 JISとほぼ同じ。 変更 JISは,具体的な網目の寸法で ISO規格は,フィルタの網目を具
要求事項 いて規定。 規定。 体的な寸法ではなく,標準フィル
(続き) タとの人血のろ過性能の比較で規
定しているが,JISは,ISO規格の
標準フィルタの網目の寸法をその
まま規格値とし,人血を使用する
試験を感染防止の観点から削除。
実質的な差異はない。
5.8 点滴筒及び点滴 5.8 JISとほぼ同じ。 変更 JISは,点滴筒の寸法の規定を JISの規定内容で十分実績がある。
口 : 点滴筒及び点滴口の 削除。他の規定内容はISO規格 現在市場に流通している輸血セッ
要件について規定。 と同じ。 トの点滴筒の寸法は一律に規定さ
れていないこと及び,使用上の安
全性に関わることではないので削
除した。実質的な差異はない。
5.9 流量調節器 : 流量の 5.9 一致 − −
要件について規定。
− 5.10 削除
輸血の流量 : 輸血セットの最 JISは,ISO規格にある最低流 JISの規定内容で十分実績がある。
低流量を規定。 量についての規定を削除。 ISO規格の次回見直し時に修正提
案することを検討する。
5.10 混注部 : 1自然落 5.11 JISの自然落下式輸血セット追加 JISは,ISO規格にはない,ポ 日本の現状に合わせ,ポンプ用輸
下式輸血セット及び2 と同じ。 ンプ用輸血セットの混注部に 血セットについても規定。実質的
ポンプ用輸血セットに ついても規定。 な差異はない。
ついて規定。
5.11 おすめす(雄雌) 5.12 一致 − −
かん(嵌)合部 :
1自然落下式輸血セッ
トISO 594-1又はISO
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594-2に適合したもの。
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2ポンプ輸血セット ISO 594-2に適合。 変更 JISは,選択肢としてISO 594-1旧規格と同じ。実質的な差異はな
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ISO 594-2に適合したも を追加。 い。
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の。
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――――― [JIS T 3212 pdf 23] ―――――
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条 (V) JISと国際規格との技術的差
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国際 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
12 : 2
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0
番号
1
及び名称 番号 の評価
1
5 物理的 5.12 保護キャップ : 確 5.13 JISとほぼ同じ。 変更 JISは,無菌維持についての規 JISは個包装で無菌維持性を規定。
要求事項 実に装着でき,かつ,容 定を削除。 実質的な差異はない。
(続き) 易に外せるもの。
5.13 静脈針 − − 追加 JISは,静脈針について規定。 日本には,針付きが存在する。
ISO規格にはない。
5.14 定量筒 − − 追加 JISは,定量筒について規定。 日本には,定量筒付きが存在する。
ISO規格にはない。
5.15 活栓 − − 追加 JISは,活栓について規定。ISO日本には,活栓付きが存在する。
規格にはない。
5.16 逆止弁 − − 追加 JISは,逆止弁について規定。 日本には,逆止弁付きが存在する。
ISO規格にはない。
5.17翼付針 − − 追加 JISは,翼付針について規定。 日本には,翼付針付きが存在する。
ISO規格にはない。
5.18潤滑剤 − − 追加 JISは,潤滑剤について規定。 日本では,活栓などに潤滑剤が使
ISO規格にはない。 用される。
6 化学的 試験法[溶出物試験第一 6 JISとほぼ同じ。 選択 JISは第一法を選択として追 実績のあるJIS独自の方法(溶出
要求事項 法又は溶出物試験第二 加。 物試験第一法)も選択可能とした。
法(ISO規格法)]のい 実質的な差異はない。
ずれか及び許容値を規
定。
7 生物学 JIS T 0993-1で評価 7.1 ISO 10993-1による(Annex 一致 − JIS T 0993-1はISO 10993-1の翻訳
的安全性 C)。 JIS。
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条 (V) JISと国際規格との技術的差
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国際 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
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規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
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番号
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及び名称 番号 の評価
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8 無菌性 我が国の基準の方法で 7.2 参考文献参照 一致 ただし,JISは国内の基準を, 我が国のバリデーション基準は
の保証 確認する。又は附属書C (ISO 11134,11135,11137 注記として,“平成17年3月30 ISO 11134,11135及び11137を翻
の方法で評価し,滅菌済 ほか) 日付け薬食監麻第0330001号 訳したもの。
みであることを確認す [薬事法及び採血及び供血あ
る。 つせん業取締法の一部を改正
する法律の施行に伴う医薬品,
医療機器等の製造管理及び品
質管理(GMP/QMS)に係る省
令及び告示の制定及び改廃に
ついて]第4章 第4滅菌バリ
デーション基準”を追加した。
9 エンド エンドトキシン試験を 7.3 発熱物質がないことを評価変更 ISO規格は,通気装置単独で販 我が国の薬事法に従う。
トキシン 実施し確認する,又は する。方法は各国局方に従 売されることを想定している
ISO規格に規定の方法 い,エンドトキシン又は発 ため削除。
で評価し,発熱性のない 熱性物質試験で行う。
ことを確認する。
10 包装 包装に必要な事項を規 9 JISとほぼ同じ。 変更 JISはJIS共通表現へ整合した。 実質的な差異はない。
定。
11 表示 必要な表示項目を規定。 8 JISとほぼ同じ。 変更 JISはJIS共通表現へ整合した。 実質的な差異はない。
JIS T 0307の記号の使 8 JISとほぼ同じ。 追加 JISはJIS共通表現へ整合し, 実質的な差異はない。
用を規定。 記号の使用を単独の項とした。
附属書A 物理試験 Annex JISとほぼ同じ。 変更 − JISはAnnex Aの内容を附属書A
(規定) A とJIS本体に分け規定した。実質
的な差異はない。
附属書B 溶出物試験第二法 Annex 一致 − −
(規定) B
− − Annex 生物試験 削除 − JISは,本体へ記載。
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附属書C 参考文献
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――――― [JIS T 3212 pdf 25] ―――――
次のページ PDF 26
JIS T 3212:2011の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 1135-4:2004(MOD)
JIS T 3212:2011の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.20 : 輸血,輸液及び注入設備
JIS T 3212:2011の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0307:2004
- 医療機器―医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験