JIS T 3213:2018 栄養用チューブ及びカテーテル

                                                                                   T 3213 : 2018

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 要求事項・・・・[2]
•  4.1 経腸栄養投与セット・・・・[2]
•  4.2 経腸栄養カテーテル・・・・[3]
•  4.3 コネクタ・・・・[5]
•  4.4 生物学的安全性・・・・[5]
•  4.5 腐食試験・・・・[5]
•  5 表示・・・・[5]
•  5.1 経腸栄養投与セット・・・・[5]
•  5.2 経腸栄養カテーテル・・・・[5]
•  5.3 図記号の使用・・・・[6]
•  附属書A(規定)引張強さに対する試験・・・・[7]
•  附属書B(規定)加圧による漏れ試験・・・・[9]
•  附属書C(規定)コネクタの安全性に関する試験・・・・[10]
•  附属書D(規定)腐食抵抗性に関する試験・・・・[11]

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――――― [JIS T 3213 pdf 1] ―――――

T 3213 : 2018

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具
して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正
した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3213:2011は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 3213 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3213 : 2018

栄養用チューブ及びカテーテル

Enteral feeding catheters and enteral giving sets

序文

  この規格は,2005年に制定され,2011年の改正を経て,今日に至っている。その後,この規格で規定し
ているコネクタ規格に関して,新たにISO 80369-3が制定されたため,この規格においても引用規格とし
て追加するよう改正をした。

1 適用範囲

  この規格は,栄養投与又は減圧を目的とした滅菌済み又は未滅菌の経腸栄養投与セット及び経腸栄養カ
テーテルについて規定する。この規格では,そのコネクタの設計及び試験方法も規定する。
  なお,この規格では,経腸栄養カテーテルのエックス線不透過性に関わる要求事項は含まない。
    注記 2021年4月30日までJIS T 3213:2011を適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
    ISO 80369-3:2016,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 3: Connectors
        for enteral applications

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
経腸栄養投与セット
  栄養剤又は治療食を入れた容器から,経腸栄養カテーテルに導くための医療機器。経腸栄養カテーテル
との接続部は,誤接続防止コネクタをもっている(図1参照)。
    注記 誤接続防止コネクタとは,図2に規定する形状のもの及びISO 80369-3に規定するもので,ISO
          80369-7及びJIS T 3201に規定する6 %(ルアー)テーパをもつ形状のものではない。

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T 3213 : 2018
3.2
経腸栄養カテーテル
  一つ以上の小穴をもつ柔軟性のチューブ及びコネクタ部からなり,胃又は腸管内に栄養剤,飲食物の投
与などを行うように設計した医療機器。カテーテルの先端又は先端近傍に,カテーテルの挿入を容易にす
るためのおもり又はオリーブ球をもつものがある。

4 要求事項

4.1 経腸栄養投与セット

  経腸栄養投与セットは,栄養剤容器一体形セット(栄養剤容器,チューブ及びコネクタが付いた一体形
セット)又は栄養剤容器分離形セット(栄養剤容器との接続部品,チューブ及びコネクタが付いたチュー
ブ形セット)のいずれかからなり,それぞれ経腸栄養用ポンプを使用して,栄養投与を行うポンプ用経腸
栄養投与セットと,経腸栄養用ポンプを使用せず,栄養剤の重力で自然落下によって栄養投与を行う自然
落下式経腸栄養投与セットとの2種類がある。一般的な経腸栄養投与セットの構成例及び各部の名称例を
図1に示す。
    注記1 経腸栄養投与セットには部品として,ドリップチャンバ,ポンプ用チューブ,流量調節用ク
            レンメなどを含むものがある。
    注記2 栄養剤容器分離形セットの場合,経腸栄養投与セットと栄養剤容器との接続は,ねじ込みか
            ん合形又は非経口投与時使用のびん針形と異なる方式が望ましい。
      1 経腸栄養カテーテルと接続する誤接続防止コネクタ 4 栄養剤の流量を調節するクレンメ
      2 チューブ                                       5 栄養剤容器とのコネクタ
      3 ドリップチャンバ
                         図1−経腸栄養投与セットの構成及び各部の名称例
4.1.1  引張強さ
  経腸栄養投与セットのチューブ部分を,附属書Aに従って15 Nの力で引っ張ったとき,破断及び亀裂
を生じてはならない。さらに,経腸栄養投与セットの全ての接合部又は接続部も同様に15 Nの力で引っ張
ったとき,破断,外れなどが生じてはならない。
4.1.2  コネクタ
  経腸栄養カテーテルと接続する経腸栄養投与セットのコネクタは,ISO 80369-3,又は図2のいずれかに
適合しなければならない。さらに,コネクタは,経腸栄養カテーテルと接続したとき,変形を起こしては
ならない。
    注記    ISO 80369-3の適用範囲に該当する製品が図2の形状を適用できる期間については,“経腸栄
            養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて”(平成30年3月16日付け医政安発0316第
            1号,薬生薬審発0316第1号,薬生機審発0316第1号,薬生安発0316第1号厚生労働省医

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                                                                                              3
                                                                                   T 3213 : 2018
            政局総務課医療安全推進室長,医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,同医療機器審査管理
            課長,同医薬安全対策課長連名通知)に示されている。
                                                                                      単位 mm
                      φA1                     B1                   テーパC1
                    6.0±0.5                 15以上               (125±25)/1 000
                      φA2                     B2                   テーパC2
                    6.0±0.5                 15以上               (125±25)/1 000
    注記 図2の形状は,“医薬発第888号 : 平成12年8月31日,医療事故を防止するための医療用具に関する基準
         の制定等について(注射筒型手動式医薬品注入器基準等)”による。
                               図2−経腸栄養投与セットのコネクタ
4.1.3  気密性
4.1.3.1  ポンプ用経腸栄養投与セット
  あらかじめセットの開口部を閉じてから,附属書Bに従って次のいずれか一方の圧力をセットに加えた
とき,セットのいずれの箇所からも2分間以内に漏れを生じてはならない。
a) 併用するポンプが特定されている場合には,そのポンプの最大操作圧力
b) ポンプ用経腸栄養投与セットの耐圧規格値
4.1.3.2  自然落下式経腸栄養投与セット
  あらかじめセットの開口部を閉じてから,附属書Bに従って水を用いて20 kPaまで加圧したとき,セッ
トのいずれの箇所からも30秒間以内に漏れを生じてはならない。
4.1.4  無菌性の保証
  “滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無
菌性の担保を行う。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

4.2 経腸栄養カテーテル

  経腸栄養カテーテルには,経腸栄養投与セットと接続し経鼻又は経口から挿入して使用する経鼻・経口
胃腸用栄養カテーテルと,胃,食道又は空腸にろう(瘻)孔を作製しバルーンなどを留置して使用する経

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