JIS T 3213:2018 栄養用チューブ及びカテーテル | ページ 2

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皮的栄養カテーテルとがある。
    注記 経腸栄養カテーテルのうち経皮的栄養カテーテルには,留置を過不足なく行うためコネクタ部
          (持続投与,ボーラス投与などに用いる延長チューブ,減圧用チューブ,フィーディングアダ
          プタなど),チューブの留置位置を固定するためのストッパ(リングなど),ストッパをチュー
          ブ上で固定するための固定部品,ストッパを可変する部品(オブチュレータ),皮下トンネルを
          作製するための部品及び潤滑剤,さらに,針類(シリンジ付きを含む。),メス,はさみ,かん
          (鉗)子類などの金属部品,その他ガーゼ,ドレープなどの衛生材料及び附属部品(ガイドワ
          イヤ,スネア,スタイレット,メジャなど)を含むものがある。
4.2.1  コネクタ
  経腸栄養カテーテルのコネクタは,ISO 80369-3のコネクタ,又は図2の経腸栄養投与セットのコネク
タと接続できなければならない。
  なお,脱着可能なコネクタは,取り付けた状態で確認を行う。
    注記 ISO 80369-3の適用範囲に該当する製品が図2の形状を適用できる期間については,“経腸栄養
          分野の小口径コネクタ製品の切替えについて”(平成30年3月16日付け医政安発0316第1号,
          薬生薬審発0316第1号,薬生機審発0316第1号,薬生安発0316第1号厚生労働省医政局総務
          課医療安全推進室長,医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,同医療機器審査管理課長,同医
          薬安全対策課長連名通知)に示されている。
4.2.2  引張強さ
4.2.2.1  経鼻・経口胃腸用栄養カテーテル
  経鼻・経口胃腸用栄養カテーテルを,附属書Aに従って次の条件で引っ張ったとき,カテーテルは破断
及び亀裂を生じてはならない。
a) 外径が2 mm未満のカテーテルの場合は,5 N
b) 外径が2 mm以上4 mm未満のカテーテルの場合は,10 N
c) 外径が4 mm以上のカテーテルの場合は,15 N
4.2.2.2  経皮的栄養カテーテル
  経皮的栄養カテーテルがイントロデューサシステムをもつ場合[例 プッシュ式胃ろう(瘻)造設用カ
テーテル]は,カテーテル及びイントロデューサシステムを,附属書Aに従って次の条件で引っ張ったと
き,破断及び亀裂を生じてはならない。
a) 外径が4 mm未満のカテーテルの場合は,35 N
b) 外径が4 mm以上のカテーテルの場合は,75 N
  経皮的栄養カテーテルを胃壁から引き通すように設計している場合[例 プル式胃ろう(瘻)造設用カ
テーテル]は,カテーテルを,附属書Aに従って次の条件で引っ張ったとき,破断及び亀裂を生じてはな
らない。
a) 外径が4 mm未満のカテーテルの場合は,35 N
b) 外径が4 mm以上のカテーテルの場合は,75 N
  他の全ての経皮的栄養カテーテルは,4.2.2.1に適合しなければならない。
4.2.3  無菌性の保証
  “滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無
菌性の担保を行う。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

――――― [JIS T 3213 pdf 6] ―――――

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4.3 コネクタ

4.3.1  引張強さ
  経腸栄養カテーテルと経腸栄養投与セットとの接続部について,図2に規定する経腸栄養投与セットの
コネクタとそれに接続できるコネクタとを用いた場合には,あらかじめ次の前処理を行った後,附属書C
に従って接続部を15 Nの力で引っ張ったとき,外れてはならない。
a) 経腸栄養カテーテルのコネクタと適合する経腸栄養投与セットとのコネクタ(接続が想定される代表
    的な経腸栄養投与セットのコネクタ,経腸栄養投与セットに使用されるコネクタのテーパゲージなど
    の基準品)と接続する。
      なお,特定の経腸栄養投与セットとの組合せで使用する経腸栄養カテーテルは,その特定の組合せ
    で接続し,試験を実施する。
b) 組み立てたコネクタ接続部を5日間,室温で保管する。その間,毎日2回,経腸栄養カテーテルを経
    腸栄養投与セットのコネクタから外し,2分以内に再び接続する。
4.3.2  気密性
  あらかじめ経腸栄養カテーテルを図2に規定する適切な経腸栄養投与セットのコネクタと接続し,全て
の開口部を閉じてから,接続部を附属書Bに従って水を用いて50 kPaで加圧したとき,漏れを生じてはな
らない。

4.4 生物学的安全性

  経腸栄養投与セット及び経腸栄養カテーテルは,JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。

4.5 腐食試験

  経腸栄養投与セット及び経腸栄養カテーテルに金属材料を使用し,その金属材料が体液又は薬液に接触
するものは,附属書Dに従って試験したとき,金属部分に腐食を認めてはならない。

5 表示

5.1 経腸栄養投与セット

  一次包装には,次の事項を表示する。
a) “経腸栄養用”である旨
b) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
c) “天然ゴム”を使用しているものは,その旨
d) “使用限度圧”(経腸栄養ポンプを使用する経腸栄養投与セットである場合)
e) “自然落下式”(経腸栄養ポンプを使用しない経腸栄養投与セットである場合。ただし,添付文書又は
    その名称から明らかな場合は,この限りでない。)
  二次包装には,次の事項を表示する。
a)   SO 80369-3をかん(嵌)合部に用いた場合には,識別表示を行う。識別は,“ISO 80369-3”の文字又
    はISO 80369-3に適合した製品である旨を表示する。

5.2 経腸栄養カテーテル

  一次包装には,次の事項を表示する。
a) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
b) “天然ゴム”を使用しているものは,その旨
  二次包装には,次の事項を表示する。
a)   SO 80369-3をかん(嵌)合部に用いた場合には,識別表示を行う。識別は,ISO 80369-3の文字又は

――――― [JIS T 3213 pdf 7] ―――――

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    ISO 80369-3に適合した製品である旨を表示する。

5.3 図記号の使用

  5.1及び5.2は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。
    注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表1に示す。
                            表1−JIS T 0307に規定する主な図記号の例

――――― [JIS T 3213 pdf 8] ―――――

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                                           附属書A
                                          (規定)
                                  引張強さに対する試験
A.1 概要
  カテーテルの試験箇所を選択し,チューブ部,ハブ又はコネクタとチューブとの接合部,チューブどう
しの接合部の試験を行う。
A.2 試験装置
  試験装置は,75 N以上の引張力が負荷できる引張試験機とする。
A.3 試験手順
  試験手順は,次による。
a) 体内に挿入されるカテーテルの部分を,相対湿度100 %の環境中又は水中に,温度37±2 ℃で2時間
    放置する。カテーテルの残りの部分は,相対湿度4060 %の室温下に置いてから,直ちに試験を行う。
b) カテーテルから試料を採り,試験を行う。ハブ又はコネクタがあるときは,試料にそれも含め,さら
    に,チューブと先端部との間に接合部があるときもその接合部を含める。ただし,カテーテルの先端
    長が3 mm未満のものは,試料から除外しなければならない。
c) 試料を引張試験機に固定する。ただし,ハブ又はコネクタがあるときは,適切な取付具を使用して,
    ハブ又はコネクタが変形しないようにしなければならない。
d) 試料のマーク間距離,ハブ又はコネクタと,その逆側の試料先端を把持しているつかみ具間との距離
    のいずれかを測定する。
e) 試料が二つ以上に分離するまで,又は製造販売業者の指定した強さになるまで,ゲージ長1 mm当た
    り20 mm/minの単位ひずみ速度で引張力を加える(表A.1参照)。加えた力をニュートン(N)で記録
    する。
           表A.1−ゲージ長1 mm当たり20 mm/minの単位ひずみ速度を生じる引張速度例
                        マーク間距離又はつかみ具間の距離     引張速度
                                     mm                       mm/min
                                     10                        200
                                     20                        400
                                     25                        500
f)  試験するカテーテルが異なる外径部位をもつ単一材料で構成される場合,異なる外径の試料それぞれ
    について,b)   e) の試験を繰り返さなければならない。
g) サイドポート又は複数のサイドポートをもつカテーテルを試験するときは,次のとおり行う。
  1) それぞれのサイドポートについて,b)   e) を繰り返す。
  2) 試料についてb)   e) を繰り返す。
        なお,試料のサイドポートと体内への挿入を意図したカテーテル部分に隣接する部分との接続部
      を含む。

――――― [JIS T 3213 pdf 9] ―――――

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  3) 各接続部について,2) を繰り返す。
h) 各試料に対し,2回以上試験を行ってはならない。
A.4 試験報告書
  試験報告書には,次の事項を記載する。
a) カテーテルの種類
b) 破断時の引張力又は印加した指定引張力,及び試料の外径

――――― [JIS T 3213 pdf 10] ―――――

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