JIS T 3214:2011 ぼうこう（膀胱）留置用カテーテル

                                                                                   T 3214 : 2011

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成・・・・[2]
•  5 要求事項・・・・[2]
•  5.1 一般・・・・[2]
•  5.2 表面の仕上状態・・・・[3]
•  5.3 寸法・・・・[3]
•  5.4 強度・・・・[5]
•  5.5 排尿用ファネルの安全性・・・・[5]
•  5.6 バルーンの安全性・・・・[5]
•  5.7 排尿用及び洗浄用ルーメンの詰まり・・・・[5]
•  5.8 生物学的安全性・・・・[5]
•  5.9 無菌性の保証・・・・[5]
•  5.10 腐食試験・・・・[5]
•  6 表示事項・・・・[5]
•  附属書A(規定)カテーテル強度試験・・・・[6]
•  附属書B(規定)排尿用ファネルの安全性試験・・・・[9]
•  附属書C(規定)バルーンの安全性試験・・・・[11]
•  附属書D(規定)バルーンの耐久性試験・・・・[13]
•  附属書E(規定)腐食抵抗性に関する試験・・・・[15]

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――――― [JIS T 3214 pdf 1] ―――――

T 3214 : 2011

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきと
の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3214:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 3214 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3214 : 2011

ぼうこう(膀胱)留置用カテーテル

Urethral catheters

序文

  この規格は,2005年に制定されたJIS T 3214の見直しにおいて,使用者の利便性のため用語,文書構成
などの内容を変更して改正した日本工業規格(日本産業規格)である。

1 適用範囲

  この規格は,尿道経由のぼうこう(膀胱)留置用カテーテル(以下,カテーテルという。)で,導尿,圧
迫止血及び/又はぼうこう(膀胱)洗浄用などに使用するカテーテル(バルーン付き又はなし。)について
規定する。また,未滅菌品にも,この規格を適用する。
  ただし,ろう(瘻)孔から留置するじんろう(腎瘻)カテーテル及びぼうこうろう(膀胱瘻)カテーテ
ルは,この規格の適用外とする。
  なお,平成26年7月28日までJIS T 3214:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0993-1:2005 医療機器の生物学的評価−第1部 : 評価及び試験
    JIS T 4202:1953 標準計測板
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
ぼうこう(膀胱)留置用カテーテル
  導尿,圧迫止血及び/又はぼうこう(膀胱)洗浄用などを目的とし,尿道を経由してぼうこう(膀胱)
に留置するチューブ状の器具。
3.2
バルーン容量又は注入量
  バルーンを適切に膨張させるためにバルーンルーメン及びバルーンに注入する液体の量。
3.3
シャフト

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2
T 3214 : 2011
  カテーテルの先端部,バルーン,ファネル及び/又はバルブを除いた部分。
3.4
外径
  JIS T 4202又はこれに準じた計測用具を用いて,バルーンのファネル側の端から2.5 cmの位置で測った
ときのシャフト外径。ただし,シャフトの断面がだ円形の場合は,長径を外径とする。
3.5
バルーン膨張用滅菌水入り注射筒
  バルーンを拡張するための滅菌水をあらかじめ注射筒に充したもの。

4 構成

  一般の構成品は,ぼうこう(膀胱)留置用カテーテルには,スタイレット,温度センサ,バルーン膨張
用滅菌水入り注射筒,潤滑剤,消毒剤で,更に手袋,綿球,ガーゼ,せっし(鑷子),尿バッグ,検査尿採
取用スピッツ,ラッピングシーツ,トレイ,保存容器,保護キャップなどの衛生材料,衛生用品及び附属
器具類を附属してもよい。

5 要求事項

5.1 一般

  試験は,全て最終製品又は試験に適したサンプルを用いて行う。一般的なバルーン付きカテーテルの構
造及び各部の名称を,図1に示す。ただし,図1は,バルーン付きカテーテルの構造及び各部の名称の例
である。

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                                                                                              3
                                                                                   T 3214 : 2011
                                                                       A  : 先端部
                                                                       B  : 側孔
                                                                       C  : バルーン
                                                                       D  : シャフト
                                                                       E  : 排尿用ファネル
                                                                       F  : バルブ
                                                                       G  : バルーンファネル
                                                                       H  : 分岐部
                                                                         I  : バルーンルーメン
                     a) 2こう(腔)式(2-way)の例
                                                                         J  : 排尿用ルーメン
                                                                       K  : 洗浄用ルーメン
                                                                       L  : バルーン孔
                                                                       M  : 洗浄孔
                                                                       N  : 洗浄用ファネル
                                                                       P  : スタイレット
                     b) 3こう(腔)式(3-way)の例
                       図1−バルーン付きカテーテルの構造及び各部の名称例

5.2 表面の仕上状態

  使用可能な状態に完成しているカテーテルを目視で検査したとき,シャフト,先端部,バルーン及び側
孔部分に異物の付着があってはならない。

5.3 寸法

5.3.1  寸法の表示
  カテーテルの寸法は,公称外径で表すものとし,0.1 mm単位に丸めたmm単位で表すものとする。
  なお,許容差は,+0.66 mm−0.33 mmとする。寸法の表示は,表1に示す外径寸法ごとにmmで示す
ほか,フレンチ(シャリエール)又は英式ゲージを併記してもよい。
    注記 フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。また,英式ゲージは,EGな
          どで表記するのがよい。
    例1 外径が2 mmの場合
            2.0 mm,6 F(Ch)又は2 EG
    例2 外径が2 2/3 mmの場合
            2.7 mm,8 F(Ch)

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