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T 3214 : 2011
表1−寸法の表示記号及び番号
公称外径 寸法の表示記号及び番号
mm mm F(Ch) EG
2 2.0 6 2
2 1/3 2.3
2 1/2 2.5 3
2 2/3 2.7 8
3 3.0 4
3 1/3 3.3 10
3 1/2 3.5 5
3 2/3 3.7
4 4.0 12 6
4 1/3 4.3
4 1/2 4.5 7
4 2/3 4.7 14
5 5.0 8
5 1/3 5.3 16
5 1/2 5.5 9
5 2/3 5.7
6 6.0 18 10
6 1/3 6.3
6 1/2 6.5 11
6 2/3 6.7 20
7 7.0 12
7 1/3 7.3 22
7 1/2 7.5 13
7 2/3 7.7
8 8.0 24 14
8 1/3 8.3
8 1/2 8.5 15
8 2/3 8.7 26
9 9.0 16
9 1/3 9.3 28
9 1/2 9.5 17
9 2/3 9.7
10 10.0 30 18
5.3.2 バルーン容量又は注入量の表示
バルーン容量は,バルーンの容量を示す。バルーン注入量は,バルーンを適切に膨張させるために注入
する容量を示す。表示単位は,mL単位で示す。
5.3.3 長さ
全長(L)及びシャフト長さ(S)は,表2に示す値以上でなければならない。
――――― [JIS T 3214 pdf 6] ―――――
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T 3214 : 2011
表2−長さ
単位 mm
カテーテルの種類 L(最小) S(最小)
小児用,バルーンなし 120 該当せず
小児用,バルーン付き 220 150
女性用,バルーンなし 120 該当せず
女性用,バルーン付き 220 130
男性用,バルーンなし 250 該当せず
男性用,バルーン付き 350 220
5.4 強度
附属書Aによって試験したとき,排尿用ファネルがシャフトから外れてはならない。さらに,シャフト
が損傷してはならない。
5.5 排尿用ファネルの安全性
附属書Bによって試験したとき,排尿用ファネルから試験用コネクタが外れてはならない。
5.6 バルーンの安全性
附属書Cによって試験したとき,バルーンの液漏れの発生及び側孔の閉塞が起こってはならない。
なお,非膨張時のバルーンの末端とシャフトとの接合部は滑らかでなければならない。また,バルーン
は膨張時(常温で規定の容量まで水を注入したときに),ほぼ対称(バルーンのシャフト中央部までの距離
の最大比が4未満)に膨張しなければならない。
また,附属書Dによって試験したとき,バルーン内の水の回収率は規定値よりも大きくなければならな
い。
5.7 排尿用及び洗浄用ルーメンの詰まり
カテーテルを人工尿に14日間浸せきした後,排尿用ルーメン及び洗浄用ルーメンに水を流したとき,詰
まりが認められず,水は問題なく流れなければならない。
なお,洗浄用ルーメンをもつカテーテルの場合は,洗浄用ルーメンについても確認する。
5.8 生物学的安全性
JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。
5.9 無菌性の保証
“滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無
菌性の担保を行う。
注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。
5.10 腐食試験
(構成品として,体液又は薬液に接触する金属部品を含む場合にだけ適用) 附属書Eによって試験したとき,金属部分に腐食があってはならない。6 表示事項
製品には,次の事項を表示する。ただし,バルーンなしのカテーテルの場合は,適用しない。
a) カテーテルの寸法[外径寸法ごとにmmで示すほか,F(Ch)又はEGを併記してもよい。]
b) バルーン容量又は注入量(mL)
――――― [JIS T 3214 pdf 7] ―――――
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T 3214 : 2011
附属書A
(規定)
カテーテル強度試験
A.1 概要
バルーン付きカテーテルは,長期間に供される場合がある。そこで,実際の使用条件を模擬する目的で,
試験前にカテーテルを人工尿中に14日間浸せきする。ただし,バルーンなしのカテーテルの場合は,この
調整は,不要である。試験は,カテーテルの先端部を固定又は把持する。その後,引張荷重を負荷させ,
荷重を除去した後の損傷の有無を調べる。
A.2 試薬
試薬は,次による。
A.2.1 人工尿 pH値約6.6,成分は,次による。
尿素 25.0 g
塩化ナトリウム 9.0 g
無水りん酸水素二ナトリウム 2.5 g
塩化アンモニウム 3.0 g
りん酸二水素カリウム 2.5 g
クレアチニン 2.0 g
亜硫酸ナトリウム(水和物) 3.0 g
蒸留水 1.0 L
A.3 試験装置
A.3.1 カテーテルをつり下げる装置 側孔に通すピンを装備したもの(図A.1参照)。ピンの直径は,側
孔部の直径の5075 %とする。ただし,側孔がないカテーテル及びシリコーン製カテーテルについては,
試験が適切に実施できるように,カテーテルを把持できる装置を用いる(図A.2参照)。
A.3.2 排尿用ファネルにおもりを取り付けるための装置及びそのおもり おもり及びその取付装置の合
計質量は,カテーテルの外径が3.3 mmよりも大きい場合は1 kgとし,3.3 mm以下の場合は0.75 kgとす
る。
A.3.3 水槽 水温を37±2 ℃に保持できるもの。
A.3.4 ストップウォッチ
A.4 試験手順
新しい人工尿(A.2.1参照)を入れた水槽(A.3.3参照)にカテーテルを浸す。人工尿の温度は37±2 ℃
に保持しておく。バルーン及びシャフトは,完全に浸せきさせておく。14日間浸せきした後,カテーテル
を人工尿から取り出し,水で洗って乾かす。カテーテルは,室温下にて操作する。カテーテルを適切な装
置(A.3.1参照)で固定し,おもり(A.3.2参照)を手で支え,排尿用ファネルにおもりを取り付ける。ゆ
っくりとおもりを降ろして,カテーテルからぶら下げる。この状態を1分間保持した後,おもりを取り外
し,排尿用ファネルの接合状態及びシャフトの損傷の有無を目視で観察する。
――――― [JIS T 3214 pdf 8] ―――――
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T 3214 : 2011
A.5 試験報告書
試験報告書には,次の事項を記載する。
a) 試験に供したカテーテルの名称,形式,製造番号(又は製造記号)など。
b) 試験後の排尿用ファネルの接合状態及びシャフトの損傷の有無。
D : カテーテルルーメンの直径の50 %75 %
a) サポートフレーム及びピン
Pの長さは,カテーテル先端部をつり下げるために十分
な,及びカテーテルをつり下げたとき,側孔の縁がサポー
トフレームにかみ合わないものとする。
b) カテーテルの孔を通して挿入されたピン
1 バルーンファネル
2 排尿用ファネル
3 バルブ
4 試験荷重方向
図A.1−カテーテル強度試験装置の例(側孔をつり下げる場合)
――――― [JIS T 3214 pdf 9] ―――――
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T 3214 : 2011
1 バルーンファネル
2 排尿用ファネル
3 バルブ
4 試験荷重方向
5 カテーテルをつり下げるためのつかみ具
図A.2−カテーテル強度試験装置の例(先端部を把持する場合)
――――― [JIS T 3214 pdf 10] ―――――
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JIS T 3214:2011の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.25 : 注射器,注射針及びカテーテル
JIS T 3214:2011の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称