JIS T 3214:2011 ぼうこう（膀胱）留置用カテーテル | ページ 3

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                                                                                   T 3214 : 2011
                                          附属書B
                                          (規定)
                             排尿用ファネルの安全性試験
B.1 概要
  カテーテルの排尿用ファネルに試験用コネクタを取り付け,軸方向に引っ張り,接続部の強度を確認す
る。
B.2 試験装置
  試験装置は,次による。
B.2.1 試験用コネクタ 図B.1 a) に示す標準コネクタ又はこれに準じた試験に適するコネクタを用いる。
B.2.2 つかみ具又はそれに代わる器具 カテーテルをつり下げる目的に適切なものを使用する。
B.2.3 試験用コネクタにおもりを取り付けるための装置及びそのおもり 試験用コネクタ,おもり及びそ
の取付装置の合計質量は,カテーテルの外径が3.3 mmよりも大きい場合は1 kgとし,3.3 mm以下の場合
は0.75 kgとする。
B.2.4 ストップウォッチ
B.3 試験手順
  試験時の温度は,室温とする。排尿用ファネル及び試験用コネクタ(B.2.1参照)は清浄で,かつ,乾燥
していなければならない。試験用コネクタを排尿用ファネルに取り付ける。確実に装着される位置まで差
し込むか,又は10 mm以上差し込む(コネクタに表示されているマークよりも奥まで差し込む。)。
  排尿用ファネルとシャフトとの接続部付近でカテーテルをつかみ具(B.2.2参照)で挟み,つり下げる(図
B.1参照)。おもり(B.2.3参照)を手で支え,試験用コネクタにおもりを取り付ける。ゆっくりとおもり
を降ろして,コネクタからぶら下げる。この状態を1分間保持しながら観察する。試験用コネクタが排尿
用ファネルから外れたかどうかを,試験報告書に記録する。
B.4 試験報告書
  試験報告書には,次の事項を記載する。
a) 試験に供したカテーテルの名称,形式,製造番号(又は製造記号)など。
b) 試験結果 : 試験用コネクタが排尿用ファネルから外れたかどうか。

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                1 マーク(全周)                  3 カテーテルをつり下げるためのつかみ具
                2 公称テーパ値20 %(1 : 5)        4 洗浄ファネル
                                                  5 ファネル
                                                  6 バルーンファネル
                                                  7 バルブ
                                                  8 試験用コネクタ
                                                  9 試験荷重方向
                 a) 試験用コネクタ                         b) 試験装置
                     図B.1−排尿用ファネル安全性試験装置及び試験用コネクタ

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                                          附属書C
                                          (規定)
                                  バルーンの安全性試験
C.1 概要
  製造販売業者が推奨するバルーン容量又は注入量の蒸留水でバルーンを膨らませ,カテーテルを人工尿
中に14日間浸せきする。浸せき後,バルーンを固定し,バルーンによる側孔の閉塞の有無及びバルーンか
らの液漏れの有無を目視検査する。
C.2 試薬
  試薬は,次による。
C.2.1 蒸留水
C.2.2 人工尿 A.2.1に規定したもの。
C.3 試験装置
C.3.1 カテーテルをつり下げる装置 次の構造をもつ堅い板状のもの。
a) 板にカテーテルの公称外径よりも1 mm大きい径の穴をあける。その穴は,板の上面側で皿穴とする。
b) 皿穴の角度は,90°とする。
c) 穴及び皿穴の内部には,鋭利な角があってはならない。
      なお,カテーテルをセットしやすくするために,板は穴の中央で左右に分割できる構造でもよい。
C.3.2 水槽 水温を37±2 ℃に保持できるもの。
C.3.3 排尿用ファネル又はシャフトにおもりを取り付けるための装置及びそのおもり おもり及びその
取付装置の合計質量は,表C.1のとおりとする。
                                        表C.1−試験荷重
                               カテーテルの寸法                    質量
                          mm                 F(Ch)a)              kg
                        2.7以下                8以下                0.3
                          3.3                    10                 0.45
                          4.0                    12                 0.6
                          4.7                    14                 0.7
                        5.310.0                1630                 1.0
                  注a)   (Ch)は,参考である。
C.3.4 ストップウォッチ
C.4 試験手順
  バルーンに蒸留水を注水し,製造販売業者が推奨するバルーン容量又は注入量(表示量)まで膨らます。
新しい人工尿(C.2.2参照)を入れた水槽(C.3.2参照)にカテーテルを浸す。人工尿の温度は37±2 ℃に
保持しておく。カテーテルの先端部及びバルーンは,完全に浸せきさせておく。14日間浸せき後,カテー

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テルを人工尿から取り出し,水で洗って乾かす。カテーテルは,室温下で操作する。カテーテルの先端部
を上にして,支持装置(C.3.1参照)の穴にシャフトを通し,バルーンが皿穴に収まるようにセットする。
  なお,支持装置が一体構造(穴の中央で左右に分割できない構造)の場合,又はカテーテルをセットす
るのが難しい場合は,バルーンを一旦しぼめてからセットした後,再びバルーンを膨らませてもよい。
  カテーテルに適したおもり(C.3.3参照)を選ぶ(表C.1参照)。
  おもりを手で支え,シャフト又は排尿用ファネルにおもりを取り付ける。ゆっくりとおもりを降ろして,
カテーテルからぶら下げる。この状態を1分間保持した後,おもりをぶら下げたまま,次の目視検査を行
う。
a) バルーンによる側孔の閉塞の有無
b) バルーンからの液漏れの有無
C.5 試験報告書
  試験報告書には,次の事項を記載する。
a) 試験に供したカテーテルの名称,形式,製造番号(又は製造記号)など
b) 試験結果 : バルーンによる側孔の閉塞の有無
c) 試験結果 : バルーンからの液漏れの有無

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                                          附属書D
                                          (規定)
                                  バルーンの耐久性試験
D.1 概要
  蒸留水でバルーンを膨らませ,カテーテルを人工尿中に14日間浸せきする。その後,バルーン内の水を
注射筒を使用して自然排出又は吸引排出させ,その排水状態を確認する。
D.2 試薬
  試薬は,次による。
D.2.1 蒸留水
D.2.2 人工尿 A.2.1に規定したもの。
D.3 試験装置
D.3.1 つかみ具又はそれに代わる器具 カテーテルをつり下げる目的で使用する。
D.3.2 オス型6 %(ルアーテーパ)注射筒 ISO 594-1に適合する注射筒で,ピストン部分を取り外した
もの。又はこれと同等のもの。
D.3.3 水槽 水温を37±2 ℃に保持できるもの。
D.3.4 メスシリンダー 許容誤差±1 %でバルーンの大きさに合ったもの。
D.4 試験手順
  バルーンに表D.1に規定する量の蒸留水(D.2.1参照)を注入し,バルーンを膨らませる。新しい人工尿
(D.2.2参照)を入れた水槽(D.3.3参照)に,カテーテルを浸せきする。人工尿の温度は,37±2 ℃に保
持しておく。カテーテルは,完全に浸せきさせておく。14日間浸せき後,カテーテルを人工尿から取り出
し,水で洗って乾かした後,試験装置(D.3.1参照)を用いて固定する。バルブに注射筒(D.3.2参照)を
かん合し,バルーン内の蒸留水を自然排出又は徐々に吸引排出したときの水の回収率を計算し,最低回収
率(表D.2参照)以上であることを確認する。
                                        表D.1−試験容積
                        カテーテルの寸法
                                                              試験容積
                     mm              F(Ch)a)
                  2.0 3.3              610         バルーン容量又は注入量に同じ
                  4.0 4.7             1214         バルーン容量又は注入量×1.2
                  5.310.0             1630         バルーン容量又は注入量×1.5
              注a)   (Ch)は,参考である。

――――― [JIS T 3214 pdf 15] ―――――

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