JIS T 3215:2011 体内留置排液用チューブ及びカテーテル

                                                                                   T 3215 : 2011

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 要求事項・・・・[2]
•  4.1 耐変形性・・・・[2]
•  4.2 破断時の力・・・・[2]
•  4.3 気密性・・・・[3]
•  4.4 耐衝撃性・・・・[3]
•  4.5 生物学的安全性・・・・[3]
•  4.6 無菌性の保証・・・・[3]
•  4.7 腐食試験・・・・[3]
•  5 表示・・・・[3]
•  附属書A(規定)耐変形性に対する試験方法・・・・[4]
•  附属書B(規定)収集用具の耐衝撃性に対する試験方法・・・・[5]
•  附属書C(規定)接続部の安全性の試験方法・・・・[6]
•  附属書D(規定)引張強さに対する試験方法・・・・[7]
•  附属書E(規定)陰圧による気密性試験方法・・・・[9]
•  附属書F(規定)腐食抵抗性に関する試験方法・・・・[10]

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――――― [JIS T 3215 pdf 1] ―――――

T 3215 : 2011

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきと
の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3215:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 3215 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3215 : 2011

体内留置排液用チューブ及びカテーテル

Drainage catheters and accessory devices

序文

  この規格は,2005年に制定されたJIS T 3215の見直しにおいて,使用者の利便性のため用語,文書構成
などの内容を変更して改正した日本工業規格(日本産業規格)である。

1 適用範囲

  この規格は,重力又は陰圧によって液体又は気体を体外へ排出するために設計された,体内留置排液用
チューブ及びカテーテルについて規定する。体内留置排液用チューブ及びカテーテルにはドレナージ・カ
テーテル,ドレナージ・システム及びその部品を含む。ただし,次のものには適用しない。
− 気道で使用する吸引カテーテル
− 気管カテーテル(気管チューブ)
− じんろう(腎瘻)又はぼうこうろう(膀胱瘻)カテーテル
− 尿路カテーテル
  なお,平成26年7月28日までJIS T 3215:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2005 医療機器の生物学的評価−第1部 : 評価及び試験

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
ドレナージ・カテーテル
  液体収集若しくは気体収集又は胸くう(腔)・腹くう(腔),創部などに対する,短期又は長期の経皮的
又は外科的挿入用に設計されたチューブ及びカテーテル。
3.2
収集用具
  ドレナージ・システムの部分を構成する袋,ベロー,瓶,又は他の容器で液体又は気体を収集するため
に設計され,ドレナージ・カテーテルと直接,又はコネクティング・チューブを介して連結されるもの。

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T 3215 : 2011
3.3
ドレナージ・システム
  ドレナージ・カテーテル及び/又は収集用具,並びに該当する場合は,吸引源,コネクティング・チュ
ーブ,コネクタ,トロカールなどの附属用具。
    注記1 ドレナージ・システムは,すぐに使用できる状態,又は使用者によって一部の部品の組立て
            を必要とする状態で提供される。
    注記2 重力,外部電源によって産生される陰圧,使用者による操作,又は収集用具の事前排気によ
            ってドレナージを行うことができる。
3.4
コネクティング・チューブ
  ドレナージ・システムの部品を組み立てるために設計されたチューブ。
3.5
トロカール
  身体組織又は体こう(腔)へドレナージ・カテーテルを挿入するのを補助する針,先細のロッド,スリ
ーブ,又はこれらの組合せ。
3.6
吸引源
  ドレナージ・カテーテル又はシステムに陰圧をかけることができる自給式用具。
    注記 吸引源が,収集用具の場合もある。
3.7
最高陰圧
  当該製造販売業者が指定した吸引開始時の吸引圧。

4 要求事項

4.1 耐変形性

  陰圧をかけて吸引することを意図したドレナージ・システム又はその部品は,附属書Aによって試験し,
用具の機能を損なうほどの変形を示してはならない。

4.2 破断時の力

4.2.1  接続部
  附属書Cによって試験し,接続部に対する破断時の最低力は,表1に示す値とする。
                                  表1−接続部の破断時の最低力
                                外径                  破断時の最低力
                                mm                          N
                                2>                         5
                                24                          5
                                >4                         15
4.2.2  ドレナージ・カテーテル及びシステムの他の全部品
  附属書Dに従って試験し,接合部に対する破断時の最低力は,表2に示すとおりとする。

――――― [JIS T 3215 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 3215 : 2011
                     表2−カテーテル及びシステムの他の部品の破断時の最低力
                                外径                  破断時の最低力
                                mm                          N
                                2>                         5
                                24                          10
                                >4                         20

4.3 気密性

  附属書Eによって試験し,ドレナージ・システム及びその部品は,指定した最高陰圧で気密性を損なっ
てはならない。

4.4 耐衝撃性

  附属書Bによって試験し,収集用具から水が漏出してはならない。また,吸引源は,通常使用時の吸引
圧で用具の機能を損なうほどの損失を示してはならない。

4.5 生物学的安全性

  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。

4.6 無菌性の保証

  “滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無
菌性の担保を行う。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

4.7 腐食試験

  ドレナージ・カテーテルの体内に留置する部分に金属を使用する場合は,附属書Fによって試験し,試
料に腐食があってはならない。

5 表示

  表示は,次による。
a) 視覚的に直接認識できることを意図して製造販売業者が提供する情報は,215 lxの照明下及び正常視
    力(必要であれば矯正する。)で,個々の医療用具の特性及びサイズを考慮した距離から見た場合に,
    判読できるものとする。
b) 製造販売業者が医療機器に添付する情報に用いる記号は,JIS T 0307による。
c)   ) 及びb) に加えて,次の製品に特異的な詳細を個別包装又は添付文書に記載しなければならない。
  1) ドレナージ・カテーテルの外径(mm)及び長さ(mm又はcm)。
        なお,外径をmmで示すほか,フレンチ(F)又はシャリエール(Ch)を併記してもよい。
  2) 収集用具の有効収集容量(mL)。
  3) 供給されたドレナージ・システム又はその部品が耐えることができる最高陰圧(Pa)。

――――― [JIS T 3215 pdf 5] ―――――

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