JIS T 3216:2012 腎ろう（瘻）又はぼうこうろう（膀胱瘻）カテーテル

                                                                                   T 3216 : 2012

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[2]
•  5 要求事項・・・・[3]
•  5.1 外観及び清浄度・・・・[3]
•  5.2 留置用カテーテル・・・・[3]
•  5.3 拡張用バルーンカテーテル・・・・[4]
•  5.4 腐食抵抗性・・・・[4]
•  5.5 構成品・・・・[4]
•  6 生物学的安全性・・・・[4]
•  7 無菌性の保証・・・・[4]
•  8 包装・・・・[5]
•  8.1 一次包装・・・・[5]
•  8.2 二次包装・・・・[5]
•  9 表示・・・・[5]
•  9.1 一次包装・・・・[5]
•  9.2 二次包装・・・・[5]
•  9.3 図記号の使用・・・・[5]
•  附属書A(規定)コネクタの安全性の試験方法・・・・[7]
•  附属書B(規定)引張強さに対する試験方法・・・・[8]
•  附属書C(規定)バルーンの耐久性試験方法・・・・[10]
•  附属書D(規定)腐食抵抗性に関する試験方法・・・・[12]

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――――― [JIS T 3216 pdf 1] ―――――

T 3216 : 2012

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべ
きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3216:2011は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 3216 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3216 : 2012

腎ろう(瘻)又はぼうこうろう(膀胱瘻)カテーテル

Tubes and catheters for nephrostomy and cystostomy

序文

  この規格は,2005年に制定され,その後1回の改正を経て今日に至っている。前回の改正は2011年に
行われたが,その後の規格の追加に対応するために改正した。
  なお,対応国際規格は現時点で制定されていない。

1 適用範囲

  この規格は,経皮的に腎ろう(瘻)又はぼうこうろう(膀胱瘻)を造設して,腎,尿管又はぼうこう(膀
胱)に留置し,導尿,造影又は薬液注入に使用するカテーテル(以下,カテーテルという。)について規定
する。
  なお,平成27年6月30日までJIS T 3216:2011は適用することができる。また,平成26年7月28日ま
でJIS T 3216:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
    JIS T 2107:2011 単回使用手術用メス
    JIS T 3214:2011 ぼうこう(膀胱)留置用カテーテル
    JIS T 3215:2011 体内留置排液用チューブ及びカテーテル
    JIS T 3242:2011 非血管用ガイドワイヤ
    JIS T 3260:2007 カテーテル拡張器
    JIS T 3262:2007 イントロデューサ針
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

――――― [JIS T 3216 pdf 3] ―――――

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T 3216 : 2012
3.1
シャフト
  体内に挿入されるカテーテルの主幹部。
3.2
ハブ(コネクタ)
  カテーテルと他の機器との接続部。
3.3
ファネル
  カテーテルの漏斗状のめす(雌)形接続部。
3.4
先端部
  術者から見て,患者に挿入するカテーテルの先端又はその部分。
3.5
バルーン
  カテーテルのシャフトに備えた風船様の部分。留置用及び拡張用がある。
3.6
側孔
  カテーテルの側面に開けた孔。

4 構成及び各部の名称

  一般的なカテーテルの構成及び各部の名称は,図1による。また,バルーン付きのカテーテルには,留
置用及び拡張用がある。
  なお,図1は,カテーテルの構成及び各部の名称の例である。
                                       a) 留置用カテーテル
                             図1−カテーテルの構成及び各部の名称例

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                                                                                              3
                                                                                   T 3216 : 2012
                                   b) 拡張用バルーンカテーテル
                                  1  シャフト        4  バルーン
                                  2  ハブ            5  側孔
                                  3  ファネル        6  マーカ
      注記 構成品として,スカルペル,せん(穿)刺針,スタイレット又はオブチュレータなどの形状保持具,
           ダイレータ(シース),ガイドワイヤ,接続チューブ,活栓,固定具などが附属する場合がある。
                         図1−カテーテルの構成及び各部の名称例(続き)

5 要求事項

5.1 外観及び清浄度

  カテーテル及び構成品は,目視で検査したとき,きず,ばり又は異物の付着があってはならない。

5.2 留置用カテーテル

  留置用カテーテルは,次による。
a) 接続部の引張強さ 附属書Aによって試験し,接続部の強度は,表1の値以上とする。ただし,ファ
    ネル形状の接続部の強度は,JIS T 3214の5.5(排尿用ファネルの安全性)とする。
                                       表1−接続部の強度
                                   外径              最小引張強度
                                   mm                     N
                                   2>                    5
                                   24                     5
                                   >4                   15
                            注記 この表の数値は,JIS T 3215の表1を引用。
b) カテーテル及び接合部の引張強さ 附属書Bによって試験し,カテーテル及び接合部の破断強度は,
    表2の値以上とする。ただし,バルーンをもつ留置用カテーテルの破断強度は,JIS T 3214の5.4(強
    度)とする。
                              表2−カテーテル及び接続部の破断強度
                                   外径              最小破断強度
                                   mm                     N
                                   2>                    5
                                   24                    10
                                   >4                   20
                            注記 この表の数値は,JIS T 3215の表2を引用。

――――― [JIS T 3216 pdf 5] ―――――

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