JIS T 3217:2016 血液成分分離バッグ

                                                                                   T 3217 : 2016

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 寸法及び形状・・・・[2]
•  5 設計・・・・[3]
•  5.1 一般的要求事項・・・・[3]
•  5.2 空気含有量・・・・[4]
•  5.3 加圧取出し・・・・[4]
•  5.4 パイロットサンプル・・・・[4]
•  5.5 採血能・・・・[4]
•  5.6 チューブ・・・・[4]
•  5.7 採血針・・・・[5]
•  5.8 アウトレットポート(取出口)・・・・[5]
•  5.9 懸垂用孔・・・・[5]
•  6 要求事項・・・・[6]
•  6.1 一般・・・・[6]
•  6.2 物理的要求事項・・・・[6]
•  6.3 化学的要求事項・・・・[7]
•  6.4 生物学的要求事項・・・・[8]
•  7 包装・・・・[8]
•  8 ラベル・・・・[9]
•  8.1 一般・・・・[9]
•  8.2 バッグのラベル・・・・[9]
•  8.3 包装のラベル・・・・[9]
•  8.4 出荷用箱に付けるラベル・・・・[9]
•  8.5 ラベルの要求事項・・・・[9]
•  附属書A(規定)化学的試験・・・・[11]
•  附属書B(規定)物理的試験・・・・[15]
•  附属書C(規定)生物学的試験・・・・[17]
•  参考文献・・・・[20]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[21]

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――――― [JIS T 3217 pdf 1] ―――――

T 3217 : 2016

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具
して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正
した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3217:2011は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3217 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3217 : 2016

血液成分分離バッグ

Plastic collapsible containers for human blood and blood components

序文

  この規格は,2013年に第2版として発行されたISO 3826-1を基とし,我が国の実情に合わせるため,
技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,血液及び血液成分の採取,保存,処理,輸送,分離及び投与を行うための,プラスチック
製の折り畳み可能な血液成分分離バッグ(以下,バッグという。)について規定する。
  ただし,抗凝固剤及び保存液を含む製品は除く。
    注記1 平成31年9月30日までJIS T 3217:2011を適用することができる。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 3826-1:2013,Plastics collapsible containers for human blood and blood components−Part 1:
                Conventional containers(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process(MOD)
    JIS T 3212 滅菌済み輸血セット
      注記 対応国際規格 : ISO 1135-4,Transfusion equipment for medical use−Part 4: Transfusion sets for
             single use(MOD)
    ISO 10993-4,Biological evaluation of medical devices−Part 4: Selection of tests for interactions with blood
    ISO 10993-5,Biological evaluation of medical devices−Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
    ISO 10993-10,Biological evaluation of medical devices−Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
    ISO 10993-11,Biological evaluation of medical devices−Part 11: Tests for systemic toxicity

――――― [JIS T 3217 pdf 3] ―――――

2
T 3217 : 2016
    ISO 10993-12,Biological evaluation of medical devices−Part 12: Sample preparation and reference materials

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
バッグ(plastics container)
  血液及び血液成分を採取,保存,処理,輸送,分離又は投与するための,採血用口,輸血用口又は血し
ょう(漿)などの取出し口が付いた袋。直接採血するものを採血バッグという。
3.2
使用期限(shelf life)
  滅菌年月から有効期限までの期間。有効期限後はバッグを使用できない。

4 寸法及び形状

  バッグは主にバッグ本体とチューブとからなる。また,バッグを複数もつものもあり,分岐管,びん針,
採血針,雄雌コネクタ(ロック付きを含む。),ベント,逆止弁,補助バッグ,サンプリングポートなどが
附属するものもある。バッグの一般的な構成を図1に示す。表1の寸法は参考に示す。

――――― [JIS T 3217 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 3217 : 2016
                    1 取出口カバー             7 保護キャップ
                    2 チューブ                 8 懸垂用孔
                    3 取出口                   9 膜
                    4 破断線                  10 サイドスリット
                    5 ラベル領域
                    6 びん針
                    注a) 内径2.7 mm以上,肉厚0.5 mm以上
                       b) 外観図
                       c) 断面図
                                  図1−バッグの概略図(参考)
                       表1−バッグ,ラベル領域及び公称容量の寸法(参考)
                                                                                  単位 mm
         公称容量         内側の幅         内側の高さ             ラベル領域の大きさ
           mL                w1                h1              w2±5            h2±5
           100               75               120               60                85
           250               120              130               90                85
           400               120              170               105              105
          500/600            120              185               105              105

5 設計

5.1 一般的要求事項

  バッグは,血液及び血液成分の採取,保存,処理,輸送,分離及び投与が安全かつ効率よく行えるよう

――――― [JIS T 3217 pdf 5] ―――――

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