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T 3217 : 2016
表C.1−生物学的試験方法
箇条 生物学的試験 ガイドラインが存在しない場合に推奨される試験方法
C.7.1 血液との相互作用 ISO 10993-4a)
C.7.2 細胞培養の細胞毒性 ISO 10993-5
合衆国薬局方,生物学的反応性試験,In-vitro<87>
C.7.3 溶血性 ISO 10993-4
欧州薬局方(3.2.3)
C.7.4 全身性投与(急性毒性) ISO 10993-11
欧州薬局方
合衆国薬局方,生物学的反応性試験,In-vivo<88>
C.7.5 感作 ISO 10993-10
C.7.6 皮内注射(刺激) ISO 10993-10
合衆国薬局方,生物学的反応性試験,In-vivo<88>
C.7.7 発熱性物質に関する試験 欧州薬局方(2.6.8)
合衆国薬局方(General Tests and Analysis,<151>)
日本薬局方(4.04)
注a) 血液との相互作用に関する試験について提案される選択 : レベル1−間接的血液通路,レベル2−循環血液
――――― [JIS T 3217 pdf 21] ―――――
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T 3217 : 2016
参考文献
[1] ISO 3826-2,Plastics collapsible containers for human blood and blood components−Part 2: Graphical symbols
for use on labels and instruction leaflets
[2] ISO 3826-3,Plastics collapsible containers for human blood and blood components−Part 3: Blood bag systems
with integrated features
[3] ISO 9626:1991/Amd.1:2001,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices/Amendment
1
[4] ISO 15223-1,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied−Part 1: General requirements
[5] EN 15986,Symbol for use in the labelling of medical devices−Requirements for labelling of medical devices
containing phthalates
[6] European Pharmacopoeia
[7] United States Pharmacopeia
[8] EC GMP Good Manufacturing Practice
[9] Nightingale M.J., Lees B., Biset R., Mertens W. Use of a (proposed) tandard protocol to validate Terumo
TSCD-II connections between dissimilar blood bag tubing. Vox Sang. 2006, 91 pp. 241-269
[10] Nightingale M.J. Improving compatibility between blood packs and transfusion sets. Transfus. Med. 2006, 16
pp. 11-15
[11] Nightingale M.J., & Leimbach R. An evaluation of proposed changes to International Standards for blood bags
and transfusion sets to improve their compatibility. Transfus. Med. 2008, 18 pp. 281-286
――――― [JIS T 3217 pdf 22] ―――――
附属書JA
(参考)
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 3217:2016 血液成分分離バッグ ISO 3826-1:2013,Plastics collapsible containers for human blood and blood components
−Part 1: Conventional containers
(I) JISの規定 (II)国際 (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
規格番号 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 番号 の評価
1 適用範囲 1 JISとほぼ同じ 変更 JISでは抗凝固剤及び保存液を含むJISの適用範囲は抗凝固剤及び保
製品を含めていない。 存液を含まない血液成分バッグで
あるため。
3 用語及び 3.1 JISとほぼ同じ 変更 JISでは単に“バッグ”とした。 実質的技術的差異なし。
定義
4 寸法及び 4.1 JISとほぼ同じ 変更 JISでは文章を追記した。 実質的技術的差異なし。
形状 JISでは不要な構成部品などを削除
した。
− 4.2 JISとほぼ同じ 削除 設計時の事例説明のため削除した。 実質的技術的差異なし。
5 設計 5.3 加圧取出し 5.3 JISとほぼ同じ 変更 水の取出し時間を変更した。 ISO規格とJISとではバッグの容
圧縮したとき,接続 量が異なるため。
した輸血セットを
通して水がバッグ
から漏れずに平均
流速250 mL/min以
上で取り出せる。
5.5 採血能 5.5 JISとほぼ同じ 追加 試験方法にB.2 a) を追加した。 ISO規格とJISとではバッグの容
試験方法B.2 a)及び 量が異なるため。
試験方法B.2 b)
T3
5.7 採血針 5.7 JISとほぼ同じ 変更 ISO 3826-3の文言を削除した。 対象品の補足説明であり針の規格
217
採血針には,針刺し まで規定する必要はないため。
: 2
防止形のものも含
0 1
む。
6
2
――――― [JIS T 3217 pdf 23] ―――――
T3
2
(I) JISの規定 (II)国際 (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
2
規格番号 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
17 : 2
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0
及び題名 番号 の評価
16
7 包装 7.2 7.2 JISとほぼ同じ 変更 JISでは本項の抗凝固剤及び保存液JISの適用範囲は抗凝固剤及び保
を含む製品に関わる要求事項を含 存液を含まない血液成分分離バッ
めない。 グであるため。
8 ラベル 8 JISとほぼ同じ 変更 JISはManufacturerを“製造販売業医薬品,医療機器等の品質,有効
者”とした。その他JISに不要な項性及び安全性の確保等に関する法
目は含めない。 律における法定表示を考慮したた
め。
− − 9 Anticoagulant 削除 JISでは本項を規定しない。 JISの適用範囲は抗凝固剤及び保
and/or 存液を含まない血液成分分離バッ
preservative solution グであるため削除した。
附属書B B.2 採血速度の試験 B.2 − 追加 試験方法にB.2 a) を追加した。 ISO規格とJISとではバッグの容
(規定) a) 量が異なるため。
B.4 微粒子汚染の試 B.4 Test for particulate
験 contamination
B.4.1 削除 − JISの適用は抗凝固剤及び保存液
を含まない血液成分分離バッグで
あるため削除した。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 3826-1:2013,MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD 国際規格を修正している。
JIS T 3217:2016の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 3826-1:2013(MOD)
JIS T 3217:2016の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.20 : 輸血,輸液及び注入設備
JIS T 3217:2016の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0307:2004
- 医療機器―医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIST3212:2011
- 滅菌済み輸血セット