JIS T 3218:2018 中心静脈用カテーテル

                                                                                   T 3218 : 2018

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[3]
•  5 物理的要求事項・・・・[5]
•  5.1 一般・・・・[5]
•  5.2 表面・・・・[5]
•  5.3 気密性・・・・[5]
•  5.4 ハブ・・・・[5]
•  5.5 エックス線不透過性・・・・[6]
•  5.6 遠位端(先端)形状・・・・[6]
•  5.7 深度目盛表示・・・・[6]
•  5.8 くう(腔)表示・・・・[6]
•  5.9 流量・・・・[6]
•  5.10 破断強度・・・・[6]
•  5.11 加圧注入に使用するカテーテルの耐圧性・・・・[7]
•  5.12 構成品・・・・[7]
•  6 腐食抵抗性・・・・[7]
•  7 生物学的安全性・・・・[7]
•  8 無菌性の保証・・・・[7]
•  9 包装・・・・[8]
•  9.1 一次包装・・・・[8]
•  9.2 二次包装・・・・[8]
•  10 表示・・・・[8]
•  10.1 一次包装・・・・[8]
•  10.2 二次包装・・・・[8]
•  10.3 図記号の使用・・・・[8]
•  附属書A(規定)カテーテルの流量測定方法・・・・[10]
•  附属書B(規定)気密性の試験方法・・・・[12]
•  附属書C(規定)ハブ組立品への吸引中の空気混入の試験方法・・・・[13]
•  附属書D(規定)破断強度の測定方法・・・・[14]
•  附属書E(規定)腐食抵抗性の試験方法・・・・[16]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[17]

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――――― [JIS T 3218 pdf 1] ―――――

T 3218 : 2018

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具
して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正
した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによってJIS T 3218:2012は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 3218 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3218 : 2018

中心静脈用カテーテル

Central venous catheters

序文

  この規格は,2013年に第2版として発行されたISO 10555-1(2014年に発行されたcorrected versionを含
む。)及びISO 10555-3を基とし,我が国の実情に合わせるため,一部の技術的内容を変更して作成した日
本工業規格である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,滅菌済みで提供され,薬液などの注入,血液の採取,静脈圧測定などを目的とする単回使
用の中心静脈用カテーテル(以下,カテーテルという。)並びにカテーテルの挿入及び留置のために使用す
るガイドワイヤ,ダイレータ,せん(穿)刺針,外とう(套)管及びシースイントロデューサの要求事項
について規定する。ただし,ヘパリン,ウロキナーゼなどの生物由来原料をコーティングして抗血栓性を
発現させるカテーテル,抗菌薬をコーティングして抗菌作用を発現させるカテーテル,吸水膨潤形カテー
テル及び酸素飽和度測定機能付きカテーテルは除く。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を示す記号を,次に示す。
          ISO 10555-1:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 1: General
              requirements
          ISO 10555-3:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 3: Central venous
              catheters(全体評価 : MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
    JIS T 3260:2017 カテーテル拡張器
    JIS T 3261:2017 滅菌済みカテーテルイントロデューサ
    JIS T 3262:2017 イントロデューサ針

――――― [JIS T 3218 pdf 3] ―――――

2
T 3218 : 2018
    JIS T 3267:2017 血管用ガイドワイヤ
    JIS T 3268:2018 単回使用滅菌済み血管内カテーテル
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings
    ISO 7886-1:2017,Sterile hypodermic syringes for single use−Part 1: Syringes for manual use
    ISO 80369-7:2016,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors
        for intravascular or hypodermic applications

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
中心静脈用カテーテル(central venous catheter)
  中心静脈への薬液などの注入,血液の採取,静脈圧測定などを目的として設計された単くう(腔)又は
多くう(腔)の血管用カテーテル。
    注記 カテーテルを固定するための固定具が付いているものがある。
3.2
遠位端(distal end)
  術者側から見て,患者に挿入するカテーテルの先端。
3.3
近位端(proximal end)
  術者側から見て,カテーテルの手元側の先端。他の器具との接続部であり,機器側ということもある。
3.4
ハブ(hub)
  カテーテルの手元部にある接続端。カテーテルと一体性をもつものに加え,カテーテルの近位端に取り
付けて接続に用いることのできるものもある。コネクタということもある。
    注記 ダイレータ,せん(穿)刺針又は外とう(套)管と一体性をもつ又はこれらの近位端に確実に
          接続できるこれらのコネクタもハブという。
3.5
有効長(effective length, l)
  体内に挿入できるカテーテル長(図1参照)。
3.6
外径(outer diameter)
  カテーテルの血管内に挿入される部位の最大径。
3.7
分岐部(juncture)
  カテーテル本体部と枝管とを接合する部分。
3.8
ガイドワイヤ

――――― [JIS T 3218 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 3218 : 2018
  カテーテル又はダイレータの血管挿入及び留置を容易にするために,カテーテル又はダイレータ内を通
す柔軟性のある器具(図2参照)。
    注記 ガイドワイヤは,図2に示したJ形ガイドワイヤのようにあらかじめ成形されたもの,及び固
          定式又は可変式コアのものがある。また,挿入を容易にするために,潤滑剤をコーティングし
          ているものもある。
3.9
ダイレータ
  経皮的開口部から血管にかけての組織を拡張する,柔軟性のある管状の医療機器(図3参照)。
3.10
せん(穿)刺針
  ガイドワイヤ又はカテーテルを血管に挿入できる先のとがった硬直な管(図4参照)。
3.11
外とう(套)管
  一般に,せん(穿)刺針を内くう(腔)に通して使用し,せん(穿)刺後,せん(穿)刺針を抜去して
残る管。ガイドワイヤを挿入後に,手を用いて引き裂くことができるタイプもある(図4参照)。
3.12
シースイントロデューサ
  身体に挿入するルートを確保するための医療機器で,通常,ダイレータにかぶ(被)せて挿入する。ダ
イレータ除去後にカテーテルなどを身体に挿入できる柔軟性のある管(図5参照)。
3.13
コイル
  外側にらせん状に巻いたワイヤ。
3.14
コアワイヤ
  ガイドワイヤの堅ろう性を確保するための内芯ワイヤ。
3.15
セーフティワイヤ
  ガイドワイヤの先端部が脱落する可能性を減らすために用いる補足的なワイヤ。
3.16
チップ
  カテーテルなどの先端部。
3.17
加圧注入(power injection)
  加圧注入器を用いて,高圧を伴う急速な薬液等の注入をすること。

4 構成及び各部の名称

  一般的なカテーテル及びイントロデューサキットの構成例及び各部の名称を,図1図5に示す。

――――― [JIS T 3218 pdf 5] ―――――

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