JIS T 3219:2011 滅菌済み輸液フィルタ

                                                                                   T 3219 : 2011

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[2]
•  5 物理的要求事項・・・・[3]
•  5.1 透明性・・・・[3]
•  5.2 清浄度・・・・[3]
•  5.3 引張強さ・・・・[3]
•  5.4 気密性・・・・[3]
•  5.5 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部・・・・[3]
•  5.6 保護キャップ・・・・[3]
•  5.7 輸液フィルタ・・・・[3]
•  5.8 ベント・・・・[4]
•  6 化学的要求事項・・・・[4]
•  7 生物学的安全性・・・・[4]
•  8 無菌性の保証・・・・[4]
•  9 エンドトキシン・・・・[4]
•  10 包装・・・・[4]
•  11 表示・・・・[4]
•  11.1 一次包装・・・・[4]
•  11.2 二次包装・・・・[4]
•  11.3 記号の使用・・・・[5]
•  附属書A(規定)物理試験・・・・[6]
•  附属書B(規定)輸液フィルタ孔径の評価法・・・・[7]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[8]

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――――― [JIS T 3219 pdf 1] ―――――

T 3219 : 2011

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきと
の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3219:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3219 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3219 : 2011

滅菌済み輸液フィルタ

Sterile infusion filter

序文

  この規格は,2004年に第1版として発行されたISO 8536-11を基とし,我が国の実情に合わせるため,
一部の技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,輸液剤中の微小異物,細菌及び真菌を除去して輸注するもので,そのまま直ちに使用でき,
かつ,単回使用で使い捨ての滅菌済み輸液フィルタ(以下,輸液フィルタという。)について規定する。た
だし,除去できる微小異物,細菌,真菌の大きさ及び菌種は,輸液フィルタの孔径によって異なる。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 8536-11:2004,Infusion equipment for medical use−Part 11: Infusion filters for use with pressure
              infusion equipment(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。
  なお,平成26年7月28日までJIS T 3219:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
      注記 対応国際規格 : ISO 15223,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels,
             labelling and information to be supplied(IDT)
    JIS T 3211:2011 滅菌済み輸液セット
      注記 対応国際規格 : ISO 8536-4,Infusion equipment for medical use−Part 4: Infusion sets for single use,
             gravity feed及びISO 8536-8,Infusion equipment for medical use−Part 8: Infusion equipment for
             use with pressure infusion apparatus(全体評価 : MOD)
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes,needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings

3 用語及び定義

――――― [JIS T 3219 pdf 3] ―――――

2
T 3219 : 2011
  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
精製水
  日本薬局方(以下,日局という。)の医薬品各条に規定する“精製水”,又はこれと同等以上の水。
3.2
エンドトキシン試験用水
  日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシン試
験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。
3.3
一次包装
  輸液フィルタを直接に覆う包装で,輸液フィルタの無菌性を保持するためのもの。さらに,これが二次
包装される場合には,いわゆる“内袋”に該当する。ただし,無菌性を保持しないものもあり,その場合
には,保護キャップで輸液フィルタ内部の無菌性を保持する。
3.4
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装された輸液フィルタ,例えば50セットを入れた包装。
3.5
おすめす(雄雌)かん(嵌)合部
  おす(雄)又はめす(雌)のかん(嵌)合部が,テーパ及びはめ合い(ロック式)の構造によって,器
具と器具との接続及び離脱が可能な部分。
3.6
保護キャップ
  おすめす(雄雌)かん(嵌)合部が直接外部に触れることを防ぐためのキャップ。
3.7
輸液フィルタ
  輸液剤中の微小異物,細菌及び真菌を除去するフィルタ。
3.8
ベント
  輸液フィルタの容器内から空気を排出する装置。
3.9
バクテリアチャレンジ試験
  輸液フィルタ一次側から指標となる菌を含む試験液を注入し,二次側から出てきた試験液を培養するこ
とで,輸液フィルタの菌捕捉性能を評価し,指標菌の大きさから,輸液フィルタの孔径を確認する試験。

4 構成及び各部の名称

  輸液フィルタは,輸液フィルタ及びおすめす(雄雌)かん(嵌)合部で構成する。また,これらに,保
護キャップを附属してもよい。
  なお,輸液フィルタは,自然落下によって輸注を行うものと,ポンプによって輸注を行うものとがある。
  一般的な輸液フィルタの例を,図1に示す。

――――― [JIS T 3219 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 3219 : 2011
                            1  輸液フィルタ
                            2  おす(雄)かん(嵌)合部
                            3  めす(雌)かん(嵌)合部
                            4  保護キャップ
                            図1−輸液フィルタの構成及び各部の名称例

5 物理的要求事項

5.1 透明性

  輸液フィルタ容器は,透明でなければならない。A.1によって試験したとき,空気−水の界面が判別可
能でなければならない。

5.2 清浄度

  清浄度は,目視で検査したとき,内面に微粒子又は異物の付着があってはならない。

5.3 引張強さ

  輸液フィルタは,A.2によって試験したとき,15 Nの力で15秒間の引張りに耐える引張強さをもたなけ
ればならない。

5.4 気密性

  輸液フィルタは,微生物の侵入を防止する気密性をもたなければならない。輸液フィルタの先端を閉じ
た後,2030 ℃の水中に入れ,輸液フィルタの先端から内圧50 kPaで15秒間空気を送り込んだとき,空
気漏れがあってはならない。また,ポンプ用輸液フィルタにおいては,A.3.1及びA.3.3によって試験した
とき,空気及び水漏れがなく,かつ,A.3.2によって試験したとき,空気が入ってはならない。

5.5 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部

  おすめす(雄雌)かん(嵌)合部は,ISO 594-2に適合しなければならない。また,ポンプ用輸液フィ
ルタは,A.4によって試験したとき,かん(嵌)合部から水漏れがあってはならない。

5.6 保護キャップ

  保護キャップは,確実に装着でき,かつ,容易に外せるものでなければならない。

5.7 輸液フィルタ

5.7.1  輸液フィルタの孔径は,0.2 μm,0.45 μm又は0.8 μmでなければならない。
5.7.2  バクテリアチャレンジ試験を用いて,附属書Bによって適切な試験を行い,輸液フィルタの孔径
を確認する。

――――― [JIS T 3219 pdf 5] ―――――

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