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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごとの
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国際 評価及びその内容 差異の理由及び今後の対策
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箇条番号 内容 規格 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
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及び題名 番号 番号 の評価
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5 物理的要 5.6 保護キャップ 6.6 ISO 8536-4による。 変更 JISは,表現が異なる。 実質的な差異はない。
求事項 5.7 輸液フィルタ − − 追加 JISは,輸液剤中の微小異物,細菌及JISの規定内容で十分に実績
(続き) がある。
び真菌の除去性能について規定した。
5.8 ベント − − 追加 JISは,ベントの要求事項を追加した。 実質的な差異はない。
6 化学的要 JIS T 3211による。 7 ISO 8536-4による。 選択 JISの規定内容で十分に実績
JIS T 3211では,ISO 8536-4又は実績
求事項 のあるJIS独自の方法(溶出物試験第があり,実質的な差異はない。
一法)も選択可能とした。
7 生物学的 JIS T 3211による。 8 ISO 8536-4による。 一致 JIS T 3211とISO 8536-4の該当事項は −
安全性 一致する。
8 無菌性の JIS T 3211による。 8.1 妥当性を評価した滅菌プ変更 JISの規定内容で十分に実績
JIS T 3211では,ISO 8536-4又は実績
保証 ロセスによる(参考文献 のあるJIS独自の方法も選択可能としがあり,実質的な差異はない。
参照)。 た。
9 エンドト JIS T 3211による。 8.2 ISO 8536-4による。 選択 JISの規定内容で十分に実績
JIS T 3211では,ISO 8536-4又は実績
キシン のあるJIS独自の方法も選択可能としがあり,実質的な差異はない。
た。
− − 8.3 溶血性について規定。 削除 − JISの箇条7(生物学的安全性)
に包含される。実質的な差異
はない。
10 包装 JIS T 3211による。 9 ISO 8536-4による。 追加 JISは,ISO規格よりも細かく規定し JISの規定内容で十分に実績
た。 があり,実質的な差異はない。
11 表示 一次包装及び二次包装 10 JISとほぼ同じ。 変更 JISは,独自の内容に一部変更した。 JISの規定内容で十分に実績
に表示すべき事項を規 があり,実質的な差異はない。
定。
附属書A A.1 透明性試験 Annex A 一致 −
(規定) − ISO 8536-4による。 削除 JISは,附属書ではなく,本文で規定JISの規定内容で十分実績が
清浄度について規定。 した。 ある。
A.2 引張強さ試験 一致 −
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A.3 気密性試験 JISとほぼ同じ。 追加 JISは,自然落下によって輸注を行うJISの規定試験圧力で十分に
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(ポンプ用) 実績がある。
ものと,ポンプによって輸注を行うも
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のとを明確にした。JISは試験圧力が
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低い。
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――――― [JIS T 3219 pdf 11] ―――――
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごとの
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国際 評価及びその内容 差異の理由及び今後の対策
19 : 2
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0
番号
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及び題名 番号 の評価
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附属書A A.4 おすめす(雄雌) JISとほぼ同じ。 変更 JISは,自然落下によって輸注を行うJISの規定試験圧力で十分に
(規定) かん(嵌)合部に関す 実績がある。
ものと,ポンプによって輸注を行うも
(続き) る気密性試験 のとを明確にした。JISは試験圧力が
(ポンプ用) 低い。
− Annex B ISO 8536-4による。 削除 JISは,附属書でなく,本体で規定しJISの規定内容で十分に実績
化学的要求事項について た。 があり,実質的な差異はない。
規定。
附属書B 輸液フィルタ孔径の評 − − 追加 JISは,輸液フィルタ孔径の評価法に微小異物,細菌及び真菌の除
(規定) 価法 ついて規定した。 去を含めて,輸液フィルタの
性能を明確にした。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 8536-11:2004,MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 一致 技術的差異がない。
− 削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 国際規格の規定内容を変更している。
− 選択 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD 国際規格を修正している。
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JIS T 3219:2011の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 8536-11:2004(MOD)
JIS T 3219:2011の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.20 : 輸血,輸液及び注入設備
JIS T 3219:2011の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称