JIS T 3220:2011 滅菌済み採血用針

                                                                                   T 3220 : 2011

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[3]
•  5 材料・・・・[5]
•  6 物理的要求事項・・・・[5]
•  6.1 針管,せん(穿)刺用針管及び栓刺通用針管・・・・[5]
•  6.2 外観及び清浄度・・・・[5]
•  6.3 コネクタ及びルアーアダプタ針基のテーパのはめあい・・・・[6]
•  6.4 針先・・・・[7]
•  6.5 性能・・・・[7]
•  7 化学的要求事項・・・・[9]
•  7.1 溶出物・・・・[9]
•  8 生物学的安全性・・・・[10]
•  9 無菌性の保証・・・・[10]
•  10 エンドトキシン・・・・[10]
•  10.1 一般・・・・[10]
•  10.2 両頭針形及びルアーアダプタ形・・・・[10]
•  10.3 翼付針形・・・・[11]
•  11 包装・・・・[11]
•  11.1 一次包装・・・・[11]
•  11.2 二次包装・・・・[11]
•  12 表示・・・・[11]
•  12.1 一次包装・・・・[11]
•  12.2 二次包装・・・・[11]
•  12.3 記号の使用・・・・[11]
•  附属書A(規定)溶出物試験第二法・・・・[13]

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――――― [JIS T 3220 pdf 1] ―――――

T 3220 : 2011

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきと
の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3220:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3220 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3220 : 2011

滅菌済み採血用針

Sterile blood collection needles

序文

  この規格は,2005年に制定されたJIS T 3220の見直しにおいて使用者の利便性のため用語,文書構成な
どの内容を変更して改正した日本工業規格(日本産業規格)である。

1 適用範囲

  この規格は,真空採血管と組み合わせて使用し,そのまま直ちに使用でき,複数本の採血管の採血が可
能な,単回使用の滅菌済み採血用針(以下,採血用針という。)について規定する。
  なお,平成26年7月28日までJIS T 3220:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS G 4305:2005 冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2005 医療機器の生物学的評価−第1部 : 評価及び試験
    JIS T 3209: 2011 滅菌済み注射針
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings
    ISO 9626:1991,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices及びAmendment 1:2001

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
両頭針形
  真空採血管専用の採血用針。針管,針基及びゴムスリーブで構成される。
3.2
翼付針形
  翼付針をもった採血用針。せん(穿)刺用針,翼,導管,コネクタ及びルアーアダプタから構成され,
採血後,必要に応じ,翼付針部と輸液の流路とを接続し輸液の流路の一部として用いることができる。

――――― [JIS T 3220 pdf 3] ―――――

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T 3220 : 2011
3.3
採血用針(ホルダ付)
  あらかじめホルダに採血用針が装着され,ホルダと一体化された採血用針。
3.4
ルアーアダプタ
  真空採血管専用の採血針用アダプタ。ルアーアダプタ針基,栓刺通用針管及びゴムスリーブから構成さ
れ,一般の翼付針等を用いて採血するときに使用する器具。
3.5
公称外径
  採血用針の被包又は容器に表示された針管又はせん(穿)刺用針管の外径の寸法。
3.6
公称長さ
  採血用針の被包又は容器に表示された針管又はせん(穿)刺用針管の静脈せん(穿)刺側長さの寸法。
3.7
精製水
  日本薬局方(以下,日局という。)の医薬品各条に規定する“精製水”又はこれと同等以上の水。
3.8
エンドトキシン試験用水
  日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシン試
験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。
3.9
一次包装
  採血用針を直接に覆う包装で,採血用針の無菌性を保持するためのもの。さらに,これが二次包装され
る場合には,いわゆる“内袋”に該当する。
3.10
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装された採血用針,例えば100本を入れた包装。
3.11
針管
  一方の針先を血管にせん(穿)刺し,他端の針先を真空採血管に刺し採血を行うため,両端に目的に合
わせた針先をもつ管。
3.12
せん(穿)刺用針管
  翼付針の翼に接着された,採血時静脈にせん(穿)刺する針管。
3.13
翼
  せん(穿)刺用針管を固定する翼状の針基。
3.14
栓刺通用針管
  ルアーアダプタ針基に接着固定し,採血時真空採血管の栓を刺通するための針管。

――――― [JIS T 3220 pdf 4] ―――――

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                                                                                   T 3220 : 2011
3.15
ゴムスリーブ
  真空採血管刺通側の針管を覆い,真空採血管刺通時以外において針管から血液の流出を防止するゴム部
品。
3.16
針基
  針管を接着などで固定し,採血用針を採血用ホルダへ装着固定する部品。
3.17
導管
  血液を採血管に導く管。
3.18
コネクタ
  導管の針管と反対側に固着し,採血管せん(穿)刺用ルアーアダプタと接続(離脱が可能又は固着)す
る部品。離脱可能なものは6 %のめすテーパをもつ。
3.19
ルアーアダプタ針基
  ルアーアダプタをホルダに装着固定する部品。コネクタ又は注射針とルアーアダプタとを接続する機能
ももつ。注射針と接続可能なものは注射針と接続する部分は6 %のおすテーパをもつ。
3.20
ホルダ
  採血用針を装着し,採血時真空採血管を保持する器具。
3.21
ゴムスリーブ再シール性
  ゴムスリーブを突き刺し真空採血管で採血した後,真空採血管を採血用針から抜いたとき,ゴムスリー
ブが自身のゴム弾性によって戻り,血液がホルダ内へ流出することを防止する性質。

4 構成及び各部の名称

  採血用針は,両頭針形のものは針管,針基及びゴムスリーブ,翼付針形のものは,せん(穿)刺用針管,
翼,導管,コネクタ,ルアーアダプタ針基,栓刺通用針管及びゴムスリーブ,ルアーアダプタ形のものは
ルアーアダプタ針基,栓刺通用針管及びゴムスリーブで構成する。また,これらにあらかじめホルダが付
きそのまま採血に使用できるもの,及び針刺し事故防止装置が付いているものもある。
  なお,採血用針はホルダに取り付け,形式によっては注射針を付け,真空採血管を付けて静脈血検体を
採血するとき,静脈内と真空採血管との流路として用いる。
  一般的な両頭針形の例を図1に,一般的な翼付針形の例を図2に,一般的なルアーアダプタ形の例を図
3に,及び一般的なホルダ付の例を図4に示す。

――――― [JIS T 3220 pdf 5] ―――――

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