JIS T 3221:2011 単回使用ポート用針

                                                                                   T 3221 : 2011

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[2]
•  5 性能・・・・[3]
•  5.1 引抜強さ・・・・[3]
•  5.2 漏れ・・・・[4]
•  5.3 弾性・・・・[4]
•  5.4 曲げ強さ(1)・・・・[5]
•  5.5 曲げ強さ(2)・・・・[5]
•  5.6 混注部・・・・[5]
•  6 物理的要求事項・・・・[5]
•  6.1 針管・・・・[5]
•  6.2 ポート用針・・・・[5]
•  6.3 導管・・・・[6]
•  6.4 針先・・・・[6]
•  6.5 潤滑剤の量・・・・[6]
•  7 化学的要求事項・・・・[6]
•  7.1 溶出物・・・・[6]
•  8 生物学的安全性・・・・[7]
•  9 無菌性の保証・・・・[7]
•  10 エンドトキシン・・・・[7]
•  11 寸法及び構造・・・・[7]
•  11.1 寸法の許容差・・・・[7]
•  11.2 カラーコード・・・・[7]
•  11.3 めす(雌)かん(嵌)合部のテーパの合致・・・・[7]
•  12 包装・・・・[8]
•  12.1 一次包装・・・・[8]
•  12.2 二次包装・・・・[8]
•  13 表示・・・・[8]
•  13.1 一次包装・・・・[8]
•  13.2 二次包装・・・・[8]
•  13.3 記号の使用・・・・[9]
•  附属書A(規定)溶出物試験第二法・・・・[10]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3221 pdf 1] ―――――

T 3221 : 2011

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきと
の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3221:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3221 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3221 : 2011

単回使用ポート用針

Single-use needle for infusion port

序文

  この規格は,2005年に制定されたJIS T 3221の見直しにおいて使用者の利便性のため用語,文書構成な
どの内容を変更して改正した日本工業規格(日本産業規格)である。

1 適用範囲

  この規格は,滅菌済みで,単回使用のポート用針(以下,ポート用針という。)について規定する。
  なお,平成26年7月28日までJIS T 3221:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS G 4305:2005 冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2005 医療機器の生物学的評価−第1部 : 評価及び試験
    JIS T 3210: 2011 滅菌済み注射筒
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings
    ISO 3696:1987,Water for analytical laboratory use−Specification and test methods
    ISO 6009:1992,Hypodermic needles for single use−Colour coding for identification
    ISO 9626:1991,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices及びAmendment 1:2001

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
公称外径
  ポート用針の被包又は容器に表示された針管の外径の寸法。
3.2
公称長さ
  ポート用針の被包又は容器に表示された針管の長さの寸法。

――――― [JIS T 3221 pdf 3] ―――――

2
T 3221 : 2011
3.3
精製水
  日本薬局方(以下,日局という。)の医薬品各条に規定する“精製水”又はこれと同等以上の水。
3.4
エンドトキシン試験用水
  日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシン試
験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。
3.5
一次包装
  ポート用針を直接に覆う包装で,ポート用針の無菌性を保持するためのもの。さらに,これが二次包装
される場合には,いわゆる“内袋”に該当する。ただし,無菌性を保持しないものもあり,その場合は,
保護キャップでポート用針内部の無菌性を保持する。
3.6
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装されたポート用針,例えば10本を入れた包装。
3.7
針管
  ポートにせん(穿)刺し薬剤を投与する鋭利な管であって,先端部に角度を付けるなどの加工が施され
た管。
3.8
針管固定部
  針管を固定する部品であって,針のせん(穿)刺時に把持するための翼状などの部品。
3.9
針基
  針管を固定する部品。
3.10
導管
  薬剤を体内に導く管。
3.11
めす(雌)かん(嵌)合部
  器具と器具との接続及び離脱が可能な部品。

4 構成及び各部の名称

  ポート用針は,主として針管,針管固定部,導管,めす(雌)かん(嵌)合部などからなるもの(以下,
翼付針形という。)と,針管及び針基からなるもの(以下,注射針形という。)とがある。一般的な翼付針
形の例を図1 a) に,一般的な注射針形の例を図1 b) に示す。

――――― [JIS T 3221 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 3221 : 2011
                                          a) 翼付針形
                                          b) 注射針形
              1 針管
              2 針管固定部
              3 導管
              4 クランプ
              5 めす(雌)かん(嵌)合部
              6 針基
            注記 上記のほかに,針刺し事故防止装置などが付いているもの,間欠投与用[めす(雌)
                 かん(嵌)合部にゴムキャップが付いているものなど],めす(雌)かん(嵌)合
                 部を複数もつものなどがある。
                             図1−ポート用針の構成及び各部の名称例

5 性能

5.1 引抜強さ

  注射針形のポート用針については,針管の公称外径に応じて,針管の中心軸方向に表1の力を加えたと
き,針管は針基から引き抜けてはならない。

――――― [JIS T 3221 pdf 5] ―――――

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