JIS T 3222:2011 滅菌済み翼付針

                                                                                   T 3222 : 2011

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[2]
•  5 性能・・・・[3]
•  5.1 漏れ・・・・[3]
•  5.2 弾性・・・・[4]
•  5.3 曲げ強さ・・・・[4]
•  5.4 混注部・・・・[4]
•  6 物理的要求事項・・・・[4]
•  6.1 針管・・・・[4]
•  6.2 翼付針・・・・[5]
•  6.3 導管・・・・[5]
•  6.4 針先・・・・[5]
•  6.5 潤滑剤の量・・・・[5]
•  7 化学的要求事項・・・・[5]
•  7.1 溶出物・・・・[5]
•  8 生物学的安全性・・・・[6]
•  9 無菌性の保証・・・・[6]
•  10 エンドトキシン・・・・[6]
•  11 寸法及び構造・・・・[6]
•  11.1 寸法の許容差・・・・[6]
•  11.2 カラーコード・・・・[6]
•  11.3 めす(雌)かん(嵌)合部のテーパの合致・・・・[6]
•  12 包装・・・・[7]
•  12.1 一次包装・・・・[7]
•  12.2 二次包装・・・・[8]
•  13 表示・・・・[8]
•  13.1 一次包装・・・・[8]
•  13.2 二次包装・・・・[8]
•  13.3 記号の使用・・・・[8]
•  附属書A(規定)溶出物試験第二法・・・・[9]

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――――― [JIS T 3222 pdf 1] ―――――

T 3222 : 2011

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきと
の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3222:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3222 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3222 : 2011

滅菌済み翼付針

Sterile winged intravenous devices

序文

  この規格は,2005年に制定されたJIS T 3222の見直しにおいて使用者の利便性のため用語,文書構成な
どの内容を変更して改正した日本工業規格(日本産業規格)である。

1 適用範囲

  この規格は,滅菌済みで,単回使用の翼付針(以下,翼付針という。)について規定する。
  なお,平成26年7月28日までJIS T 3222:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS G 4305:2005 冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2005 医療機器の生物学的評価−第1部 : 評価及び試験
    JIS T 3210: 2011 滅菌済み注射筒
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings
    ISO 3696:1987,Water for analytical laboratory use−Specification and test methods
    ISO 6009:1992,Hypodermic needles for single use−Colour coding for identification
    ISO 9626:1991,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices及びAmendment 1:2001

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
公称外径
  翼付針の被包又は容器に表示された針管の外径の寸法。
3.2
公称長さ
  翼付針の被包又は容器に表示された針管の長さの寸法。

――――― [JIS T 3222 pdf 3] ―――――

2
T 3222 : 2011
3.3
精製水
  日本薬局方(以下,日局という。)の医薬品各条に規定する“精製水”又はこれと同等以上の水。
3.4
エンドトキシン試験用水
  日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシン試
験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。
3.5
一次包装
  翼付針を直接に覆う包装で,翼付針の無菌性を保持するためのもの。さらに,これが二次包装される場
合には,いわゆる“内袋”に該当する。ただし,無菌性を保持しないものもあり,その場合は,保護キャ
ップで翼付針内部の無菌性を保持する。
3.6
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装された翼付針,例えば50本を入れた包装。
3.7
針管
  血管にせん(穿)刺し薬剤を投与する鋭利な管。
3.8
翼
  針管を固定する翼状の部品。
3.9
導管
  薬剤を体内に導く管。
3.10
めす(雌)かん(嵌)合部
  器具と器具との接続及び離脱が可能な部品。

4 構成及び各部の名称

  翼付針は,主として針管,翼,導管,及びめす(雌)かん(嵌)合部からなる。一般的な翼付針の例を
図1に示す。

――――― [JIS T 3222 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 3222 : 2011
      1 針管
      2翼
      3 導管
      4 保護キャップ
      5 めす(雌)かん(嵌)合部(キャップ付)
      6 めす(雌)かん(嵌)合部
      7 キャップ
    注記 上記のほかに,針刺し事故防止装置などが付いているもの,間欠投与用[めす(雌)かん(嵌)合部
         にゴムキャップが付いているものなど],めす(雌)かん(嵌)合部を複数もつものなどがある。
                             図1−翼付針の構成及び各部の名称(例)

5 性能

5.1 漏れ

  次のいずれかの方法で試験を行ったとき,これに適合しなければならない。
a) 第1法 供試品をJIS T 3210に適合した注射筒の筒先に27.5 Nの力ではめ合わせる。このとき少しね
    じってもよい。注射筒のファーストラインを5 mLの目盛に合わせ,針先から空気が漏れないように
    した後,翼付針を水中に没する。注射筒のファーストラインを2 mLの目盛まで押し,150 kPaのゲー
    ジ圧で空気を送り込み,15分間観察したとき,翼付針全体から連続した気泡の発生があってはならな
    い。
b) 第2法 供試品のめす(雌)かん(嵌)合部を水圧試験装置に取り付けられたISO 594-1で規定する
    漏れ試験用おす(雄)円すい(錐)かん(嵌)合具(Reference steel male conical fitting)に,27.5 Nの
    力ではめ合わせる。このとき少しねじってもよい。針先から水が漏れないようにした後,150 kPaのゲ
    ージ圧で水を送り込み,15分間観察したとき,翼付針全体から水滴となって落ちるような水漏れがあ
    ってはならない。
c) 第3法 供試品をJIS T 3210に適合した注射筒の筒先と同等の形状を成した試験ジグに27.5 Nの力で
    はめ合わせる。このとき少しねじってもよい。針先から空気が漏れないようにした後,翼付針を水中
    に没する。圧縮空気供給装置から,150 kPaのゲージ圧で空気を送り込み15分間観察したとき,翼付
    針全体から連続した気泡の発生があってはならない。

――――― [JIS T 3222 pdf 5] ―――――

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