JIS T 3223:2016 末しょう（梢）血管用滅菌済み留置針

                                                                                   T 3223 : 2016

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 要求事項・・・・[3]
•  4.1 一般・・・・[3]
•  4.2 マルチルーメンカテーテル・・・・[3]
•  4.3 物理的要求事項・・・・[3]
•  4.4 化学的要求事項・・・・[4]
•  4.5 エンドトキシン・・・・[5]
•  4.6 製造販売業者から提供する情報・・・・[5]
•  5 包装・・・・[5]
•  5.1 一次包装・・・・[5]
•  5.2 二次包装・・・・[5]
•  附属書A(規定)内針針基及び内針の接合強度試験・・・・[6]
•  附属書B(参考)不透明なカテーテルハブのカラー・・・・[7]
•  附属書C(参考)針先形状・・・・[8]
•  附属書D(規定)通気栓のリーク試験・・・・[9]
•  附属書E(参考)参考文献・・・・[11]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[12]

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――――― [JIS T 3223 pdf 1] ―――――

T 3223 : 2016

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具
して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正
した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3223:2011は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 3223 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3223 : 2016

末しょう(梢)血管用滅菌済み留置針

Sterile, single-use intravascular catheters over-needle peripheral catheters

序文

  この規格は,2013年に第2版として発行されたISO 10555-5を基とし,我が国の実情に合わせるため,
技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,末しょう(梢)血管系に使用する単回使用滅菌済み留置針(以下,留置針という。)につい
て規定する。
    注記1 平成31年9月30日までJIS T 3223:2011を適用することができる。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 10555-5:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 5: Over-needle
                peripheral catheters(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS G 4305 冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯
    ISO 594-1,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical equipment
        −Part 1: General requirements
    ISO 9626,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices,Amendment 1:2001
    ISO 10555-1,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 1: General requirements

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 10555-1によるほか,次による。
3.1
カテーテル(over-needle peripheral intravascular catheter)
  末しょう(梢)血管内に又は末しょう(梢)血管系から,液体又はディバイスを挿入又は引き出すよう
に設計された器具。

――――― [JIS T 3223 pdf 3] ―――――

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T 3223 : 2016
3.2
針(needle)
  少なくとも一つの内針が内針針基と接続し,貫通している組立品(図1参照)。
3.3
内針(needle tube)
  体内組織に挿入しやすいように一端が鋭利になっている硬質の針。
3.4
内針針基(needle hub)
  内針に接続し,内くう(腔)と通じる部品。
3.5
通気栓(vent fitting)
  血液の流出を抑制若しくはできるだけ防止しながら空気を通気させる,固定形又は取外し可能な部品。
3.6
カテーテルユニット(catheter unit)
  カテーテル,カテーテルハブ及びその他の接合部品で構成された組立品(図1参照)。
3.7
フラッシュバック(flashback)
  血液が内針針基内に流れること。
3.8
精製水
  日本薬局方(以下,日局という。)の医薬品各条に規定する“精製水”又は同等以上の水。
3.9
エンドトキシン試験用水
  日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシン試
験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。

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                                                                                   T 3223 : 2016
           a  0          l1  有効長
          1   カテーテル
          2   カテーテルハブ
          3   内針
          4   内針針基
          5   通気栓
          6   刃面のヒール部
          7   カテーテルユニット
            注記 その他の機構には,ウイング,カテーテルハブとともに組み込まれた注入ポート,流路
                 に接続するその他の方法,逆流防止弁が付いているもの,内針に溝又は孔が付いている
                 もの,内針が中空でないもの,カテーテルにコーティングがしてあるもの,針刺し防止
                 機構などが含まれる。カテーテルには単管(シングルルーメン)と複数管(マルチルー
                 メン)とがある。
                                      図1−代表的な留置針

4 要求事項

4.1 一般

  留置針は,この規格以外にISO 10555-1にも適合しなければならない。

4.2 マルチルーメンカテーテル

  マルチルーメンカテーテルは,各ルーメンの識別がユーザに対して明確でなければならない。

4.3 物理的要求事項

4.3.1  カラーコード
  カテーテルユニットは,表1に従い,カテーテルの公称外径を示すためにカラーコード化されていなけ
ればならない。

――――― [JIS T 3223 pdf 5] ―――――

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