JIS T 3223:2016 末しょう（梢）血管用滅菌済み留置針 | ページ 2

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T 3223 : 2016
                        表1−カラーコード及び対応するカテーテルのサイズ
           カテーテルの公称外径   実際の外径範囲         色a),b)        ゲージc)
                   mm                  mm
           0.6                      0.5500.649      紫                      26
           0.7                      0.6500.749      黄色                    24
           0.8,0.9                 0.7500.949      濃紺                    22
           1.0,1.1                 0.9501.149      ピンク色                20
           1.2,1.3                 1.1501.349      深緑                    18
           1.4,1.5                 1.3501.549      白                      17
           1.6,1.7,1.8            1.5501.849      灰色                    16
           1.9,2.0,2.1,2.2       1.8502.249      オレンジ色              14
           2.3,2.4,2.5            2.2502.549      赤                      13
           2.6,2.7,2.8            2.5502.849      水色                    12
           3.3,3.4                3.2503.549      薄茶色                   10
           注a) 色は不透明又は半透明。不透明なカテーテルハブの推奨カラーは附属書Bに記載。
              b) カラーコードは通常,カテーテルハブ又は結合部品に付ける。
              c) ゲージ番号の使用は任意。
4.3.2  カテーテルユニット
  患者端は挿入しやすいようにテーパーが付き,針に密着しなければならない。針全体がカテーテルユニ
ットに入った場合,カテーテルは刃面のヒール部を超えて突き出てはならない。また,刃面のヒール部か
ら1 mm以上離れてはならない(図1の寸法a参照)。
4.3.3  内針
4.3.3.1  材料
  ステンレス管を使用する場合は,ISO 9626又はJIS G 4305に適合しなければならない。
4.3.3.2  針先
  正常視力又は矯正視力で2.5倍に拡大して検査したとき,針先は鋭角で,そぎ端,ばり,及びささくれ
があってはならない。
    注記 先端はノンコアリング設計されていることが望ましい。附属書Cに針先形状の代表例を示す。
4.3.3.3  内針針基
  内針針基及びその他の部品は,フラッシュバックの検出が可能であり,内針の径に通じるように設計し
なければならない。内針に取外し可能な通気栓が付いている場合,内針針基はISO 594-1に適合の6 %(ル
アー)テーパー付きメスコネクタになっていなければならない。
4.3.3.4  内針針基と内針との接合強度
  附属書Aに従って試験したとき,内針は内針針基の中で緩んではならない。
4.3.4  通気栓
  必要に応じて通気栓を付けなければならない。附属書Dに従って試験したとき,15秒以内に通気栓から
漏れがあってはならない。

4.4 化学的要求事項

4.4.1  一般
  4.4.24.4.4によって試験したとき,4.4.3及び4.4.4の基準に適合するか,又はこれと同等以上の外国の
基準で試験したとき,その基準に適合しなければならない。

――――― [JIS T 3223 pdf 6] ―――――

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                                                                                   T 3223 : 2016
4.4.2  試験液及び空試験液の調製
4.4.2.1  試験液
  カテーテルユニット25本を,ほうけい酸ガラスでできた適切な容器に入れ,250 mLの精製水を加えカ
テーテルユニットを浸せきし(カテーテル及びカテーテルハブの内側を含めた全表面が精製水に接触する
                    ‡最             温したのち,室温になるまで冷却し,カテーテルユニットの内外面から
ようにする。)3703
全ての水を容器に戻すようにしてカテーテルユニットを取り除きこの液を試験液とする。
4.4.2.2  空試験液
  同時にカテーテルユニットを入れない精製水を同様の方法で操作し空試験液を調製する。
4.4.3  pH
  試験液及び空試験液のpHを日局の一般試験法のpH測定法で測定したとき,両液のpHの差は1以下で
なければならない。
4.4.4  溶出金属の制限
  原子吸光光度法又は同等以上の微量分析法によって試験液及び空試験液を分析し,試験液の測定値を空
試験液の測定値で補正したとき,試験液中の鉛,亜鉛,鉄の合計は5 mg/L以下で,かつ,試験液のカドミ
ウム測定値を空試験液のカドミウム測定値で補正したとき,試験液のカドミウム含量は0.1 mg/L以下でな
ければならない。

4.5 エンドトキシン

  カテーテルユニットを10個とり,各カテーテルユニットの管内にエンドトキシン試験用水40 mLを約
10 mL/minで流し,その液でカテーテルの外面をよく洗い,洗液を合わせて試験液とし,日局の一般試験
法のエンドトキシン試験法によって試験を行うとき,0.5 EU/mL未満であるか,又はこれと同等以上の基
準に適合しなければならない。

4.6 製造販売業者から提供する情報

  製造販売業者から提供する情報は,ISO 10555-1に適合し,次の情報を含まなければならない。
a) 各管くう(腔)の流量
b) 一部又は全体を引き抜いた針を再挿入しようとするときの警告
c) 表1で規定したとおり,製品の色が単位箱を通して見えない場合は,各一次包装のカラーコード,及
    び外径
      注記 ISO 10555-5で規定されている以外の単位系も追加規定する場合がある。

5 包装

5.1 一次包装

  一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,
輸送及び保管中に,内容製品を適切に保護できなければならない。一次包装は,一度開封したら包装は簡
単に再シールできず,開封されたことが明確に分からなければならない。

5.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護するために十分な強度をもつものでな
ければならない。

――――― [JIS T 3223 pdf 7] ―――――

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                                          附属書A
                                         (規定)
                          内針針基及び内針の接合強度試験
A.1 原理
  内針針基及び内針に力(連続的な引張り力及び圧縮力)を加え,内針針基及び内針の接合部分の緩みに
ついて試験する。
A.2 試験器具
  引張試験用の試験器具は,±1 %の精度で最大20 Nの力を加えることが可能であるものとする。
A.3 試験手順
A.3.1 試験直前に,針を相対湿度4060 %,温度22±2 ℃の状態に2時間置いておく。
A.3.2 内針針基及び内針を引張試験機のつかみ具に締め具で固定し,100 mm/minの移動速度で次の引張
り力及び圧縮力を一回ずつ加える。
− 公称外径が0.6 mm未満の針の場合,10 N
− 公称外径が0.6 mm以上の針の場合,20 N
A.3.3 内針針基及び内針の接合部を検査し,針基部が緩んだかどうか記録する。
A.4 試験報告書
  試験報告書には,次の情報を含めなければならない。
a) 内針の識別番号
b) 内針の外径(mm)
c) 加えられた力(例 10 N又は20 N)
d) 内針が内針針基内で緩んだか否かの記載

――――― [JIS T 3223 pdf 8] ―――――

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                                                                                   T 3223 : 2016
                                          附属書B
                                         (参考)
                          不透明なカテーテルハブのカラー
  表B.1に推奨カラーの情報を記載する。
                            表B.1−不透明カテーテルハブの推奨カラー
   カテーテルの公 カラーコード  三属性による色  米国連邦規格    ドイツ国家規格  フランス国家
   称外径                       の表示方法(マン595a [8]        6164-1 [6]      規格
        mm                      セル色図表)[2]                                 08-002 [7]
   0.6            紫            5 P 6.5/6       −              −              A 2790
   0.7            黄色          3.75 Y 8/14     23 655          1.9,6.8,0.7   A 330
   0.8,0.9       濃紺          2.5 PB 3/8      15 090          16.6,6.5,4.2  A 540
   1.0,1.1       ピンク色      2.5 R 7/6       11 630          8.5,1.4,1.5   A 870
   1.2,1.3       深緑          2.5 G 4/8       14 090          22.6,6.9,5.0  A 455
   1.4,1.5       白            N 9.5           27 875          1.0,0.4,0.3   A 665
   1.6,1.7,1.8  灰色          N7              26 231          24.4,0.2,3.9  A 630
   1.9,2.0,2.1,2.2 オレンジ色3.75 YT 6/12    12 473          4.5,6.6,1.7   A 130
   2.3,2.4,2.5  赤            7.5 R 4/14      −              7.4,7.9,2.7   A 801
   2.6,2.7,2.8  水色          2.5 PB 7/8      35 190          17.5,4.4,2.0  A 590
   3.3,3.4       薄茶色        7.5 YR 4.5/6    −              −              A 2030

――――― [JIS T 3223 pdf 9] ―――――

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                                          附属書C
                                          (参考)
                                          針先形状
  代表的な針先形状を図C.1に示す。
                        d0  内針の外径              α  第1刃面角度
                        d1  内針の内径              β  先端角度
                        l   刃面長                  θ2 第2刃面回転角度
                        l1  第1刃面長さ             γ  第2刃面複合角度
                        l2  第2刃面長さ
                                  図C.1−代表的な針先形状の例

――――― [JIS T 3223 pdf 10] ―――――

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