9
T 3223 : 2016
附属書D
(規定)
通気栓のリーク試験
D.1 原理
留置針を静水圧下にて擬似血液源に接続する。流体が針内へ流れるようにし,通気栓を通じて液が漏れ
る時間を計測する。
D.2 試験液
D.2.1 試験用塩化ナトリウム9 gを蒸留水又は脱イオン水に溶かし,1 Lの塩化ナトリウム溶液[0.9 %
(m/V)]に調製する。
D.2.2 塩化ナトリウム溶液(D.2.1)550 mL及び米国薬局方(USP)等級以上のグリセロール450 mLを混
ぜて試験液を調製する。
注記 液体の可視性をよくするために食用着色料(赤又は青)を混ぜる場合もある。
D.3 試験器具
D.3.1 定水位槽 静水水頭高さが400±20 mmであり,クランプ(留め金)又はバルブ(弁)付き,末端
にはせん(穿)刺可能な膜(例 ゴムキャップ)が付いている内径3 mm以上の導管とかん(嵌)合する
もの。図D.1に示す試験器具例を参照する。
D.3.2 ストップウオッチ又は同様の装置
D.4 試験手順
D.4.1 定水位槽(D.3.1)に試験液(D.2)を23±2 ℃で入れる。
D.4.2 導管の空気を抜き,クランプ又はバルブを閉める。
D.4.3 留置針を水平線から±5度以内に保持して,膜にせん(穿)刺する。
D.4.4 留置針に試験液が流れるよう,クランプ又は弁を開ける。通気栓の後方から最初に試験液が一滴落
ちるまでの時間を計測する。
D.5 試験報告書
試験報告書には,次の情報を含めなければならない。
a) 留置針の識別番号
b) 最初に試験液が落ちるまでの時間(秒)
――――― [JIS T 3223 pdf 11] ―――――
10
T 3223 : 2016
単位 mm
1 定水位槽
2 排水管
3 注入口
4 試験液
5 クランプ又はバルブ
6 留置針
7 膜
8 通気栓
9 導管
図D.1−通気栓のリーク試験用器具の例
――――― [JIS T 3223 pdf 12] ―――――
11
T 3223 : 2016
附属書E
(参考)
参考文献
[1] JIS T 3209 滅菌済み注射針
注記 対応国際規格 : ISO 7864,Sterile hypodermic needles for single use(MOD)
[2] JIS Z 8721 色の表示方法−三属性による表示
[3] ISO 11070,Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires
[4] ISO 14972,Sterile obturators for single use with over-needle peripheral intravascular catheters
[5] ISO 80369-6,Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 6: Connectors for
neuraxial applications
[6] DIN 6164-1,DIN Farbenkarte; System der DIN Farbenkarte fr den 2°-Normalbeobachter. Available from
Beuth Verlag GmbH, Burggrafenstrasse 6, D-10787 Berlin, Germany
[7] NF X 08-002,Collection rduite des couleurs−Dsignation et catalogue des couleurs CCR−talons
secondaires. (Limited collection of colours. Designation and catalogue of CCR colours. Secondary standards.)
Available from AFNOR, Tour Europe, Cedex 7, F-92080 Paris La Dfense, France
[8] US Federal Standard 595a: Colors, Volume 1. Available from Superintendent of Documents, US Government
Printing Office, Washington DC, 20402 USA
――――― [JIS T 3223 pdf 13] ―――――
12
T 3223 : 2016
T3
2
附属書JA
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(参考)
3 : 2
JISと対応国際規格との対比表
0 16
JIS T 3223:2016 末しょう(梢)血管用滅菌済み留置針 ISO 10555-5:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 5:
Over-needle peripheral catheters
(I) JISの規定 (II)国際 (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
規格番号 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 番号 の評価
3 用語及び 3 JISとほぼ同じ。 追加 3.8(精製水)及び3.9(エンドトキ
利用者の利便性のため,旧規格の
定義 記載に整合させた。
シン試験用水)を追加し,また,ISO
規格に記載のない“逆流防止弁が付
いているもの,内針に溝又は孔が付
いているもの,内針が中空でないも
の,カテーテルにコーティングがし
てあるもの”を図1に追記
4 要求事項 4.3.3.1 材料 4.3.3.1 JISとほぼ同じ。 追加 ISO規格に記載のないJIS G 4305 国内において使用実績があること
を4.3.3.1に追記 から併記した。今後,ISO 9626に
統一方向で検討し,次回改正時に
は統一を行う予定
4.3.4 通気栓 4.3.4 JISとほぼ同じ。 追加 ISO規格に記載のない“必要に応じ現状において市場にある製品を考
て”を4.3.4に追記 慮したところ,製品改良などによ
って通気栓の必要がない製品も存
在することから,追記した。国際
規格の見直しの際,提案を検討
4.4 化学的要求事項 − − 追加 JISは,化学的要求事項を追記 ISO規格に記載のない項目である
が,これまでの認証基準との整合
から,追記した。
4.5 エンドトキシン − − 追加 JISは,エンドトキシン試験を追記 ISO規格に記載のない項目である
が,これまでの認証基準との整合
から,追記した。
――――― [JIS T 3223 pdf 14] ―――――
13
T 3223 : 2016
(I) JISの規定 (II)国際 (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
規格番号 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 番号 の評価
5 包装 5.1 一次包装 − − 追加 JISは,一次包装の規定を追記 ISO規格に記載のない項目である
が,これまでの認証基準との整合
から,追記した。
5.2 二次包装 − − 追加 JISは,二次包装の規定を追記 ISO規格に記載のない項目である
が,これまでの認証基準との整合
から,追記した。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 10555-5:2013,MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD 国際規格を修正している。
T3 223 : 2
0 16
2
JIS T 3223:2016の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 10555-5:2013(MOD)
JIS T 3223:2016の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.25 : 注射器,注射針及びカテーテル
JIS T 3223:2016の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISG4305:2012
- 冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯
- JISG4305:2021
- 冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯