JIS T 3224:2011 滅菌済みシリンジフィルタ

                                                                                   T 3224 : 2011

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[2]
•  5 物理的要求事項・・・・[3]
•  5.1 透明性・・・・[3]
•  5.2 清浄度・・・・[3]
•  5.3 引張強さ・・・・[3]
•  5.4 気密性・・・・[3]
•  5.5 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部・・・・[4]
•  5.6 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部及び導管の接続部・・・・[4]
•  5.7 導管・・・・[4]
•  5.8 保護キャップ・・・・[4]
•  5.9 シリンジフィルタ・・・・[4]
•  6 化学的要求事項・・・・[4]
•  6.1 溶出物・・・・[4]
•  7 生物学的安全性・・・・[5]
•  8 無菌性の保証・・・・[5]
•  9 エンドトキシン試験・・・・[5]
•  10 包装・・・・[5]
•  10.1 一次包装・・・・[5]
•  10.2 二次包装・・・・[5]
•  11 表示・・・・[6]
•  11.1 一次包装・・・・[6]
•  11.2 二次包装・・・・[6]
•  11.3 記号の使用・・・・[6]
•  附属書A(規定)物理試験・・・・[7]
•  附属書B(規定)シリンジフィルタ孔径の評価法・・・・[8]
•  附属書C(規定)溶出物試験第二法・・・・[9]

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――――― [JIS T 3224 pdf 1] ―――――

T 3224 : 2011

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきと
の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3224:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3224 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                          JIS
                                                                              T 3224 : 2011

滅菌済みシリンジフィルタ

Sterile syringe filter

序文

  この規格は,2005年に制定されたJIS T 3224の見直しにおいて,使用者の利便性のため用語,文書構成,
適用範囲などの見直しを行い改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,対応国際規格は現時点で制定されていない。

1 適用範囲

  この規格は,輸液剤などの医薬品中の微小異物,細菌及び真菌を除去するためのもので,そのまま直ち
に使用でき,かつ,単回使用で使い捨ての滅菌済みシリンジフィルタ(以下,シリンジフィルタという。)
について規定する。ただし,除去できる微小異物,細菌,真菌の大きさ及び菌種は,シリンジフィルタの
孔径によって異なる。
  なお,平成26年7月28日までJIS T 3224:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2005 医療機器の生物学的評価−第1部 : 評価及び試験
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes,needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes,needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings
    ISO 3696:1987,Water for analytical laboratory use−Specification and test methods

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
精製水
  日本薬局方(以下,日局という。)の医薬品各条に規定する“精製水”,又はこれと同等以上の水。
3.2
エンドトキシン試験用水
  日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシン試

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T 3224 : 2011
験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。
3.3
一次包装
  シリンジフィルタを直接に覆う包装で,シリンジフィルタの無菌性を保持するためのもの。さらに,こ
れが二次包装される場合には,いわゆる“内袋”に該当する。ただし,無菌性を保持しないものもあり,
その場合には,保護キャップでシリンジフィルタ内部の無菌性を保持する。
3.4
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装されたシリンジフィルタ,例えば50セットを入れた
包装。
3.5
導管
  シリンジフィルタから輸液剤などの医薬品を導く管。
3.6
おすめす(雄雌)かん(嵌)合部
  おす(雄)又はめす(雌)のかん(嵌)合部が,テーパ,又はテーパ及びはめ合い(ロック式)の構造
によって,器具と器具との接続及び離脱が可能な部分。ただし,シリンジフィルタ一次側は,テーパ及び
はめ合い(ロック式)とする。
3.7
保護キャップ
  おすめす(雄雌)かん(嵌)合部が直接外部に触れることを防ぐためのキャップ。
3.8
シリンジフィルタ
  輸液剤などの医薬品中の微小異物,細菌及び真菌を除去するフィルタ。
3.9
バクテリアチャレンジ試験
  シリンジフィルタ一次側から指標となる菌を含む試験液を注入し,二次側から出てきた試験液を培養す
ることで,シリンジフィルタの菌捕捉性能を評価し,指標菌の大きさから,シリンジフィルタの孔径を確
認する試験。

4 構成及び各部の名称

  シリンジフィルタは,シリンジフィルタ及びおすめす(雄雌)かん(嵌)合部で構成する。また,これ
らに保護キャップ,導管などを附属してもよい。
  一般的なシリンジフィルタの例を,図1に示す。

――――― [JIS T 3224 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 3224 : 2011
                1 保護キャップ
                2 めす(雌)かん(嵌)合部
                3 シリンジフィルタ
                4 おす(雄)かん(嵌)合部
                5 導管
                          図1−シリンジフィルタの構成及び各部の名称例

5 物理的要求事項

5.1 透明性

  シリンジフィルタ容器は,透明でなければならない。A.1によって試験したとき,空気−水の界面が判
別可能でなければならない。

5.2 清浄度

  目視で検査したとき,内面に微粒子又は異物の付着があってはならない。

5.3 引張強さ

  シリンジフィルタは,A.2によって試験したとき,15 Nの力で15秒間の引張りに耐える引張強さをも
たなければならない。

5.4 気密性

  シリンジフィルタは,微生物の侵入を防止する気密性をもたなければならない。A.3.1及びA.3.2によっ
て試験したとき,空気及び水漏れがあってはならない。

――――― [JIS T 3224 pdf 5] ―――――

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