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5.5 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部
おすめす(雄雌)かん(嵌)合部は,ISO 594-1又はISO 594-2に適合しなければならない。また,A.4
によって試験したとき,かん(嵌)合部から水漏れがあってはならない。
5.6 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部及び導管の接続部
おすめす(雄雌)かん(嵌)合部及び導管の接続部は,15 N以上の力で15秒間以上引っ張ったとき,
外れてはならない。
5.7 導管
導管は,透明又は気泡が判別できる程度に透明でなければならない。
5.8 保護キャップ
保護キャップは,確実に装着でき,かつ,容易に外せるものでなければならない。
5.9 シリンジフィルタ
5.9.1 孔径
シリンジフィルタの孔径は,0.2 μm,0.45 μm又は0.8 μmでなければならない。
5.9.2 バクテリアチャレンジ試験
バクテリアチャレンジ試験を用いて,附属書Bによって適切な試験を行い,シリンジフィルタの孔径を
確認する。
6 化学的要求事項
6.1 溶出物
6.1.1 一般
溶出物は,次のいずれかによって試験したとき,それぞれの規定に適合しなければならない。
6.1.2 溶出物試験第一法
溶出物試験第一法は,次による。
a) 試験液及び空試験液の調製
1) 試験液 プラスチック製の材料は各々10 gずつとり,また,ゴム製の材料は各々1.0 gずつとり,細
片とし,ほうけい酸ガラスでできた適切な容器に入れ,約100 mLの精製水を加え30分間煮沸した
後,室温になるまで冷却し,材料を取り除き,精製水を加えて正確に100 mLとし,この液を試験
液とする。
2) 空試験液 同時に材料を入れない精製水を,同様の方法で操作し空試験液を調製する。
b) H 試験液及び空試験液20 mLずつをとり,これらに塩化カリウム1.0 gを精製水に溶かして1 000 mL
とした液を1.0 mLずつ加え,日局の一般試験法のpH測定法で測定したとき,両液のpHの差は,2.0
以下でなければならない。
c) 重金属 試験液10 mLをとり,日局の一般試験法の重金属試験法の第一法で試験したとき,試験液の
呈する色は,比較液の呈する色より濃くてはならない。比較液には,空試験液10 mL及び日局の一般
試験法の標準液で規定する鉛標準液2.0 mLを加える(2.0 ppm以下)。
d) 過マンガン酸カリウム還元性物質 試験液10 mLを共栓三角フラスコにとり,0.002 mol/L過マンガン
酸カリウム液20.0 mL及び日局の一般試験法の試薬・試液で規定する希硫酸1 mLを加え,3分間煮
沸し,冷後,これによう化カリウム0.10 gを加えて密栓し,振り混ぜて10分間放置した後,0.01 mol/L
チオ硫酸ナトリウム液で滴定する(指示薬 : 日局の一般試験法の試薬・試液で規定するでんぷん試液
5滴)。別に空試験液10 mLを用い,同様に操作する。試験液及び空試験液の0.002 mol/L過マンガン
――――― [JIS T 3224 pdf 6] ―――――
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酸カリウム液消費量の差は,2.0 mL以下でなければならない。
e) 蒸発残留物 試験液10 mLを水浴上で蒸発乾固し,残留物を105 ℃で1時間乾燥させたとき,残留
物の質量は1.0 mg以下でなければならない。
6.1.3 溶出物試験第二法
溶出物試験第二法は,次による。
a) 酸性又はアルカリ性 C.2によって試験したとき,容量分析用標準液が1 mL未満で色が灰色にならな
ければならない。
b) 金属イオン 原子吸光光度法又は同等以上の微量分析法によって試験液及び空試験液を分析し,試験
液の測定値を空試験液の測定値で補正したとき,試験液中のバリウム,クロム,銅,鉛及びすずの合
計が1 μg/mL以下であり,かつ,カドミウムは0.1 μg/mL以下でなければならない。又は,C.3によっ
て試験したとき,試験液の呈する色は,比較液[濃度ρ(Pb2+)=1 μg/mL]の呈する色より濃くてはなら
ない。
c) 過マンガン酸カリウム還元性物質 C.4によって試験したとき,0.002 mol/L過マンガン酸カリウム溶
液の消費量は,2.0 mL以下でなければならない。
d) 蒸発残留物 C.5によって試験したとき,残留物は5 mg以下でなければならない。
e) 紫外吸収スペクトル C.6によって試験したとき,試験液の吸光度は,0.1以下でなければならない。
7 生物学的安全性
JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。
8 無菌性の保証
無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。
注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。
9 エンドトキシン試験
シリンジフィルタ10セットを試料としてとり,各フィルタ内にエンドトキシン試験用水40 mLを1分
間約10 mLの速さで流し,その洗液を合わせて試験液とし,日局のエンドトキシン試験法によって試験を
行ったとき,エンドトキシンは,0.5 EU/mL未満でなければならない。又は,発熱性物質の有無を適切な
試験によって評価し,発熱性のないことを確認しなければならない。
10 包装
10.1 一次包装
一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,
輸送及び保管中に,内容製品を適切に保護できるものでなければならない。ただし,無菌性を保証しない
ものもあり,その場合は,保護キャップでシリンジフィルタ内部の無菌性を保証する。また,一度開封し
たら,包装は簡単に再シールできず,また,開封されたことが容易に分かるものとする。
10.2 二次包装
二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもたなければならない。
――――― [JIS T 3224 pdf 7] ―――――
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11 表示
11.1 一次包装
一次包装には,次の事項を表示する。
a) シリンジフィルタ孔径(μm)
b) “滅菌済み”の旨
c) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
d) 製造番号又は製造記号
e) 天然ゴムを原材料として用いているものは,その旨
f) 一次包装で無菌性を保証しないものは,その旨
11.2 二次包装
二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装
として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。
なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合には,改めて滅菌年月の表示をする必要はな
い。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 医療機器の認証番号
c) 販売名
d) シリンジフィルタ孔径(μm)
e) 数量(入り数)
f) “滅菌済み”の旨
g) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
h) 製造番号又は製造記号
i) 滅菌年月
j) 使用方法及び使用上の注意
11.3 記号の使用
11.1及び11.2は,JIS T 0307に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。
注記 JIS T 0307に規定する主な記号の例を,表1に示す。
表1−JIS T 0307に規定する記号の例
――――― [JIS T 3224 pdf 8] ―――――
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附属書A
(規定)
物理試験
A.1 透明性試験 通常の条件下でシリンジフィルタを蒸留水で充する。このとき,液相と気相との界面
が目視で判別できるかどうかを調べる。
A.2 引張強さ試験 長手方向に15秒間,15 Nの静的引張力を加える。接続部及び構成部品が適用された試
験の力に耐えるかどうかを調べる。
A.3 気密性試験 A.3.1 シリンジフィルタを圧縮空気供給装置に接続する。その後,他の開口部全てを閉
じ,23±1 ℃及び40±1 ℃で空気をシリンジフィルタ内に送り,50 kPaの圧力を15秒
間加え,空気漏れがないかを調べる。
A.3.2 蒸留水をシリンジフィルタ内に満たしてから,シリンジフィルタを圧縮空気供給
装置に接続し,他の開口部を全て閉じ,23±1 ℃及び40±1 ℃で100 kPaの圧力を15分
間加え,水漏れがないかを調べる。
A.4 おすめす(雄雌) おすめす(雄雌)かん(嵌)合部は,ISO 594-2の5.1に規定されたリファレンスコネ
クタで密封し,そのかん(嵌)合部を蒸留水で満たして,23±1 ℃及び40±1 ℃で100
かん(嵌)合部に関する
気密性試験 kPaの圧力を15分間加え,かん(嵌)合部に水漏れがないかを調べる。
――――― [JIS T 3224 pdf 9] ―――――
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附属書B
(規定)
シリンジフィルタ孔径の評価法
(フィルタの孔径 : 0.2 μm)
試験液の調製 : Brevundimonas diminuta ATCC 19146 a) を日局無菌試験用チオグリコール酸培地IIを用いて3032 ℃
で24時間培養後,この培養液2 mLをとり,滅菌した加乳糖ブイヨン1 000 mLに入れ,3032 ℃
で24時間培養するb)。この培養液を生理食塩水で希釈し試験液とする。最終の希釈は,同培地を用
いて希釈するc)。ただし,この試験液1 mLに含まれる菌数は,約106個とする。
操作及び培養 : 試験液15 mLを注射筒にとり,注射筒の先端にシリンジフィルタを付け,試験液をゆっくりと,ほ
とんど全て押し出し,この流出液を試験管にとる。流出液の入った試験管を3032 ℃で少なくと
も7日間培養する。このとき,シリンジフィルタ内に残った試験液は,注射筒を用いて空気圧で押
し出す。
判 定 : この培養液について,肉眼的に菌の発育を認めたときは,不適であると判定する。
(フィルタの孔径 : 0.45 μm)
試験液の調製 : Serratia marcescens d) を日局無菌試験用チオグリコール酸培地IIを用いて3032 ℃で24時間培養
後,生理食塩水で希釈し試験液とする。最終の希釈は,同培地を用いて希釈するc)。ただし,この
試験液1 mLに含まれる菌数は,約104個とする。
操作及び培養 : 試験液15 mLを注射筒にとり,注射筒の先端にシリンジフィルタを付け,試験液をゆっくりと,ほ
とんど全て押し出し,この流出液を試験管にとる。流出液の入った試験管を3032 ℃で少なくと
も7日間培養する。このとき,シリンジフィルタ内に残った試験液は,注射筒を用いて空気圧で押
し出す。
判 定 : この培養液について,肉眼的に菌の発育を認めたときは,不適であると判定する。
(フィルタの孔径 : 0.8 μm)
試験液の調製 : Sacharomyces cerevisiae e) を日局無菌試験用ブドウ糖・ペプトン培地を用いて2025 ℃で24時間培
養後,生理食塩水で希釈し試験液とする。最終の希釈は,同培地を用いて希釈するc)。ただし,こ
の試験液1 mLに含まれる菌数は,約103個とする。
操作及び培養 : 試験液15 mLを注射筒にとり,注射筒の先端にシリンジフィルタを付け,試験液をゆっくりと,ほ
とんど全て押し出し,この流出液を試験管にとる。流出液の入った試験管を2025 ℃で少なくと
も10日間培養する。このとき,シリンジフィルタ内に残った試験液は,注射筒を用いて空気圧で押
し出す。
判 定 : この培養液について,肉眼的に菌の発育を認めたときは,不適であると判定する。
注a) revundimonas diminuta ATCC 19146は,この種のメンブレンフィルタの菌捕捉性能評価試験に一般的に用い
られている細菌で,財団法人発酵研究所にも同じものがIFO14213として保存されている。
b) 加乳糖ブイヨンの調製法は,ASTM F 838-83に準じて行うことができる。
c) 最終の希釈を培地で行う理由は,試験液のろ過液をそのまま培養するため,ろ過液が菌の発育に十分な栄養
状態である必要からである。
d) erratia marcescensは,無菌試験に用いられるメンブレンフィルタの菌捕捉性能評価試験に一般的に用いられ
ている細菌で,財団法人発酵研究所などの保存機関から入手できる。
e) acharomyces cerevisiaeは,発酵工業又は醸造工業に広く利用されている有胞子酵母で,財団法人発酵研究所
などの保存機関から入手できる。
――――― [JIS T 3224 pdf 10] ―――――
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JIS T 3224:2011の国際規格 ICS 分類一覧
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JIS T 3224:2011の関連規格と引用規格一覧
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