JIS T 3221:2011 単回使用ポート用針 | ページ 3

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a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 医療機器の認証番号
c) 販売名
d) 針管の外径(mm)及び長さ(mm)。また,外径表示に,ゲージを参考で併記してもよい。
      注記 ゲージは,Gなどで表記する。
e) 数量(入り数)
f)  “滅菌済み”の旨
g) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
h) 製造番号又は製造記号
i)  滅菌年月
j)  一次包装で無菌性を保証しないものは,その旨

13.3 記号の使用

  13.1及び13.2は,JIS T 0307に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。
    注記 JIS T 0307に規定する主な記号の例を,表2に示す。
                               表2−JIS T 0307に規定する記号の例

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T 3221 : 2011
                                          附属書A
                                          (規定)
                                    溶出物試験第二法
  この附属書は,7.1 b) で規定する第二法の試験方法について規定する。
A.1 試験液及び空試験液の調製
A.1.1 試験液
  滅菌済みポート用針3本及び300 mLのほうけい酸ガラスフラスコで,クローズドサーキュレイション
システムを作る。フラスコ中の液を37±1 ℃に維持できるようなサーモスタット装置をフラスコに取り付
ける。できるだけ短い適切なシリコンチューブにペリスタリックポンプを用いるなどの方法で,ISO 3696
のグレード1又はグレード2に適合する水250 mLを,流量1 L/hで2時間循環させる。循環液を集めて冷
まし,この液を試験液とする。
A.1.2 空試験液
  ポート用針を付けないでA.1.1と同様に循環させ,空試験液を調製する。
A.2 酸性又はアルカリ性
  滴定フラスコに入れた試験液20 mLにタシロ指示薬0.1 mLを加える。色が紫色の場合は水酸化ナトリ
ウム溶液(0.01 mol/L)を,緑色の場合は塩酸(0.01 mol/L)を,灰色が現れるまで加える。
    注記 タシロ指示薬(Tashiro's indicator) : 95 %(V/V)エタノールへ,メチルレッド0.2 g及びメチレ
          ンブルー0.1 gを溶解し100 mLとしたもの。
A.3 金属イオン
  10 mLの試験液を用いて各国薬局方によって金属イオンの試験を行う。呈色度を調べる。
A.4 過マンガン酸カリウム還元性物質
  10 mLの試験液に0.002 mol/Lの過マンガン酸カリウム溶液10 mLと1 mol/Lの硫酸溶液1 mLとを加え,
かくはんし,室温で15分間反応させる。よう化カリウム0.1 gを加え,0.005 mol/Lのチオ硫酸ナトリウム
溶液で液が薄茶色になるまで滴定した後に,5滴のでんぷん溶液を加え,青色が消えるまで滴定する。空
試験液についても同様に行う。0.002 mol/L過マンガン酸カリウム溶液消費量(mL)を空試験液との差に
よって計算する。
A.5 蒸発残留物
  50 mLの試験液を,質量を量った蒸発皿に入れ,沸点近くの温度で蒸発乾固する。105 ℃で質量が一定
となるまで乾燥させる。50 mLの空試験液についても同様な操作を行う。試験液と空試験液の蒸発残留物
との差をmgで表す。
A.6 紫外吸収スペクトル
  試験液を0.45 μmのメンブランフィルタでろ過する。5時間以内に空試験液を入れたセルを対照として,

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1 cmの石英セルに入れた液を走査紫外分光光度計にかけ,波長250320 nmのスペクトルを記録する。結
果を,波長に対する吸光度を図示したスペクトルとして報告する。