JIS T 3221:2011 単回使用ポート用針 | ページ 2

4
T 3221 : 2011
                                         表1−引抜強さ
                             針管の公称外径                力
                                  mm                       N
                                  0.3                      22
                                  0.33                     22
                                  0.36                     22
                                  0.4                      22
                                  0.45                     22
                                  0.5                      22
                                  0.55                     34
                                  0.6                      34
                                  0.65                     34
                                  0.7                      40
                                  0.8                      44
                                  0.9                      54
                                  1.1                      69
                                 >1.2                      69

5.2 漏れ

  次のいずれかの方法で試験を行ったとき,これに適合しなければならない。
a) 第1法 供試品をJIS T 3210に適合した注射筒の筒先に27.5 Nの力ではめ合わせる。このとき少しね
    じってもよい。注射筒のファーストラインを5 mLの目盛に合わせ,針先から空気が漏れないように
    した後,ポート用針を水中に没する。注射筒のファーストラインを2 mLの目盛まで押し,150 kPaの
    ゲージ圧で空気を送り込み,15分間観察したとき,ポート用針全体から連続した気泡の発生があって
    はならない。
b) 第2法 供試品のめす(雌)かん(嵌)合部を水圧試験装置に取り付けられたISO 594-1で規定する
    漏れ試験用おす(雄)円すい(錐)かん(嵌)合具(Reference steel male conical fitting)に,27.5 Nの
    力ではめ合わせる。このとき少しねじってもよい。針先から水が漏れないようにした後,150 kPaのゲ
    ージ圧で水を送り込み,15分間観察したとき,ポート用針全体から水滴となって落ちるような水漏れ
    があってはならない。
c) 第3法 供試品をJIS T 3210に適合した注射筒の筒先と同等の形状を成した試験ジグに27.5 Nの力で
    はめ合わせる。このとき少しねじってもよい。針先から空気が漏れないようにした後,ポート用針を
    水中に没する。圧縮空気供給装置から,150 kPaのゲージ圧で空気を送り込み15分間観察したとき,
    ポート用針全体から連続した気泡の発生があってはならない。

5.3 弾性

  針管の公称外径(図2のD)が1.0 mm以下のものにあっては,図2のように針管の先端の一点Aから
25 D2離れた針管上の点Bを固定し,Aに荷重を加え,8度曲げて1分間保った後放して目視したとき,針
管は,元の位置に戻らなければならない。
                                           図2−弾性

――――― [JIS T 3221 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
                                                                                   T 3221 : 2011

5.4 曲げ強さ(1)

  針管の公称外径が1.0 mm以下で,公称長さが12 mm以上のものは,図3のように針管を5 mmの曲率
半径で90度曲げたとき,折れてはならない。
                                                                      単位 mm
                                         図3−曲げ強さ

5.5 曲げ強さ(2)

  針管の折曲げ加工部分が針管固定部及び針基の外にあるものは,折曲げ加工部分をまっすぐに伸ばした
とき,折れてはならない。

5.6 混注部

  金属針を用いて混注し,再シール性をもつものは,外径0.6 mmの針で15秒間刺通後,針を抜いて水圧
20 kPaを1分間加えたとき,水漏れがあってはならない。

6 物理的要求事項

6.1 針管

6.1.1  針管の材料
  針管の材料は,JIS G 4305に規定するSUS304,SUS304L若しくはSUS321,又はISO 9626の材料の項
に適合するステンレス鋼とする。針管の潤滑剤としてシリコーン油を用いる場合,シリコーン油は,シリ
コーン油基準又はこれと同等以上の基準に適合しなければならない。
    注記 シリコーン油基準には,厚生労働省が定めたシリコーン油基準がある。
6.1.2  外観及び清浄度
  外観及び清浄度は,次による。
a) 目視で検査したとき,針管の外面は,凹凸及びきずがなく,仕上げ面が滑らかで,表面に微粒子又は
    異物の付着があってはならない。
b) 目視で検査したとき,針管の内面には,有害な酸化物,切り粉などの微粒子又は異物の付着があって
    はならない。

6.2 ポート用針

6.2.1  外観及び清浄度
  目視で検査したとき,内面に微粒子又は異物の付着があってはならない。
6.2.2  気密性
  ポート用針の先端を閉じた後,2030 ℃の水中に入れ,めす(雌)かん(嵌)合部の先端から内圧150
kPaで15分間空気を送り込んだとき,空気漏れがあってはならない。

――――― [JIS T 3221 pdf 7] ―――――

6
T 3221 : 2011
6.2.3  引張強さ
  各接続部は,15 Nの引張強度を15秒間かけたとき,緩みがあってはならない。

6.3 導管

  導管は,透明又は気泡が検知できる程度に透明でなければならない。

6.4 針先

  針先は,鋭利に研磨してあり,目視で分かるばり,ささくれなどがあってはならない。

6.5 潤滑剤の量

  潤滑剤の量は,針管の外面に液滴を認めたり,内面にたまりを認める量であってはならない。

7 化学的要求事項

7.1 溶出物

  溶出物は,次のa) 又はb) のいずれかによって試験する。
a) 溶出物試験第一法
  1) 試験液及び空試験液の調製
  1.1) 試験液 金属及びプラスチック製の材料は各々10 gずつとり,また,ゴム製の材料は各々1.0 gず
        つとり,細片とし,ほうけい酸ガラスでできた適切な容器に入れ,100 mLの精製水を加え30分
        間煮沸した後,室温になるまで冷却し,材料を取り除き,精製水を加えて正確に100 mLとし,こ
        の液を試験液とする。
  1.2) 空試験液 同時に材料を入れない精製水を1.1) と同様の方法で操作し空試験液を調製する。
  2)   H 試験液及び空試験液20 mLずつとり,これらに塩化カリウム1.0 gを精製水に溶かして1 000 mL
      とした液を1.0 mLずつ加え,日局の一般試験法のpH測定法で測定したとき,両液のpHの差は,
      2.0以下でなければならない。
  3) 重金属 試験液10 mLをとり,日局の一般試験法の重金属試験法の第1法で試験をしたとき試験液
      の呈する色は比較液の呈する色より濃くてはならない。比較液には,空試験液10 mL及び日局の一
      般試験法の標準液で規定する鉛標準液2.0 mLを加える(2.0 ppm以下)。
  4) 過マンガン酸カリウム還元性物質 試験液10 mLを共栓三角フラスコにとり,0.002 mol/L過マンガ
      ン酸カリウム液20.0 mL及び日局の一般試験法の試薬・試液で規定する希硫酸1 mLを加え,3分間
      煮沸し,冷後,これによう化カリウム0.10 g加えて密栓し,振り混ぜて10分間放置した後,0.01 mol/L
      チオ硫酸ナトリウム液で滴定する(指示薬 : 日局の一般試験法の試薬・試液で規定するでんぷん試
      液5滴)。別に空試験液10 mLを用い,同様に操作する。試験液及び空試験液の0.002 mol/L過マン
      ガン酸カリウム液消費量の差は2.0 mL以下でなければならない。
  5) 蒸発残留物 試験液10 mLを水浴上で蒸発乾固し,残留物を105 ℃で1時間乾燥したとき,残留物
      の質量は1.0 mg以下でなければならない。
b) 溶出物試験第二法
  1) 酸性又はアルカリ性 A.2によって試験したとき,容量分析用標準液が1 mL未満で色が灰色になら
      なければならない。
  2) 金属イオン 原子吸光光度法又は同等以上の微量分析法によって試験液及び空試験液を分析し,試
      験液の測定値を空試験液の測定値で補正したとき,試験液中のバリウム,クロム,銅,鉛及びすず
      の合計が1 μg/mL以下であり,かつ,カドミウムは0.1 μg/mL以下でなければならない。又はA.3
      によって試験したとき,試験液の呈する色は,比較液[濃度ρ (Pb2+)=1 μg/mL]の呈する色より濃

――――― [JIS T 3221 pdf 8] ―――――

                                                                                              7
                                                                                   T 3221 : 2011
      くてはならない。
  3) 過マンガン酸カリウム還元性物質 A.4によって試験したとき,0.002 mol/L過マンガン酸カリウム
      溶液の消費量は2.0 mL以下でなければならない。
  4) 蒸発残留物 A.5によって試験したとき,残留物は5 mg以下でなければならない。
  5) 紫外吸収スペクトル A.6によって試験したとき,試験液の吸光度は,0.1以下でなければならない。

8 生物学的安全性

  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。

9 無菌性の保証

  無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

10 エンドトキシン

  ポート用針10本をとり,各セットの管内にエンドトキシン試験用水40 mLを1分間約10 mLの速さで
流し,その液で針管をよく洗い,洗液を合わせて試験液とし,日局の一般試験法のエンドトキシン試験法
によって試験したとき,0.5 EU/mL未満でなければならない。

11 寸法及び構造

11.1 寸法の許容差

  寸法の許容差は,次による。
a) 針管の外径の公称外径に対する許容差は,−3 %+8 %とする。
b) 針管の長さの公称長さに対する許容差は,10 mm以下のものは±20 %,10 mm を超え20 mm未満の
    ものは±8 %,20 mm以上のものは±7 %とする。

11.2 カラーコード

  カラーコードを用いる場合は,ISO 6009に規定するカラーコードに着色しなければならない。

11.3 めす(雌)かん(嵌)合部のテーパの合致

  めす(雌)かん(嵌)合部及び針基のテーパのはめ合わせは,次による。
  一般的に存在する注射筒などのテーパのはめあいに接続することを意図したものは,図4に示すISO
594-1に規定するおす・ルアーテーパ検査ゲージ[ISO 594-1のFigure 3−Gauges for testing 6 % (Luer)   onical
fittings c)   auge for testing female conical fittings of all materials参照]へめす(雌)かん(嵌)合部又は針基
を5 Nの力でゲージには(嵌)めたとき,めす(雌)かん(嵌)合部又は針基のめす(雌)・ルアーテーパ
とゲージのテーパとが合致し,かつ,めす(雌)かん(嵌)合部又は針基の先端部は,ゲージの限度内に
なければならない。また,この検査ゲージを使用できない構造のものは,この検査ゲージの要求する寸法
に等しい寸法を求めることができるような特別の検査ゲージ,例えば,ISO 594-2に規定する検査ゲージ
を用いる。

――――― [JIS T 3221 pdf 9] ―――――

8
T 3221 : 2011
                                                                        単位 mm
                               図4−おす・ルアーテーパ検査ゲージ

12 包装

12.1 一次包装

  一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,
輸送及び保管中に内容製品を適切に保護できるものでなければならない。ただし,ポート用針外部につい
ては無菌性を保証しないものもあり,その場合は,保護キャップでポート用針内部の無菌性を保証する。
また,一度開封したら,包装は簡単に再シールできず,開封されたことが明確に分かるものでなければな
らない。

12.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもたなければならない。

13 表示

13.1 一次包装

  一次包装には,次の事項を表示する。
a) 針管の外径(mm)及び長さ(mm)。また,外径表示に,ゲージを参考で併記してもよい。
      注記 ゲージは,Gなどで表記する。
b) “滅菌済み”の旨
c) 製造番号又は製造記号
d) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
e) 天然ゴムを原材料として用いているものは,その旨
f)  一次包装で無菌性を保証しないものは,その旨

13.2 二次包装

  二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装
として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合は,改めて滅菌年月の表示をする必要はない。
また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

――――― [JIS T 3221 pdf 10] ―――――

次のページ PDF 11