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張ったとき,採血用針はホルダから外れてはならない。
c) ホルダは,製造販売業者が指定する採血用針と組み合わせたとき,採血管を押し込む力に耐え,採血
に支障が出るようながた又は緩みがあってはならない。また,製造販売業者は,組み合わせて使用す
る採血用針及びホルダの情報を添付文書に記載しなければならない。
d) 製造販売業者は,ホルダと組み合わせて使用できる採血管に関する情報を添付文書に記載しなければ
ならない。
e) ホルダが単回使用の場合は,その旨を,添付文書に記載しなければならない。また,ホルダを消毒し
て再使用可能とする場合は,消毒耐久性について評価を行い,消毒方法及び使用回数の限度を,添付
文書に記載しなければならない。
6.5.9 採血用針のカラーコード
カラーコードは,JIS T 3209の滅菌済み注射針に規定するカラーコードとする。
7 化学的要求事項
7.1 溶出物
7.1.1 一般
7.1.2又は7.1.3の試験を行うか,又はこれと同等以上の試験を行ったとき適合しなければならない。
7.1.2 両頭針形及びルアーアダプタ形
両頭針形及びルアーアダプタ形は,次による。
a) 試験液及び空試験液の調製
1) 試験液 ゴムスリーブを取り除いた採血用針25本を,ほうけい酸ガラスでできた適切な容器に入
れ,250 mLの精製水を加え採血用針を完全に浸せきし(針管の内側を含めて,精製水に接触するよ
うにする。), 37 ‡最 2分間加温した後,室温になるまで冷却し,採血用針の内外面から全
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ての水を容器に戻すようにして採血用針を取り除きこの液を試験液とする。
2) 空試験液 同時に採血用針を入れない精製水を同様の方法で操作し空試験液を調製する。
b) H 試験液及び空試験液のpHを日局の一般試験法のpH測定法で測定したとき,両液のpHの差は1
以下でなければならない。
c) 溶出金属の制限 原子吸光光度法又は同等以上の微量分析法によって試験液及び空試験液を分析し,
試験液の測定値を空試験液の測定値で補正したとき,試験液中の鉛,亜鉛,鉄の合計は5 mg/L以下で,
かつ,試験液のカドミウム測定値を空試験液のカドミウム測定値で補正したとき,試験液のカドミウ
ム含量は0.1 mg/L以下でなければならない。
7.1.3 翼付針形
翼付針形は,次のいずれかによって試験する。
a) 第一法
1) 試験液及び空試験液の調製
1.1) 試験液 プラスチック製の材料各々10 gずつとり(ゴムスリーブは除く。)細片とし,ほうけい酸
ガラスでできた適切な容器に入れ,100 mLの精製水を加え材料を浸せきし 37 30
℃で60±2分間
加温した後,室温になるまで冷却し,材料を取り除きこの液を試験液とする。
1.2) 空試験液 同時に材料を入れない精製水を同様の方法で操作し空試験液を調製する。
2) H 試験液及び空試験液20 mLずつをとり,これに塩化カリウム1.0 gを精製水に溶かして1 000 mL
とした液1.0 mLずつを加え,日局の一般試験法のpH測定法で測定したとき,両液のpHの差は,
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2.0以下でなければならない。
3) 重金属 試験液10 mLをとり,日局の一般試験法の重金属試験法の第1法で試験をしたとき試験液
の呈する色は比較液の呈する色より濃くてはならない。比較液には空試験液10 mL及び日局の一般
試験法の標準液で規定する鉛標準液2.0 mLを加える(2.0 ppm以下)。
4) 過マンガン酸カリウム還元性物質 試験液10 mLを共栓三角フラスコにとり,0.002 mol/L過マンガ
ン酸カリウム液20.0 mL及び日局の一般試験法の試薬・試液で規定する希硫酸1 mLを加え,3分間
煮沸し,冷後,これによう化カリウム0.10 g加えて密栓し,振り混ぜて10分間放置した後,0.01 mol/L
チオ硫酸ナトリウム液で滴定する(指示薬 : 日局の一般試験法の試薬・試液で規定するでんぷん試
液5滴)。別に空試験液10 mLを用い,同様に操作する。試験液及び空試験液の0.002 mol/L過マン
ガン酸カリウム液消費量の差は2.0 mL以下でなければならない。
5) 蒸発残留物 試験液10 mLを水浴上で蒸発乾固し,残留物を105 ℃で1時間乾燥したとき,残留物
の質量は1.0 mg以下でなければならない。
b) 第二法 第一法と同様に操作した試験液について,次の試験をする。
1) 酸性又はアルカリ性 A.1によって試験したとき,容量分析用標準液が1 mL未満で色が灰色になら
なければならない。
2) 金属イオン 原子吸光光度法又は同等以上の微量分析法によって試験液及び空試験液を分析し,試
験液の測定値を空試験液の測定値で補正したとき,試験液中のバリウム,クロム,銅,鉛及びすず
の合計が1 μg/mL以下であり,かつ,カドミウムは0.1 μg/mL以下でなければならない。又はA.2
によって試験をしたとき,試験液の呈する色は,比較液[濃度ρ (Pb2+)=1 μg/mL]の呈する色より
濃くてはならない。
3) 過マンガン酸カリウム還元性物質 A.3によって試験したとき,0.002 mol/L過マンガン酸カリウム
溶液消費量は2.0 mL以下でなければならない。
4) 蒸発残留物 A.4によって試験したとき,残留物は5 mg以下でなければならない。
5) 紫外吸収スペクトル A.5によって試験したとき,試験液の吸光度は,0.1以下でなければならない。
8 生物学的安全性
JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。
9 無菌性の保証
無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。
注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。
10 エンドトキシン
10.1 一般
次の試験を行うか,又はこれと同等以上の試験を行ったとき,次の規定に適合しなければならない。
10.2 両頭針形及びルアーアダプタ形
採血用針10本をとりゴムスリーブを外した後,硬質ガラスの容器に入れ,エンドトキシン試験用水30
mLを加え,溶封又は適切な栓で密封してよく振り混ぜた後,室温で60分間放置し,この液を試験液とす
る。日局の一般試験法のエンドトキシン試験法によって試験したとき,0.5 EU/mL未満でなければならな
い。
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10.3 翼付針形
ゴムスリーブを外した翼付針形10セットをとり,各セットの管内にエンドトキシン試験用水40 mLを1
分間約10 mLの速さで流し,その液で針管をよく洗い,洗液を合わせて試験液とし,日局の一般試験法の
エンドトキシン試験法によって試験したとき,0.5 EU/mL未満でなければならない。
11 包装
11.1 一次包装
一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,
輸送及び保管中に,内容製品を適切に保護できるものでなければならない。また,一度開封したら,包装
は簡単に再シールできず,開封されたことが明確に分かるものでなければならない。
11.2 二次包装
二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもたなければならない。
12 表示
12.1 一次包装
一次包装には,次の事項を表示する。
a) 針管の外径(mm)及び長さ(mm)
b) “滅菌済み”の旨
c) 製造番号又は製造記号
12.2 二次包装
二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装
として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。
なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合は,改めて滅菌年月の表示をする必要はない。
また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 医療機器の認証番号
c) 販売名
d) 針管の外径(mm)及び長さ(mm)
e) 数量(入り数)
f) “滅菌済み”の旨
g) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
h) 製造番号又は製造記号
i) 滅菌年月
12.3 記号の使用
12.1及び12.2は,JIS T 0307に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。
注記 JIS T 0307に規定する主な記号の例を,表2に示す。
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表2−JIS T 0307に規定する記号の例
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附属書A
(規定)
溶出物試験第二法
A.1 酸性又はアルカリ性
滴定フラスコに入れた試験液20 mLにタシロ指示薬0.1 mLを加える。色が紫色の場合は水酸化ナトリ
ウム溶液(0.01 mol/L)を,緑色の場合は塩酸(0.01 mol/L)を灰色が現れるまで加える。
注記 タシロ指示薬(Tashiro's indicator) : 95 %(V/V)エタノールへ,メチルレッド0.2 g及びメチレ
ンブルー0.1 gを溶解し100 mLとしたもの。
A.2 金属イオン
10 mLの試験液を用いて日局によって金属イオンの試験を行う。呈色度を調べる。
A.3 過マンガン酸カリウム還元性物質
10 mLの試験液に0.002 mol/Lの過マンガン酸カリウム液10 mLと1 mol/Lの硫酸液1 mLとを加え,か
くはんし,室温で15分間反応させる。よう化カリウム0.1 gを加え,0.005 mol/Lのチオ硫酸ナトリウム液
で薄茶色になるまで滴定した後に,5滴のでんぷん溶液を加え,青色が消えるまで滴定する。空試験液に
ついても同様に行う。0.002 mol/L過マンガン酸カリウム液消費量(mL)を空試験液との差によって計算
する。
A.4 蒸発残留物
50 mLの試験液を,質量を量った蒸発皿に入れ,沸点近くの温度で蒸発乾固する。105 ℃で質量が一定
となるまで乾燥させる。50 mLの空試験液についても同様な操作を行う。試験液と空試験液の蒸発残留物
との差をmgで表す。
A.5 紫外吸収スペクトル
試験液を0.45 μmのメンブランフィルタでろ過する。5時間以内に空試験液を入れたセルを対照として,
1 cmの石英セルに入れた液を走査紫外分光光度計にかけ,波長250320 nmまでのスペクトルを記録する。
結果を,波長に対する吸光度を図示したスペクトルとして報告する。
JIS T 3220:2011の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.20 : 輸血,輸液及び注入設備
JIS T 3220:2011の関連規格と引用規格一覧
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