JIS T 3216:2012 腎ろう（瘻）又はぼうこうろう（膀胱瘻）カテーテル | ページ 3

                                                                                              9
                                                                                   T 3216 : 2012
B.4   試験報告書
  試験報告書には,次の事項を記載する。
a) カテーテルの識別
b) 破断点の引張力又は印加した指定引張力,及び各試料の外径

――――― [JIS T 3216 pdf 11] ―――――

10
T 3216 : 2012
                                          附属書C
                                          (規定)
                               バルーンの耐久性試験方法
C.1 概要
  蒸留水で膨らましたカテーテルのバルーンを人工尿中に14日間浸せき(漬)後の,バルーン内の水の排
水状態について確認する。
C.2 試薬
  試薬は,次による。
C.2.1 蒸留水
C.2.2 人工尿 人工尿のpH値は約6.6及び成分は次による。
  尿素                        25.0 g
  塩化ナトリウム               9.0 g
  無水りん酸二水素ナトリウム   2.5 g
  塩化アンモニウム             3.0 g
  りん酸二水素カリウム         2.5 g
  クレアチニン                 2.0 g
  亜硫酸ナトリウム(水和物)   3.0 g
  蒸留水                       1.0 L
C.3 試験装置
C.3.1 クランプ又はそれに代わる器具 カテーテルをつり下げる目的で使用する。
C.3.2 おす(雄)6 %(ルアーテーパ)注射筒 ISO 594-1に適合する注射筒(ピストン部分を取り外し
たもの)等。
C.3.3 水槽 水温を37±2 ℃に保持できるもの。
C.3.4 メスシリンダー 誤差±1 %,バルーンの大きさに合ったもの。
C.4 試験手順
  試験手順は,次による。
  バルーンに蒸留水(C.2.1参照)を注入し,製造業者が推奨するバルーン容量又は注入量(表示量)まで
膨らます。新しい人工尿(C.2.2参照)を入れた水槽(C.3.3参照)にカテーテルを浸せき(漬)する。人
工尿の温度は,37±2 ℃に保持しておく。カテーテルは完全に浸せき(漬)しておく。14日間浸せき(漬)
後,カテーテルを人工尿から取り出し,水道水で洗って乾かした後,試験装置(C.3.1参照)を用いて固定
する。バルブに注射筒(C.3.2参照)を接続し,バルーン内の蒸留水を自然排出又は徐々に吸引排出させる
とき,蒸留水はほとんど抜ける。参考として排出した蒸留水の量を測定しておく。
C.5 試験報告書
  試験報告書には,次の事項を記載する。

――――― [JIS T 3216 pdf 12] ―――――

                                                                                             11
                                                                                   T 3216 : 2012
a) 試験に供したカテーテルの名称,形式,製造番号(又は製造記号)など,サイズ及びバルーン容量又
    は注入量。
b) 試験結果。参考としてバルーン内の蒸留水の排出状態[回収水量/注入量に対する比率(%)]。

――――― [JIS T 3216 pdf 13] ―――――

12
T 3216 : 2012
                                          附属書D
                                          (規定)
                             腐食抵抗性に関する試験方法
D.1 概要
  カテーテルを塩化ナトリウム溶液中及び沸騰した水の中に浸せき(漬)した後の金属部品への腐食の形
跡について調べる。
D.2 試薬
  試薬は,次による。
D.2.1 塩化ナトリウム溶液 新たに調製した蒸留水に分析用試薬グレードの塩化ナトリウム0.9 %(w/v)
を含んだ食塩水。
D.2.2 水 蒸留水又は脱イオン水。
D.3 試験器具
  試験器具は,ほうけい酸ガラス製ビーカーとする。
D.4 試験手順
  試験手順は,次による。
  ガラス製ビーカー(D.3参照)に入れた塩化ナトリウム溶液(D.2.1参照)中に,カテーテルを室温で5
時間浸せき(漬)する。試験試料を取り出し,沸騰した水(D.2.2参照)中に30分間浸せき(漬)する。
試験試料を水ごと室温まで冷却し,同温のまま48時間放置する。試験試料を取り出し,室温で乾燥させる。
使用のときに外せるようになっている部品が二つ以上ある試料は分解する。
  なお,金属部品上の不透明な皮膜は,がしたり切り開いたりしてはならない。
  試料の金属部品に腐食の形跡があるかどうかを目視によって検査する。
D.5 試験報告書
  試験報告書には,次の事項を記載する。
a) カテーテルの識別
b) 腐食の有無