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T 3216 : 2012
c) 留置用バルーンの安全性 非膨張時のバルーンの末端は,シャフト部分に滑らかにつながるような形
状でなければならない。
なお,バルーンは膨張時(常温で規定の容量まで水を注入したとき)に,ほぼ対称(バルーンのシ
ャフト中央部までの距離の最大比が4未満)に膨張しなければならない。また,附属書Cによって試
験したとき,バルーン内の水は,ほとんど抜けなければならない。
d) 排尿用ルーメンの詰まり 留置用カテーテルを人工尿に14日間浸せき(漬)した後,排尿用ルーメン
に水を流すとき,詰まりは認められず水は問題なく流れなければならない。
なお,洗浄用ルーメンをもつ留置用カテーテルの場合は,洗浄用ルーメンについても確認しなけれ
ばならない。
5.3 拡張用バルーンカテーテル
造設に用いられる拡張用バルーンカテーテルは,次による。
a) 引張強さ 拡張用カテーテルの任意の2か所を3.9 Nで引っ張ったとき,破断及び亀裂を生じてはな
らない。
b) 接合部の引張強さ 拡張用カテーテル及びハブを把持し,4.9 Nの力で引っ張ったとき,破断及び亀裂
を生じてはならない。
c) 耐圧性 加圧器又は注射筒をハブに接続し,バルーンを製造販売業者が指定する圧又は量の空気又は
水を注入して拡張したとき,バルーンの破裂,漏れなどの異常があってはならない。
なお,製造販売業者が指定する圧又は量は,添付文書に記載する。
5.4 腐食抵抗性
カテーテルの体内に留置する部分に金属を使用する場合には,附属書Dによって試験し,試料に腐食が
あってはならない。
5.5 構成品
構成品が下記に該当する場合は,次による。
a) スカルペル スカルペルは,JIS T 2107の箇条5(品質),箇条6(外観),箇条7(材料)及び箇条8
(ハンドル)に適合しなければならない。
b) せん(穿)刺針 せん(穿)刺針は,JIS T 3262の5.4[せん(穿)刺針の要求事項]及び5.5[外と
う(套)管の要求事項]に適合しなければならない。
c) ガイドワイヤ ガイドワイヤは,JIS T 3242の5.1(引張強さ)に適合しなければならない。
d) ダイレータ ダイレータは,JIS T 3260の5.4(ハブ)及び5.5(ガイドワイヤの通過性)に適合しな
ければならない。
6 生物学的安全性
JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。
7 無菌性の保証
“滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無
菌性の担保を行う。
注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。
――――― [JIS T 3216 pdf 6] ―――――
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T 3216 : 2012
8 包装
8.1 一次包装
一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を適切
に保護できるものでなければならない。一次包装は,一度開封したら,簡単に再シールできず,開封され
たことが明確に分からなければならない。
8.2 二次包装
二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもつものとする。
9 表示
9.1 一次包装
一次包装には,次の事項を表示する。
a) カテーテルの外径(mm)及び長さ(mm又はcm)。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,
フレンチ(シャリエール)を参考で併記してもよい。
注記 フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。
b) Lで示したバルーン容量又は注入量
c) 滅菌済みである場合は,“滅菌済み”の旨
d) 製造番号又は製造記号
9.2 二次包装
二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし
て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。
なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要としない。
また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 医療機器の認証番号
c) 販売名
d) カテーテルの外径(mm)及び長さ(mm又はcm)。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,
フレンチ(シャリエール)を参考で併記してもよい。
注記 フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。
e) 数量(入り数)
f) 滅菌済みである場合は,“滅菌済み”の旨
g) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
h) “天然ゴム”を使用しているものは,その旨
i) 製造番号又は製造記号
j) 滅菌年月
9.3 図記号の使用
9.1及び9.2は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。
注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表3に示す。
――――― [JIS T 3216 pdf 7] ―――――
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T 3216 : 2012
表3−JIS T 0307に規定する主な図記号の例
――――― [JIS T 3216 pdf 8] ―――――
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T 3216 : 2012
附属書A
(規定)
コネクタの安全性の試験方法
A.1 概要
コネクタに引張力を加え,接続部の分離について調べる。
A.2 試験器具
15 N以上の引張力を負荷できる引張試験機とする。
A.3 試験手順
試験手順は,次による。
a) 製造販売業者の指示書に従ってコネクタを組み立てる。組み立てたコネクタを引張試験機に取り付け
る(必要に応じ,適切な取付具を使用してコネクタが変形しないようにする。)。
b) 製品規格に規定する力で引っ張り,接続部が分離するかどうかを試験する。
A.4 試験報告書
試験報告書には,次の事項を記載する。
a) カテーテルの識別
b) 破断点の引張力又は印加した指定引張力,及び各試料の外径
――――― [JIS T 3216 pdf 9] ―――――
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T 3216 : 2012
附属書B
(規定)
引張強さに対する試験方法
B.1 概要
カテーテルの試料を選択し,管状部分,ハブ又はコネクタとチューブとの接合部及びチューブどうしの
接合部の試験を行う。
B.2 試験器具
20 N以上の引張力を負荷できる引張試験機とする。
B.3 試験手順
試験手順は,次による。
a) 体内に挿入されるカテーテルの部分を,相対湿度100 %の環境中又は水中に,温度37±2 ℃で2時間
放置する。カテーテルの残りの部分は,室温の環境に2時間置く。この後,直ちに試験する。
b) カテーテルを試料とし,試験する。ハブ又はコネクタがある場合は,試料にそれも含め,チューブと
先端部との間のような接合部がある場合もその接合部を含める。長さが3 mm未満の末端部は,試料
から除外する。
c) 試料を引張試験機に固定する。ハブ又はコネクタがある場合には,適切な取付具を使用してハブ又は
コネクタが変形しないようにする。
d) 試料のゲージ長を測定する。この場合,引張試験機のつかみ具間の長さ,ハブ又はコネクタと,その
逆側の試料末端を把持しているつかみ具との間の長さのいずれかを選んで測定する。
e) 試料が二つ以上の断片に分離してしまうまで,又は指定された強さになるまで,ゲージ長1 mm当た
り20 mm/minの単位ひずみ速度で引張力を加える(表B.1参照)。
加えた力をニュートン(N)で記録する。
表B.1−ゲージ長1 mm当たり20 mm/minの単位ひずみ速度を生じる引張速度例
ゲージ長 引張速度
mm mm/min
10 200
20 400
25 500
f) 試験するカテーテルが異なる外径部位をもつ単一管状部材で構成されている場合は,異なる外径の試
料それぞれに対してb) e) を繰り返す。
g) サイドポートが一つ以上あるカテーテルを試験する場合は,次による。
1) サイドポートに対し,b) e) を繰り返す。
2) サイドポートとそれに隣接した体内に挿入される部分との接合部を含む試料に対し,b) e) を繰り
返す。
3) 各接合部に対し,2) を行う。
h) 各試料に対し,2回以上の試験を行ってはならない。
――――― [JIS T 3216 pdf 10] ―――――
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JIS T 3216:2012の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.25 : 注射器,注射針及びカテーテル
JIS T 3216:2012の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称